Durante años, han ido surgiendo anécdotas de cómo un puñado de medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson han producido efectos secundarios inusuales, tales como urgencia sexual repentina, comer y comprar compulsivamente, y juego patológico. Ahora, un grupo de defensa del consumidor está exigiendo a la FDA que ponga una advertencia seria en el etiquetado/ ficha técnica de estos productos.

En una solicitud presentada ante la agencia, Public Citizen dice que su revisión de más de 80 estudios concluye que se debería incluir una advertencia de caja negra para los seis fármacos, incluyendo Requip y Mirapex. Y el grupo de consumidores sostiene que hay evidencia de relación “causal” entre estos medicamentos ampliamente utilizados, que son conocidos como agonistas de la dopamina, y los trastornos del control de impulsos.

En su análisis de los ensayos clínicos, el grupo de defensa de los consumidores encontró que las tasas generales de comportamiento compulsivo variaban, entre 2,6 por ciento y 18,4 por ciento, dependiendo de cómo los médicos evaluaban a los pacientes de Parkinson. Pero Public Citizen advirtió que los resultados deben ser interpretados de forma conservadora debido a la posibilidad de subregistro, ya que tales síntomas no pueden ser fácilmente asociados con los medicamentos.

El grupo de consumidores también mantuvo que el etiquetado actual es ineficaz, porque los riesgos se describen de manera poco consistente, a menudo los riesgos se pasan por alto fácilmente o, en algunos casos, son engañosos. Por otra parte, Public Citizen se quejó de que no todos los fabricantes distribuyen lo que se conoce como el inserto/prospecto del producto, que contiene los mensajes de advertencia sobre el medicamento para los pacientes.

“Las advertencias que actualmente se incluyen en las etiquetas de los medicamentos son demasiado débiles y no alertan adecuadamente a los prescriptores y pacientes sobre riesgos severos”, dijo en un comunicado el Dr. Michael Carome, director del Grupo de Investigación en Salud de Public Citizen, quien presentó la solicitud. “La FDA debe actuar con rapidez antes de que estos efectos secundarios devasten la vida de otros pacientes.”

En la petición se reiteraron ejemplos documentados en estudios anteriores, como un hombre, al que se le había prescrito Requip y que exigió a su esposa que tuvieran relaciones sexuales varias veces al día. También le ofreció dinero a una amiga de su hija a cambio de sexo, para aliviar sus dificultades financieras. Además, pidió “forman un trío” con su hijo y su nuera.

También hubo una mujer a la que se había prescrito Mirapex y “gasto todo su sueldo de jubilada en tres días, regalándolo a mendigos, haciendo compras excesivas, y jugando a la lotería”. La solicitud también citó un informe de una mujer de 64 años de edad que no podía dejar de comer cacahuetes o virutas de chocolate después de que se le hubiera prescrito el mismo medicamento.

Mientras tanto, Peter Schmidt, vicepresidente senior y director de actividades de la Fundación Nacional de Parkinson, un grupo de pacientes sin fines de lucro nos escribió “si bien nos complace que Public Citizen se centre en un problema que realmente afecta la vida de las personas con Parkinson, esperamos que el resultado de este proceso no sea la inclusión de una advertencia de recuadro negro”.

“… Si bien los efectos del tratamiento con agonistas de la dopamina pueden mejorar drásticamente la calidad de vida, los pacientes que sufren trastornos del control de impulsos por el consumo de estos medicamentos, tienen que aprender a reconocer que estos síntomas son causados por el medicamento y por lo general sus neurólogos pueden tratarlos eficazmente”, dijo.

En cuanto a la FDA, una portavoz de la agencia nos escribió diciendo que la FDA revisará la petición y responderá directamente a Public Citizen. No hay plazo para dar una respuesta. Por cierto la FDA, recientemente emitió una advertencia de salud pública acerca de los comportamientos compulsivos vinculados al antipsicótico Abilify, pero no exigió una advertencia de caja negra.

Esta no es la primera vez que se han solicitado estas advertencias. Hace dos años, los autores de un artículo publicado en Archives of Internal Medicine documentaron que los trastornos del control de impulsos estaban más estrechamente asociados con el consumo de medicamentos de lo que se había previamente demostrado y pidieron que se incluyera una advertencia de la caja negra. “Las asociaciones fueron significativas, la magnitud grande, y los efectos se observaron para los seis fármacos”, escribieron.

Public Citizen, de hecho, citó este análisis, que revisó 2,7 millones de efectos secundarios nacionales y extranjeros que habían sido reportados a la FDA entre 2003 y 2012. Los investigadores identificaron 1.580 que involucraron comportamientos asociados con trastornos del control de impulsos, incluyendo 710 con agonistas de los receptores de la dopamina, sobre todo entre los hombres mayores de 55 años de edad, y 870 asociados con otros fármacos.

Utilizando un análisis estadístico, los investigadores también encontraron que la proporción de efectos secundarios relacionados con el comportamiento impulsivo era 277 veces mayor que con los medicamentos utilizados para tratar otras dolencias del sistema nervioso central, como la epilepsia, la depresión y la esquizofrenia. Estos análisis se utilizan a menudo para identificar las conexiones causales en los informes de efectos secundarios, aunque los investigadores reconocieron las limitaciones de este enfoque.