Robert Califf, es cardiólogo y durante muchos años fue investigador clínico en Duke University, esta semana ha sido confirmado como comisionado de la FDA por un amplio margen. El Senado votó 89 contra 4 a favor de que ocupara el puesto más alto de la agencia, en la cual reemplazará a la excomisionada Margaret A. Hamburg.

Sin embargo, el recuento final del miércoles, no refleja la oposición que Califf ha tenido que enfrentar desde que el presidente Obama lo propusiera para el puesto en septiembre pasado [1]. Mientras Califf recibió el apoyo entusiasta de una serie de grupos de salud y de defensa de los pacientes, escépticos en el Senado y en otros foros citaron su larga historia de vínculos con la industria farmacéutica – la cual financió muchos ensayos clínicos que el Dr. Califf como académico supervisó – y se preguntaron si sus intereses estaban más con las compañías farmacéuticas que con los de los pacientes.

Aparte de una audiencia para su confirmación en otoño pasado, en la que defendió su historial de trabajo y dijo que no tenía ninguna intención de bajar los estándares de seguridad y eficacia de los medicamentos y dispositivos médicos de la FDA, Califf se mantuvo prácticamente en silencio. Pero el miércoles, después de ganar la confirmación, mantuvo una breve entrevista con el Washington Post acerca de sus prioridades como comisionado de la FDA, incluyendo el deseo de explicar mejor al público cómo funciona la agencia. La siguiente transcripción ha sido ligeramente editada por razones de tamaño y claridad

Pregunta Washington Post: Felicidades por su confirmación. Como comisionado de la FDA, tengo curiosidad de conocer sus principales prioridades. Obviamente, hay una larga lista de prioridades. Pero ¿Qué hay en la parte superior de la lista?

Respuesta: Bueno, para mí en la parte superior de la lista están los empleados de la FDA, porque la FDA toma muchas decisiones todos los días. Tenemos personal con mucho talento, pero el mundo está cambiando rápidamente, y cada día nos exigen más. Por eso nos centramos mucho en el reclutamiento y retención. Quizás esto suene algo inusual, pero realmente creo que para el futuro, tener funcionarios de alta capacidad es el tema número uno. Muchas de las cosas se resolverán por sí mismas si tenemos las personas adecuadas.

Mi segunda prioridad es algo que probablemente no sorprenda a nadie que haya seguido mi carrera profesional. Este es un momento sin precedentes para generar evidencia, que va desde la medicina genómica al uso de los medios sociales de comunicación y a la increíble oportunidad que representa tener historias médicas electrónicas. Realmente queremos fortalecer la infraestructura científica en la FDA y aprovechar la oportunidad de generar mucha mejor evidencia. Mi experiencia en el año que he estado en la FDA es que lo hacemos muy bien cuando tenemos buena evidencia. Y cuando no tenemos buena evidencia, es una cuestión de opinión y de política, y a menudo no sale tan bien porque no se conoce la respuesta correcta.

P: Ud. durante este proceso de confirmación se ha enfrentado con críticas de los senadores que dijeron que durante sus años de investigador tuvo demasiados vínculos con la industria farmacéutica. Explíqueme por qué la gente no debe preocuparse por eso, y por qué deberían confiar en que usted va a ser un regulador justo y firme.

R: Cuando se estudian bien las cosas, como hay que hacerlo, la gente se debe responsabilizar, investigar y descubrir. Pero creo que mi trayectoria profesional ha superado la prueba. En los documentos de la confirmación, podrá ver que he obtenido el voto bipartidista. Hubo algunos senadores que aún no estaban convencidos. Sin embargo, algunos de los senadores más duros, como la senadora [Elizabeth] Warren, por ejemplo, [votaron por mí]. Está en los documentos de la audiencia del Senado que son públicos, lo que yo tuve que hacer fue revisar todos los ensayos clínicos que en algún momento había hecho, escribir un documento y probar que se había publicado. Warren terminó diciendo, “Mira, este lo hizo tan bien como era posible”. Así que creo que mi historial demuestra que yo estoy en favor de productos médicos que sirven y son eficaces. Cuando no lo son, he sido crítico.

Creo que la mejor prueba es que pasé por un comité increíblemente riguroso, cientos de páginas de documentación, y luego una revisión completa del Senado, y resultó bastante bien.

P: Ha habido, como Ud. sabe, esfuerzos en los últimos años para considerar de manera más sistemática las perspectivas del paciente, especialmente cuando se trata de nuevos fármacos. ¿Qué papel tendrán los pacientes en la FDA que Ud. dirige?

R. Como médico, sentí que los pacientes siempre eran el centro de lo que hacía. Pero solo me involucré en las políticas sobre participación de los pacientes hace seis o siete años. He escrito algunos artículos académicos sobre esto, y estoy muy comprometido con ello.

La gran cosa que aprendí al llegar a la FDA fue hasta qué punto los grupos de dispositivos, de medicamentos y biológicos de la FDA ya están [involucrados en actividades para llegar al paciente]. Este va a ser un tema de trabajo importante. No se trata sólo de tener en cuenta los grupos de defensa del paciente. Ahora, con las redes sociales, podemos ir directamente a las personas con enfermedades o problemas y averiguar cómo los están manejando, lo que están pensando y lo que necesitan. Por lo tanto, me gustaría tener esto como enfoque central. Pero no es que yo tenga necesidad de introducir este tema en la FDA. Está ya. Sólo necesito que se haga más rápidamente.

P: Otros dos temas que han surgido [durante su proceso de nominación]. Uno de ellos es el papel que juega la FDA – o algunas personas argumentan que no juega – en lo que respecta tanto a la crisis de los opioides como en el tema de precios de los medicamentos. Soy consciente de que la FDA no tiene en cuenta directamente los precios de medicamentos. Pero en esas dos cuestiones, ¿tiene la agencia trabajo que hacer? ¿Está haciendo lo suficiente?

R: La crisis de opioides ha estado a la vanguardia de todas las discusiones de los últimos días. Lo que he dicho es que la gente, el Congreso tiene razones para estar preocupado. La discusión es importante, y tiene que darse. Ud. también es consciente de que hace apenas dos semanas diseminamos una importante reorientación del acercamiento de la FDA [a los opioides] a través del New England Journal of Medicine. Una gran parte de la propuesta se refiere no sólo a las acciones que vamos a tomar, sino también a todo lo que tenemos que aprender sobre la marcha.

Yo no creo que hace 10 años nadie anticipara que estos fármacos causarían tanto daño a la sociedad. Por lo tanto, es complicado, como se deben tener en cuenta los riesgos sociales cuando se estudia el riesgo-beneficio de un medicamento. Estamos contratando con el Instituto de Medicina para obtener una perspectiva social amplia sobre este tema. A medida que avancemos en las cosas que hemos esbozado en nuestro plan, iremos evaluando lo que hacemos para terminar haciéndolo correctamente.

Esto va a requerir un esfuerzo de todos los involucrados. Una cuestión fundamental aquí es la prescripción excesiva de opioides. Creo que nuestras etiquetas [de los medicamentos] son bastante claras y contundentes, pero por razones que son bien conocidas, los médicos se han acostumbrado prescribir más opioides de lo que deberían. Este no es un problema que la FDA pueda controlar, pero tenemos una voz, y vamos a trabajar con otras agencias federales para ayudar a que esto suceda.

También somos conscientes de que hay de 10 a 12 millones de estadounidenses que sufren un dolor intenso crónico que requiere tratamiento. Por lo tanto, tenemos que trabajar con el NIH y la industria para desarrollar tratamientos más eficaces que no sean adictivos. Y tenemos que trabajar con [los Centros de Medicare y Medicaid] y las organizaciones que pagan los medicamentos para crear entornos en la práctica terapéutica donde se puedan utilizar tratamientos conductuales, y evitar los opioides. Pero resulta que esto es complicado y difícil. Antes de que llegara a la FDA tuve mucha experiencia en este problema, de modo que ahora siento que estoy en una posición desde la cual puedo decir: ‘Sí, aunque es difícil lo vamos hacer en la FDA’. Pero también necesitamos que todos los demás se junten para enfrentarse con este problema difícil.

¿Cuál fue su segunda pregunta?

P: Precios de los medicamentos.

R: Está claro que un medicamento maravilloso que tiene un beneficio, [pero] que no se toma porque una persona no puede acceder debido a su precio o cualquier otro motivo – en realidad es un problema de la FDA. Por ley no podemos considerar el precio en nuestras decisiones. Sin embargo, hay una lista de cosas que podemos hacer, y estamos trabajando duro en ello- promover los genéricos es una de las cosas. Ochenta y ocho por ciento de las recetas ya son de genéricos.

Nuestra política es priorizar los genéricos, de forma que cuando no hay un genérico [para un tratamiento], el primero pasa a ser prioritario. También estamos en conversaciones con otras agencias del Health and Human Services para saber dónde nuestra cooperación puede formar parte de la solución a un problema. Nosotros no podemos directamente intervenir sobre los costos, pero si proporcionamos una buena información sobre los riesgos y beneficios y mejores datos, los que están tomando decisiones de cobertura pueden tomar mejores decisiones.

Hay toda una lista de cosas de este tipo que estamos trabajando, porque nos gustaría que el público tenga acceso a los buenos tratamientos que existen

P: Usted ha mencionado la oportunidad que Ud. tiene ahora desde su nueva posición. Tengo curiosidad en saber cómo va a usar el poder que le da su nuevo puesto y qué es lo que tiene que cambiar en la propia FDA?

R: En primer lugar, me gustaría decir que la FDA es una agencia fuerte. Eso está claro cuando se observa de cerca y se ven los cientos de decisiones que se toman y que la gente ni siquiera se imagina porque se han convertido en algo rutinario. Pero también siento que la FDA puede hacer un mejor trabajo al explicar sus decisiones y políticas a todos los interesados, incluyendo al público. No es que haya un buen esfuerzo, pero podemos hacerlo mejor.

En mi caso, durante mi carrera profesional me he dedicado al desarrollo y la evaluación de terapias. Creo que estoy en una buena posición para ayudar a motivar la colaboración que se necesita en toda la sociedad para conseguir un sistema en el que tengamos una información mucho mejor, y se expliquen las cosas de manera que se ayude a la gente a tomar mejores decisiones. Tengo la intención de aprovechar todas las oportunidades para que – incluso en aquellos ámbitos en los que preocupan las decisiones específicas que toma la FDA –podamos ir y escuchar lo que tienen que decir, y también asegurar que entiendan por qué estamos haciendo lo que estamos haciendo.