Esta editorial acompaña al articulo de Victor Roy y Lawrence King: Betting on hepatitis C: how financial speculation in drug development influences access to medicines, que ha sido traducido y publicado en Viento Sur con el titulo Hepatitis C: cómo la especulación financiera afecta al acceso a los medicamentos y puede leerse en http://www.vientosur.info/spip.php?article11580#sthash.LZ0UdRua.dpuf

La investigación del BMJ y las universidades de Cambridge y Bath sobre la disponibilidad de medicamentos innovadores contra la hepatitis C plantea preguntas importantes al sistema nacional de salud (NHS) de Inglaterra sobre el acceso a los medicamentos que salvan vidas [1]. Sin embargo, la pregunta principal es por qué los medicamentos son tan caros en el primer lugar. La estrategia de precios de Gilead para sofosbuvir (Sovaldi) y ledipasvir-sofosbuvir (Harvoni) plantea cuestiones que van mucho más allá del Reino Unido.

La investigación del BMJ es sólo un ejemplo de un problema más general. ¿Cuál es el precio adecuado de un medicamento en particular, y cómo debe ser determinado?

La innovación farmacéutica debe estructurarse de forma que se centre en las necesidades de salud insatisfechas a nivel mundial y ofrezca avances terapéuticos asequibles y accesibles para todos [2], no sólo rentables para los fabricantes. Esto requiere un enfoque que dirija los esfuerzos hacia las innovaciones terapéuticas en lugar de hacia medicamentos replica o ‘yo también’, y un sistema de financiamiento y estructura de precios que sea transparente, centrado en el acceso, y que refleje la inversión colectiva y el riesgo involucrado en su desarrollo.

Las compañías farmacéuticas a menudo han ignorado el elemento colectivo de la innovación y han argumentado que su inversión en investigación y desarrollo justifica los precios extraordinariamente altos para algunos medicamentos, aunque se niegan a ofrecer transparencia en sus gastos. La iniciativa de medicamentos para enfermedades desatendidas (DNDI) ha documentado costos mucho menores para el desarrollo de medicamentos [3, 4], y varios autores han demostrado como los impuestos de los contribuyentes financian y subvencionan esos costos [5]. Solo en Estados Unidos, los contribuyentes aportan US$32.000 millones anuales a la investigación y desarrollo de medicamentos a través de los institutos nacionales de salud (NIH) [6].

Las etapas tempranas de la investigacion de sofosbuvir y ledipasvir, los dos medicamentos en que se basa la investigación del BMJ, fueron financiadas por el NIH y la administración de veteranos [7]. Las ventas de los dos fármacos fueron de alrededor de US$12.000 millones en 2014 [8], un valor muy superior a los US$880,3 millones que Gilead reportó haber invertido en los ensayos clínicos con sofosbuvir realizados entre 2012 y 2014 [7], mostrando una completa desconexión entre los costes de desarrollo y el precio.

Como los altos precios son difíciles de justificar en base a los costos de investigación y desarrollo, las compañías farmacéuticas han estado utilizando otra línea de defensa: argumentan que sus precios son proporcionales al valor intrínseco de los medicamentos – es decir, los costos para la sociedad de una enfermedad no tratada, o tratada con la segunda mejor terapia disponible. ‘Es incorrecto centrar la discusión en el precio’ declaró el vice presidente ejecutivo de Gilead, Gregg Alton, respondiendo a las críticas sobre el precio de sofosbuvir, ‘el tema a considerer es el valor del medicamento’ [9].

Pero no hay un vínculo claro entre el precio del medicamento y el beneficio médico asociado [10]. Un estudio publicado en 2015 en la revista Perspectivas Económicas (Economic Perspectives), basado en una muestra de 58 medicamentos oncológicos comercializados en Estados Unidos entre 1995 y 2013, muestra que la tendencia al aumento en el precio de estos medicamentos no se justifica por los beneficios de supervivencia para los pacientes. Más de dos tercios de los medicamentos nuevos que se comercializan no representan un avance terapéutico para los pacientes, y se han otorgado muchas patentes a productos que no son más que una reorganización de combinaciones de productos viejos o usos adicionales de los ya existentes [11].

Un sistema eficaz de fijación de precios debe garantizar que sean asequibles y reflejar la contribución pública para que los contribuyentes no paguen dos veces, a través de los subsidios públicos a la investigación y por el alto precio de los medicamentos. En este sistema, los precios de los medicamentos no tienen que ser mucho más altos que los costos de producción. Podríamos, por ejemplo, limitar las patentes de los medicamentos nuevos (que hoy es la fuente de ganancias de las empresas) y reemplazarlas por un sistema competitivo que premie la innovación farmacéutica bien dirigida. Esto permitiría el acceso amplio a medicamentos a precios competitivos a través de los medicamentos genéricos, e incentivaría a las compañías farmacéuticas a concentrar sus energías en ofrecer innovaciones que satisfagan una necesidad médica real. En cualquier caso, las patentes no deberían influir en la investigación científica y deberían ser relativamente limitadas para no impedir descubrimientos futuros en una área terapéutica [12]. En otras palabras, deben fomentar la innovación, no reprimirla.

Lo importante es que los precios de los medicamentos sean totalmente transparentes, para que los gobiernos en nombre de sus poblaciones puedan negociar mayor valor. Los financiadores públicos podrían, por ejemplo, conservar la mayor parte de los derechos de propiedad intelectual (patentes) que resultan de la investigación pública para que a través de la concesión de licencias se puedan gestionar mejor las derramas y fomentar su difusión; y los gobiernos podrían garantizar que los precios de los nuevos fármacos reflejaran la carga de riesgo financiero a cargo de los contribuyentes. En los Estados Unidos, la ley de Bayh-Dole de 1980 permitió que se patentaran los resultados de investigación realizada con financiación pública, y se incluyó una cláusula autorizando al gobierno a limitar los precios de los medicamentos que recibieron una proporción importante de financiamiento público. El gobierno estadounidense nunca ha ejercido este derecho, a pesar de repetidas solicitudes [13].

El debate internacional sobre los precios insostenibles de los medicamentos, incluyendo los de los medicamentos contra la hepatitis C, representa una oportunidad para repensar el ecosistema de innovación terapéutica – la dirección y la accesibilidad de los medicamentos que resulta. Darse cuenta de que el gobierno tiene el poder de influir activamente en la creación de mercados, no sólo de quedarse al margen reparando los problemas, especialmente en el área de la salud que está grandemente subvencionada por el sector público es el primer paso importante para conseguir un equilibrio más justo [14, 15].

Conflictos de intereses contrapuestos: he leído y entendido la política BMJ sobre declaración de intereses y no tengo conflictos de intereses para declarar. Procedencia y peer review: encargo; no revisado por pares