Como han comentado Palacios y Rego [1], el Senado Nacional de Brasil está examinando un proyecto de ley (Projeto de Lei do Senado n. 200, 2015) que propone la modificación del sistema nacional de revisión ética de la investigación en seres humanos. El proyecto de ley crea un segundo tipo de junta de revisión ética, el Comité de Ética Independiente (CEI), y dispone que la aprobación de un protocolo de investigación, ya sea por un Comité de Ética de la Investigación (CEP en portugués, ligado a una institución pública o privada) o un Comité de Ética Independiente, permite a los investigadores iniciar un ensayo.

El proyecto de ley también introduce cambios en las normas éticas, incluyendo: (i) permitiendo el uso de placebo, incluso cuando existe un tratamiento eficaz para la condición médica en estudio, durante el tiempo que sea necesario tener un grupo placebo “… para satisfacer un requisito metodológico justificable ” (PL n 200/2015, art 27..); (ii) eximiendo a los patrocinadores del estudio de la obligación de proporcionar gratuitamente el tratamiento a los participantes una vez haya concluido el estudio a no ser que estén en riesgo de muerte o “empeoramiento clínicamente relevante” de la enfermedad y no haya una “alternativa terapéutica satisfactoria” para la misma afección médica en el país; (iii) autorizando a los patrocinadores a pagar a voluntarios sanos por participar en ensayos fase I y estudios de biodisponibilidad y / o bioequivalencia; y (iv) la inscripción “altruista” de niños si el “ensayo clínico es esencial para la población representada por los participantes en el estudio” (PL n. 200/2015 Art. 21, II). Este último cambio en las normas éticas choca con el actual entendimiento de que los niños y adolescentes inscritos en un ensayo clínico deben estar enfermos y tener la posibilidad de beneficiarse del tratamiento. El reclutamiento de menores para ensayos clínicos por “altruismo” es en el mejor de los casos un problema ético delicado y en cualquiera de los casos no debe acarrear riesgos, incomodidades o miedos previsibles significativos.

Proponentes del proyecto de ley sostienen que el actual sistema CEP/CONEP (Consejo Nacional para la Ética de la Investigación) está deteriorándose: “… el sistema de revisión actual es lento y burocrático, con consecuencias negativas para los pacientes y los investigadores, lo que dificulta la innovación en salud” (PL n. 200/2015, Justificación, p. 22). El proyecto de ley se hace eco de las críticas de los investigadores sobre el exceso de burocracia y los atrasos en la aprobación ética de los ensayos. Los investigadores afirman que el proceso de revisión representa “un cuello de botella para la investigación clínica” en Brasil. Sin embargo, es difícil prever cómo los cambios introducidos en la nueva normativa ética podrían acortar el tiempo de revisión; estos cambios simplemente debilitan los estándares del país para la protección de los derechos, seguridad y dignidad de los sujetos de investigación.

Las grandes empresas farmacéuticas invierten muchos recursos en cabildeo para obtener el apoyo del Congreso al proyecto de ley. Por ejemplo, Interfarma (la filial Brasileña de la Pharmaceutical Association of Researchers and Manufacturers of America (PhARMA) ha patrocinado “viajes de estudio sobre políticas de innovación a congresistas [brasileños]” a Estados Unidos y el Reino Unido, incluyendo a 36 miembros del Congreso que, presumiblemente, apoyarían el nuevo proyecto de ley [2].

El argumento excusa de que “los cuellos de botella para la investigación clínica” obstaculizan la innovación farmacéutica es falaz. Los ensayos clínicos se realizan en la etapa final del desarrollo de fármacos – antes de recibir el permiso de comercialización que otorgan las agencias reguladoras – mientras que la innovación (lo que culmina con la obtención de derechos de patente) tiene lugar al comienzo de este largo proceso, y resulta del trabajo de laboratorio de químicos, farmacéuticos y otros científicos. Es importante destacar que en general el rendimiento innovador de Brasil es mediocre, por lo que la falta de innovación farmacéutica no es una excepción.

Las normas éticas tienen por objeto reducir al mínimo los daños y riesgos y maximizar los beneficios, al tiempo que garantiza el respeto de los valores humanos como la dignidad, la privacidad y la autonomía. Sin embargo, los investigadores y los patrocinadores tienen conflictos de interés profesionales y/o financieros y por tanto es de esperar que tengan una percepción sesgada de su aceptabilidad dentro de este contexto delicado y complejo. Lo mismo se puede decir de los miembros del Congreso que han recibido donaciones generosas de las compañías farmacéuticas.

Los patrocinadores y los investigadores tienen que utilizar el sistema de CEP/CONEP y por ello pueden exigir una revisión más rápida y más sencilla de los protocolos de estudio. Sin embargo, la versión revisada de las normas éticas no hace “más eficiente” el proceso de revisión. Debilitar las normas que protegen los derechos de los sujetos de investigación podría hacer “aumentar el atractivo” de Brasil para la realización de estudios multicéntricos patrocinados por la industria, pero no es una estrategia justa para la población y no crea ningún estímulo para la investigación innovadora.