La FDA confía en sus comités de asesores como fuente independiente de conocimiento científico y técnico y para recibir asesoramiento sobre problemas complicados de salud pública. La mayoría de los miembros de estos comités tienen el nombramiento de “empleados gubernamentales especiales” (EGS). Al igual que el resto de los empleados públicos, los miembros de estos comités están sujetos a las leyes y reglamentos federales de conflictos de interés.

La confusión y los malos entendidos en nuestro proceso de selección y evaluación, a veces han contribuido a que el público albergue confusiones y malentendidos. Hemos estado trabajando para lograr mayor transparencia en cómo se evalúan los intereses financieros de los miembros de los comités.

En 2008, publicamos la “Guía para el público, para los Miembros de Comités Asesores de la FDA, y para el personal de la FDA, sobre los procedimientos para determinar los conflictos de interés y la elegibilidad para participar en los comités asesores de la FDA”. Dicha guía describe cómo se determinan los conflictos de interés financieros.

Lo que no había sido abordado previamente en la guía es algo que se llama “cuestiones de apariencias”. A veces, los miembros de los comités asesores de la FDA que no tienen intereses y relaciones que constituyen conflictos de intereses económicos, sin embargo, tienen intereses y relaciones que puedan hacer pensar que carecen de imparcialidad. Las cuestiones de apariencia se abordan en una regulación que abarcar a todo el gobierno que trata de los estándares de conducta ética para los empleados públicos, es el 5 CFR 2635.502 (informalmente conocido como “Sección 502”).

Algunos ejemplos incluyen:

• Cuando un miembro de la familia trabaja o está intentando trabajar para el patrocinador de un producto que revisa el comité;

• Cuando un miembro ha tenido intereses financieros en el pasado con el patrocinador de un producto que revisa la comisión; y,

• Cuando en ese momento un miembro tiene un contrato de consultoría con un patrocinador, pero el contrato no está relacionado con el producto o asunto que revisa el comité.

Hemos publicado recientemente una nueva guía preliminar que describe los procedimientos de la FDA para evaluar las cuestiones de apariencia y cómo se determina si se autoriza que un miembro con un problema de apariencia participe en un comité asesor de la FDA.

La Sección 502 implementa el principio ético de que un empleado del gobierno debe ser imparcial en el desempeño de sus funciones oficiales, lo que significa que no deben dar un trato preferencial a ninguna organización o individuo particular o usar un cargo público para beneficio privado. En la medida en que podría parecer que en el desempeño de sus actividades oficiales un miembro de un comité asesor obtiene un beneficio para él/ella o para personas que están cerca de él o ella, se deben tomar medidas apropiadas para evitar una apariencia de que se están violando estos principios éticos.

También explicamos en el borrador de la guía las circunstancias que la FDA tiene en cuenta al determinar si puede existir un problema de apariencia. Evaluamos las circunstancias y determinamos si los intereses, relaciones o circunstancias llevarían a una persona razonable con conocimiento de los hechos relevantes a cuestionar la imparcialidad del miembro cuando examina el asunto que está ante su comité. Por ejemplo, si un miembro del comité consultivo es miembro de la junta directiva de una organización sin fines de lucro y la organización recibe donaciones del patrocinador que está presentando un asunto ante el comité, se revisan los detalles de la donación para determinar si se puede autorizar que el miembro participe en el comité asesor.

La FDA tiene la flexibilidad y discreción para decidir si un miembro del comité consultivo con problemas de apariencia puede ser autorizado a participar en la reunión del comité asesor. Evaluamos si el interés del gobierno en la participación del miembro en el comité asesor pesa más que la preocupación de que una persona razonable pueda cuestionar la integridad de los programas y operaciones de la agencia. Si es así, la FDA podrá autorizar la participación del miembro en la reunión.

Las decisiones de los comités asesores no son vinculantes, y la FDA toma las decisiones finales.

Se publica el borrador de guía para que los interesados hagan comentarios antes que se publique la guía definitiva. De acuerdo a la ley federal, la FDA no está autorizada a revelar la información confidencial que ofrecen los miembros de los comités asesores sobre las cuestiones de apariencia. Pero estamos solicitando específicamente comentarios sobre si la agencia debería solicitar que los miembros del comité asesor revelen voluntariamente cuando se les ha autorizado a participar después de que se haya examinado una apariencia de conflicto.

La FDA quiere asegurar que cuando se enfrenta con temas críticos de salud pública, se consulta con expertos y personas de experiencia. A menudo, convocamos reuniones de comités consultivos para obtener asesoramientos y perspectivas de expertos independientes. Al mismo tiempo, es importante que el proceso que utilizamos para identificar a los miembros de los comités asesores sea lo más transparente posible, y proteja la credibilidad y la integridad de los consejos que ofrecen los comités. Damos la bienvenida a sus comentarios sobre la forma en que la agencia puede seguir cumpliendo estos objetivos importantes.