Este es un demoledor informe sobre las inconsistencias e irregularidades de los procedimientos de aprobación de dabigatrán por la FDA y de su seguimiento posterior a su comercialización. Contiene los siguientes apartados:

1. La FDA aprobó dabigatrán sabiendo que no existía un antídoto para el tratamiento de los previsibles casos de hemorragia.

2. La FDA aprobó este fármaco sobre la base de los resultados de un ensayo clínico sin enmascaramiento, lo que pudo introducir sesgos.

3. La FDA permitió que la compañía finalizara el sistema de puntuación una vez terminado el ensayo.

4. La FDA redactó un documento clave en la evaluación del fármaco de un modo que protegía la imagen del producto a expensas de no informar a los pacientes.

5. Tras rechazar la petición de la compañía de que se le permitiera difundir que dabigatrán era superior a warfarina, la FDA accedió a esta petición y permitió que este fuera el mensaje promocional principal.

6. Durante años la FDA permitió a Boehringer Ingelheim difundir otro mensaje promocional sobre el fármaco, que (anteriormente) la propia FDA había calificado de “engañoso”.

7. La FDA toleró irregularidades en la realización del ensayo RE-LY: la solicitud inicial de registro fue rechazada (Boehringer había presentado su primera solicitud de registro en diciembre de 2009, meses después de que el NEJM publicara el ensayo RE-LY; los errores identificados en la documentación presentada, entre ellos “cifras altamente implausibles”, la agencia se negó ni tan sólo a considerarlo); las inspecciones realizadas documentaron irregularidades en el ensayo; a requerimiento de la FDA el investigador principal reconoció que no había ejercido su función.

8. No se permitió a los médicos participantes comprobar la exactitud de los datos por ellos aportados.

9. Médicos sancionados por la FDA por irregularidades en ensayos anteriores participaron en el ensayo RE-LY.

10. Los registros de las inspecciones de la FDA puestos a disposición del público son menos que transparentes, lo que protege a los ensayos clínicos del escrutinio público y la rendición de cuentas.

11. Cuando comenzaron a acumularse las notificaciones de efectos adversos de dabigatrán que motivaron preocupaciones sobre este anticoagulante, la FDA publicó declaraciones de defensa de este nuevo fármaco. Pero expertos externos afirman que los sesgos del análisis sobre el que se basaron estas declaraciones saltaban a la vista.