La Unión Europea ha ofrecido una nueva propuesta que armonizaría aún más la regulación farmacéutica entre la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), lo que podría acelerar la aprobación de nuevos medicamentos y las inspecciones de fabricación en ambas regiones.

La propuesta de siete páginas, publicada en antelación a las negociaciones del Acuerdo Transatlántico de Inversión y Comercio (TTIP) entre la UE y los EE UU, requeriría la inclusión en esas negociaciones de un anexo específico sobre los productos medicinales.

Bajo la propuesta de la UE, la FDA y EMA armonizarían más sus respectivos requisitos y procedimientos para la aprobación de nuevos fármacos, además se eliminaría la innecesaria duplicación de los ensayos preclínicos y clínicos, y de las inspecciones de las instalaciones de fabricación.

Además, la propuesta busca promover el diálogo científico entre la EMA y la FDA, lo que podría incluir la investigación, el desarrollo y la evaluación de diferentes tipos de medicamentos, genéricos, biosimilares y los medicamentos de mayor interés para la salud pública, o que respondan a necesidades médicas insatisfechas, incluyendo los que son elegibles para ser revisados por la vía regulatoria acelerada.

Otras colaboraciones tendrán lugar en torno al desarrollo de directrices, recomendaciones e iniciativas para promover el desarrollo de diagnósticos rápidos, tratamientos alternativos y nuevos antimicrobianos, como parte del esfuerzo para combatir la resistencia a los antibióticos.

Inspecciones de Buenas Prácticas de Fabricación
También se incluirán en las próximas negociaciones, los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) expedidos por la FDA, EMA o un regulador nacional de la UE, demostrando que las instalaciones de manufactura cumplen con las directrices

La propuesta pretende añadir un nuevo anexo sobre la aceptación mutua de las inspecciones de fabricación.

Los intercambios de información
La propuesta también busca ampliar enormemente el tipo de información que se pueda intercambiar entre la FDA y EMA, incluyendo:

• Todas las disposiciones y directrices relativas a los productos medicinales, incluyendo los documentos de posición, notas explicativas y otros documentos orientativos, ya sean borradores, versiones finales o simplemente divulgadas para consulta.

• La información incluida en las solicitudes de asesoramiento científico, designación como medicamento huérfano, permisos de comercialización o actividades post-comercialización de interés para la salud pública, y las solicitudes para acordar los planes de investigación pediátrica.

• Los datos de Farmacovigilancia, en particular “los de carácter urgente relacionados con reacciones adversas a los medicamentos, así como los problemas de seguridad derivados de Informes Periódicos de Seguridad y obligaciones y compromisos posteriores a la comercialización”.

• Información sobre inspecciones de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) e informes de inspección de BPC.

• Información sobre inspecciones de buenas prácticas de fabricación (GMP) e informes de GMP.

• Información sobre incumplimiento de GMP, retiros del mercado, integridad de la información, y riesgos de escasez de medicamentos

El intercambio de información no revelará públicamente información confidencial de carácter comercial, técnico o científico, incluyendo los secretos comerciales que no sean de dominio público, dice la propuesta.

EMA y la FDA se han asociado previamente para escribir las guías pediátricas de la enfermedad de Gaucher, para construir una base de datos de ingredientes farmacéuticos activos, para compartir información sobre los tratamientos de Ébola y para compartir información sobre medicamentos genéricos.

Grupo de trabajo de colaboración
También forma parte de la propuesta la idea de crear un grupo de trabajo colaborativo, con el apoyo de la EMA y la FDA, para la cooperación regulatoria entre la Comisión Europea y el Departamento de Agricultura de Estados Unidos.

Se espera que el grupo pueda apoyar y desarrollar aún más la cooperación regulatoria bilateral existente y futura entre las autoridades competentes, así como establecer un plan de trabajo la cooperación regulatoria conjunta en áreas de interés común.

“El plan de trabajo puede incluir áreas que no están reguladas o no totalmente abordadas a nivel internacional y donde la cooperación bilateral o un enfoque común en la cooperación multilateral y la cooperación entre las organizaciones y organismos internacionales pertinentes podría contribuir a avanzar la ciencia y promover la armonización de los requisitos, las directrices y procedimientos aplicables a la autorización de los medicamentos”, dice la propuesta.