El uso de la palabra “decubrimiento importante” (“breakthrough”) por parte de la FDA en el proceso acelerado de aprobación podría confundir a los médicos con respecto a los beneficios reales de los nuevos fármacos, advierten los investigadores.

El Congreso de EE UU dio en 2012 a la FDA el poder de designar a un medicamento como un “breakthorugh terapéutico” si había evidencias clínicas preliminares que suponía una ventaja con respecto a los medicamentos existentes.

Pero una encuesta realizada a casi 700 médicos reveló que muchos tendían a malinterpretar el término “breakthrough”. Los médicos a menudo creían que los medicamentos venían respaldados por evidencias más firmes de las que requiere la ley para alcanzar tal designación, dijo el autor principal, el Dr. Aaron Kesselheim, miembro de la facultad en el Hospital Brigham and Women’s, en Boston.

“Cuando las personas escuchan ‘breakthorugh’, les da una idea demasiado elevada de lo que el medicamento podría hacer”, dijo Kesselheim. “Podría dar a los médicos una sensación de confianza falsa con respecto a los resultados que podrían esperar cuando lo recetan”.

En la encuesta, 9 de cada 10 médicos eligieron un medicamento hipotético antes que otro idéntico basándose solamente en la designación de “avance importante”, aunque ambos se tomaran a las mismas horas, tuvieran efectos secundarios parecidos y fueran igualmente cubiertos por el seguro médico del paciente.

Además, el 52 por ciento creían de forma incorrecta que se necesita encontrar evidencias firmes de ensayos aleatorizados para conseguir la designación de avance, hallaron los investigadores.

“Pensaban que cuando un medicamento se etiqueta como un avance importante en la terapia es realmente un avance, y eso no es necesariamente así”, dijo Kesselheim. “Muchos medicamentos etiquetados como avances en la terapia no son verdaderos avances, porque no proporcionan un tratamiento mejorado de forma sustancial con respecto a lo ya existente”.

Los resultados aparecen en la edición del 12 de abril de la revista Journal of the American Medical Association.

La FDA designó 76 medicamentos como “avances importantes en la terapia” hasta abril de 2015, indicaron los investigadores, pero muy pocos han tenido un impacto importante en la salud de los estadounidenses.

“Sería estupendo si todos esos medicamentos fueran realmente avances importantes, pero las probabilidades de ello son muy pequeñas”, indicó Kesselheim.

El Dr. Robert Wergin, presidente de la Academia Estadounidense de Médicos de Familia (American Academy of Family Physicians), convino en que puede haber confusión con respecto al uso del término “descubrimiento”.

“Muchas veces, cuando las compañías farmacéuticas me envían anuncios que afirman ser ‘avances’, me vuelvo escéptico”, dijo Wergin. “Cuando lo escucho por primera vez, creo que es mercadeo. Pero si la FDA lo usa, no pienso que es mercadeo. Creo que deberían tener cuidado con eso”.

La encuesta también reveló una carencia generalizada de comprensión sobre el significado de la aprobación de la FDA de un nuevo medicamento, reportaron los investigadores.

Por ejemplo, aproximadamente 7 de cada 10 creían que la aprobación de la FDA significaba que tenía una efectividad comparable con los demás medicamentos aprobados, y unos efectos estadísticamente significativos y clínicamente importantes.

“Cuando se aprueba un medicamento, no se han realizado necesariamente pruebas comparativas con respecto a los demás medicamentos disponibles”, dijo Kesselheim. “Quizá se haya probado con respecto a un placebo. El solo hecho de que un medicamento se haya aprobado no significa que sea mejor o más seguro que otros medicamentos que ya existen”.

El Congreso y la FDA deberían revisar el uso del término “breakthrough” en el programa acelerado, dijo Kesselheim.

“No estoy en contra de llamar ‘breakthrough’ a un verdadero avance, pero eso no es lo que estamos haciendo en la actualidad”, dijo.

La FDA publicó la siguiente declaración en respuesta al estudio: “En general, la FDA no hace comentarios sobre los estudios específicos, sino que los evalúa como parte del cuerpo de evidencias que amplia nuestra comprensión sobre un asunto particular y nos ayuda en nuestra misión de proteger la salud pública”.

El Dr. Otis Brawley, director médico de la Sociedad Americana Contra El Cáncer (American Cancer Society), afirmó que la encuesta no captó una parte importante del rompecabezas: los médicos con frecuencia tienen conocimiento de los nuevos medicamentos antes de la aprobación de la FDA, ya sea a través de sus sociedades médicas o hablando entre ellos.

Brawley también dijo que está “convencido de que todavía hay algunos médicos que siguen pensando que los nuevos medicamentos son mejores que los viejos”.

Comentó el caso de Prilosec, un medicamento para la acidez estomacal que fabrica AstraZeneca. Cuando llegó el momento de que Prilosec fuera genérico, AstraZeneca puso a la venta un nuevo medicamento para la acidez estomacal llamado Nexium, para el que todavía podía cobrar precios altos.

“Nunca dijeron que Nexium simplemente contenía el mismo ingrediente activo que el viejo medicamento Prilosec”, dijo Brawley. “Si recuerdan, Nexium fue uno de los medicamentos más vendidos durante años. Seguramente hay personas que lo recetan porque es más reciente”.