¿Van a subir los precios de los medicamentos? ¿La firma del Acuerdo de Asociación Transpacífico (TPP) podría ser la causa? ¿La reglamentación recién publicada para regular la inscripción de medicamentos biosimilares disminuye esta posibilidad? Estas han sido las preguntas que giraron en torno al debate de las últimas semanas sobre el TPP y la propiedad intelectual.

Subida de precios
Uno de los puntos que se filtró del acuerdo, que no se ha hecho público y que ha generado controversias, tiene que ver con la propiedad intelectual; específicamente con la protección por cinco años –y en algunos casos hasta ocho– de los datos de prueba de los medicamentos biológicos.

Este tipo de medicinas, que suelen emplearse en el tratamiento de enfermedades complejas como el cáncer o el sida, se derivan de organismos vivos de moléculas muy grandes, lo cual hace muy compleja su producción y alto su costo. De hecho, a pesar de que solo el 2% de los medicamentos que compra Essalud son biológicos, estos representan el 65% de sus gastos en medicinas.

Así como los genéricos son sustitutos de los medicamentos químicos de marca, los biosimilares lo son de los biológicos. Aunque en su caso, como su nombre lo dice, solo son similares y no iguales. Esto se debe a que la molécula de un organismo vivo nunca podrá ser igual a otra. El costo de producir los biosimilares –y por ende, su precio final– es alto, pero más bajo que el de los biológicos.

Por otro lado, los datos de prueba son, valga la redundancia, la prueba que garantiza la eficacia de los medicamentos. Si estos datos son protegidos durante cinco u ocho años, como se plantea con el TPP, se impedirá que otros laboratorios los usen para fabricar medicamentos biosimilares, y así los biológicos se ofrecerán a altos precios sin tener competencia.

El Ministerio de Comercio Exterior y Turismo (Mincetur) ha descartado esta tesis y sostiene que se protegerán los derechos de propiedad intelectual junto con las políticas del sector salud. Aún no ha especificado cuáles son las coordinaciones para evitar el alza de precios.

Nueva regulación
Este mes el Ejecutivo aprobó –tras cinco años de espera– el reglamento que regula la inscripción de los biosimilares de otros países en el Perú.

Esta normativa permitirá el adecuado ingreso de los biosimilares al mercado nacional, mejorará los precios de los biológicos al crear una sana competencia y fortalecerá el acceso a las medicinas en el país, con o sin el acuerdo comercial, según Janice Seinfield, experta en economía de la salud.

Sin embargo, el reglamento tiene dos aspectos cuestionables. En primer lugar, la norma autoriza que los biosimilares aprobados previamente en el extranjero ingresen directamente a nuestro mercado, sin la certificación de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid).

En segundo lugar, el reglamento establece que la documentación para solicitar el registro sanitario de los biosimilares debe ser enviada al sector Salud, pero también al Ministerio de Economía y Finanzas (MEF), entidad que no tiene competencia en políticas sanitarias.

“Diera la impresión que, para subsanar un problema, nos estamos embarcando en otro, en vez de avanzar en lograr que la Digemid tenga las capacidades y la autonomía para [certificar los medicamentos]”, explicó Seinfield.