Ética, Derecho y Ensayos Clínicos

Ensayos Clínicos y Ética

La disponibilidad y asequibilidad de nuevos medicamentos en los países de América Latina en los que se llevaron a cabo ensayos clínicos decisivos
Homedes N y Ugalde A.
Bull World Health Organ 2015;93:674–683 | doi: Accesible en inglés en: http://dx.doi.org/10.2471/BLT.14.151290

Objetivo. Evaluar si los nuevos productos farmacéuticos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos en 2011 y 2012 fueron registrados, comercializados y vendidos a precios asequibles en los países de América Latina en los que se probaron.

Métodos. Se obtuvo una lista de las nuevas entidades moleculares (los nuevos productos farmacéuticos) aprobadas por la FDA en 2011 y 2012. Las revisiones médicas de la FDA indicaron los países en los que se habían llevado a cabo los ensayos clínicos decisivos. El estado del registro de los productos se obtuvo de los registros farmacéuticos; las empresas farmacéuticas confirmaron su disponibilidad en los mercados nacionales y los observatorios de precios proporcionaron el precio de los medicamentos en farmacias minoristas. La asequibilidad se evaluó como el costo de un ciclo de tratamiento en proporción a los ingresos mensuales. La información sobre seguridad y eficacia se obtuvo de boletines independientes de medicamentos.

Resultados. De los 114 registros esperados si los 33 productos se hubieran registrado en todos los países en los que se habían probado, solo se completaron 68 (el 60%). Se registraron y comercializaron ocho productos en todos los países, pero 10 no habían sido registrados en ninguno de los países. Con una excepción, los productos sobre los que obtuvimos información sobre precios (n = 18) costaban más que el sueldo mínimo mensual en todos los países y 12 productos costaban al menos cinco veces el sueldo mínimo mensual.

Conclusión. Varios productos farmacéuticos probados en América Latina no se encuentran disponibles o no son asequibles para la mayor parte de la población. Los comités de revisión ética deberían considerar la asequibilidad local y la relevancia terapéutica de los nuevos productos como un criterio adicional a la hora de aprobar ensayos clínicos. Finalmente, los ensayos clínicos tienen costes de oportunidad que necesitan ser evaluados.