La FDA ha dado un paso más en lo que se refiere a la regulación de los medicamentos biosimilares con la publicación de un borrador de guía sobre el etiquetado de estos productos. De este modo, la agencia norteamericana descarta, tal y como pedían las compañías de marca, que los datos de los ensayos clínicos utilizados para probar la similitud de los biosimilares sobre los biológicos de referencia tengan que aparecer en el etiquetado del producto.

Las compañías de marca consideran que estos datos deben incluirse en el etiquetado con el fin de poder distinguir ambos medicamentos. Sin embargo, la agencia propone que se utilice la misma información que se encuentra en la etiqueta del biológico de referencia junto con una simple aclaración donde se haga referencia a que el biosimilar ha demostrado su similitud.

No obstante, la agencia considera que en algunos casos esporádicos sí se podrá aportar información adicional en el etiquetado que tenga que ver con la seguridad y eficacia del producto.

El pasado mes de junio la compañía Abbvie, fabricante del biológico Humira, presentó una petición ante la FDA para que se revelaran los datos de ensayos clínicos con el objetivo de proporcionar a los médicos información para comparar los fármacos biosimilares con sus biológicos de referencia. “Es muy importante que se trabaje para asegurar la seguridad del paciente a través de una revisión rigurosa del etiquetado de los productos biosimilares”, aseguraba la compañía entonces.

Parece que la FDA no ha escuchado esta petición aunque la guía publicada está en el periodo de alegaciones, por lo que podría sufrir cambios en su contenido.

Desde la patronal del genérico y de biosimilares de EE UU (GPhA), su director general, Chip Davis, aseguró que la propuesta de la FDA “no crea confusión ni suscita dudas innecesarias sobre la seguridad y eficacia de biosimilares”.

El borrador abre el debate sobre la intercambiabilidad. Así, asegura que la agencia sigue considerando las informaciones que apoyarían la demostración de que un biosimilar es intercambiable con su producto de referencia. En este sentido, asegura que en el futuro publicará una guía sobre este asunto.