La FDA advierte en contra de la prescripción fuera de la etiqueta de comprimidos ketoconazol (Nizoral, Janssen Pharmaceuticals) para el tratamiento de infecciones por hongos de la piel y las uñas debido a que el riesgo de daño hepático grave y muerte es mayor que los beneficios.

En julio de 2013, la FDA retiró la indicación de las tabletas de ketoconazol para el tratamiento de las infecciones por hongos de la piel y las uñas a la luz de los posibles eventos adversos, que incluyen también problemas en las glándulas suprarrenales e interacciones perjudiciales con otros fármacos. La agencia revisó la etiqueta para advertir que los pacientes con factores de riesgo obvios de enfermedad hepática habían desarrollado hepatotoxicidad grave después de tomar el medicamento, lo que en algunos casos puede requerir un trasplante de hígado o puede ocasionar la muerte.

Sin embargo, a pesar del cambio en la etiqueta, los médicos han seguido prescribiendo comprimidos ketoconazol para tratar infecciones por hongos de la piel y las uñas, según una revisión de la seguridad de la FDA. Durante 2014 y los primeros 6 meses de 2015 estos comprimidos solo se utilizaron para tratar estoas infecciones, según una base de datos de encuestas médicas. Durante los últimos 12 meses de ese periodo, las farmacias comunitarias dipenaron comprimidos de ketoconazol a aproximadamente 217.000 pacientes.

Desde julio de 2013, la FDA ha recibido un informe de muerte relacionada con ketoconazol oral. El paciente murió de insuficiencia hepática después de tomar el medicamento para la infección de las uñas.

“Los profesionales de la salud solo deben utilizar comprimidos ketoconazol para tratar las infecciones fúngicas graves cuando no hay otras terapias antifúngicas disponibles”, dijo la FDA en un comunicado de prensa. Las infecciones por hongos de la piel y las uñas no son potencialmente mortales, por lo que los riesgos del ketoconazol por vía oral son mayores que los beneficios. Los médicos pueden recurrir a otros tratamientos de venta libre y bajo prescripción para estas infecciones.

La FDA señala que las versiones tópicas de ketoconazol que se aplican a la piel o en las uñas no se han relacionado con daños en el hígado, problemas suprarrenales, o interacciones con otros medicamentos.