Un análisis reciente de más de 1.000 informes de seguridad remitidos a la FDA sobre la pastilla para dormir suvorexant (Belsomra), encontró que se asocia con efectos secundarios tales como agitación, trastornos del sueño, y al día siguiente somnolencia o incapacidad para funcionar. Esos y otros efectos se enumeran en la etiqueta del medicamento aprobada por la FDA para suvorexant o ya se habían documentado durante los ensayos clínicos. Pero debido a suvorexant es el primero de uns nueva clase de medicamentos para dormir con evidencia limitada sobre su seguridad, Consumer Reports ha seguido de cerca los efectos del medicamento en las condiciones reales en las que vive la gente.

Una forma de hacerlo es a través de informes de eventos adversos, que provienen de los consumidores y profesionales de la salud que ofrecen voluntariamente información a la FDA. Además, los fabricantes de medicamentos están legalmente obligados a compartir las quejas que reciben sobre sus productos a la agencia.

Todos los medicamentos para inducir el sueño, incluyendo el suvorexant, tienen una larga lista de efectos secundarios potenciales. Los ensayos clínicos de suvorexant mostraron que tenía riesgos, tales como somnolencia al día siguiente, similares a los que presentan otras pastillas para dormir, incluyendo los medicamentos de venta con receta zolpidem (Ambien y sus genéricos) y eszopiclona (Lunesta y sus genéricos).

Para obtener las copias de los informes de eventos adversos asociados con el suvorexant, presentamos una solicitud a la FDA apoyándonos en la Ley de Libertad de Información. La cantidad y el contenido de esos informes provocaron que el Instituto para el Uso Seguro de los Medicamentos (Institute of Safe Medication Practice ISMP) realizara un análisis exhaustivo, publicada QuarterWatch en la edición de enero de 2016. El informe revela que entre febrero de 2015, cuando suvorexant salió al mercado, y julio, la FDA recibió más de 1.000 informes diciendo que el medicamento no funcionaba de la forma esperada o había causado daños.

Thomas J. Moore, científico principal para la seguridad de los medicamentos y la política en el ISMP, autor principal del análisis, y consultor de Consumer Reports Best By Drugs dijo “Eso es un número considerable de informes, dado el número relativamente bajo de recetas de Belsomra que se han escrito”. En los primeros seis meses de 2015, los estadounidenses se abastecieron de cerca de 95.000 recetas de suvorexant, mientras que hubo más de 18 millones de prescripciones de zolpidem (Ambien y genéricos) y alrededor de 1,5 millones de eszopiclona (Lunesta y genéricos) según la firma de investigación de mercado de IMS Health.

Un portavoz de Merck, el fabricante de suvorexant, nos dijo que la compañía está “monitoreando activamene los informes de eventos adversos” y que los informes “hasta ahora resaltan efectos ya conocidos y que están incluidos en la información que se entrega a los médicos”. La compañía también señaló que como los informes de efectos adversos podrían contener información incompleta y sin confirmar, es imposible saber con certeza si la droga causó los efectos secundarios.

Nuestra revisión previa de la evidencia en la que se basó la FDA para aprobar la comercialización de suvorexant reveló que el medicamento no mejoraba mucho el sueño de las personas y tenía problemas de seguridad. Estos hallazgos llevaron a nuestros expertos médicos a recomendar evitar el uso de suvorexant.

Las quejas sobre Belsomra
Cuando Moore y sus colegas analizaron los informes de la FDA, encontraron que la mayoría de las quejas se reducín a cuatro categorías básicas, con algunas personas citando más de un problema. Sorprendentemente, las quejas no estaban vinculadas a la cantidad de las personas que tomaron la droga. En general las personas que toman una dosis menor de suvorexant eran igual de propensos a reportar un problema que los que tomaron una dosis más alta.

Las personas informaron que suvorexant:

• No funcionó. Ineficacia era la queja número uno, citado en más de un 40 por ciento de los informes.

• Perturbó su sueño. Cerca de un tercio de las quejas fueron acerca del sueño interrumpido, más comúnmente pesadillas o terrores nocturnos, sueños anormales y alucinaciones. Algunas personas dijeron que caminaban dormidos o habían experimentado parálisis del sueño – incapacidad para moverse o hablar mientras se quedaban dormidos o al despertar.

• Los dejaba menos alerta. Alrededor del 28 por ciento de los informes decían que las personas sentían efectos el día siguiente, haciendo que sintieran somnolencia, dolor de cabeza, mareos, “resaca” o cansancio. Un pequeño grupo se quejó de problemas de memoria o confusión. Hubo cinco informes de incidentes graves que se relacionaron con el uso del medicamento, incluyendo cataratas, una lesión en la cabeza, y un accidente de coche.

• Tuvo el efecto contrario. Aproximadamente uno de cada cinco informes señalaron que en lugar de ayudar a las personas a dormir, el medicamento hizo que se sintieran agitados, irritables o nerviosos. Algunas personas también informaron de efectos neurológicos como temblores o problemas cardíacos, como palpitaciones y dolores en el pecho.

Por último, la información de prescripción para suvorexant advierte de un aumento del riesgo de depresión o comportamiento suicida. El análisis de ISMP reveló dos suicidios, dos intentos de suicidio, y 10 casos en los que las personas dijeron que consideraron tomar su propia vida.

Poca historia de uso, preocupaciones persistentes
ISMP reconoció que una de las limitaciones del análisis de los informes de eventos adversos es que la lesión reportada podría haber sido causada por otros factores. Además, muchos de los efectos secundarios no son reportados. Y no hay manera de juzgar la frecuencia de los problemas que se producen en toda la población de personas que consumen suvorexant.

Aun así, los primeros informes sobre suvorexant son importantes, dice Moore, porque la evidencia sobre este tratamiento que proviene de los ensayos clínicos es muy limitada. Antes de que se aprobara el suvorexant, sólo 160 personas lo habían tomado durante un año o más en los ensayos clínicos. Y mientras que la FDA aprobó el fármaco en concentraciones que van desde 5 mg a 20 mg por dosis, la dosis de 10 mg se estudió en sólo 62 pacientes; y la dosis de 5 mg no fue formalmente estudiada.

Moore también está preocupado porque antes de la aprobación de suvorexant, el fármaco no se había estudiado en personas que toman otros medicamentos que afectan al cerebro. Señala que más del 20 por ciento de los estadounidenses toman un medicamento psiquiátrico, como un antidepresivo, antipsicótico, estabilizador del humor, estimulante para el TDAH, o tranquilizante. Sin embargo, los estudios con Belsomra excluyeron a estos pacientes

Mejores soluciones para el insomnio
Todos los medicamentos para el sueño, no sólo suvorexant, conllevan un riesgo de efectos secundarios, dijo el Dr. Nathaniel Watson, co-director del Centro del Sueño de la Universidad de Washington en Seattle y presidente de la Academia Americana de Medicina del Sueño. Por esa razón, un medicamento nunca debe ser lo primero que se intenta para conseguir cerrar los ojos.

“Los medicamentos para dormir pueden disimular todos los síntomas y no siempre llegar a la raíz del problema de lo que está causando su insomnio”, dice Watson. En lugar de ello, aconseja, como primer paso, consultar con su médico para descartar un problema médico subyacente y hablar de hábitos de sueño-ejemplo, mantener la hora de acostarse y los tiempos para despertarse; Dejar la cafeína a media tarde; limitar el alcohol; mantener su habitación oscura y en silencio; y apagar la televisión y los ordenadores al menos una hora antes de la hora de acostarse.

Si eso no resuelve el problema, consulte a su médico para que lo refeira a un profesional que se especialice en terapia cognitivo conductual para el insomnio. “Eso se ha demostrado que funciona igual de bien que la medicación, y a largo plazo pueda que mejor”, dice Watson.

En general, Watson aconseja reservar los medicamentos para dormir para tratar el insomnio a corto plazo por razones -por ejemplo, como el jet lag, la pérdida del trabajo, o la muerte de un ser querido. E incluso entonces usted debe ser cauteloso, siguiendo todas las instrucciones de la etiqueta con respecto a la cantidad de la droga a tomar, cuándo tomarla, con qué no se debe combinar (alcohol, por ejemplo), y el tiempo que debe transcurrir antes de conducir o hacer cualquier cosa que se requiera estar completamente alerta.

Para el tratamiento del insomnio a corto plazo, el Consumer Reports Best Buy Drugs recomienda el zolpidem, la versión genérica de Ambien, que tiene una trayectoria mucho más larga que Belsomra y cuesta mucho menos (US$16 a $17 por 7 píldoras en comparación con US$70 por 7 píldoras de Belsomra). Sin embargo, como con todas las pastillas para dormir, los resultados tienden a ser modestos: nuestro informe Best Buy Drugs Report encontró que las personas que tomaron zolpidem se durmieron 20 minutos más rápidamente y durmieron 34 minutos más en promedio que los que tomaron un placebo.