Después de una investigación de dos años, el Defensor del Pueblo Europeo ha llegado a la conclusión de que la Agencia Europea de Medicamentos no debería haber permitido que Abbvie eliminara cierta información sobre su fármaco Humira con el fin de resolver una batalla legal sobre la divulgación de los datos del ensayo. La defensora, Emily O’Reilly, también sugirió que los funcionarios de la EMA deberían adoptar una postura más dura contra las empresas que afirman que ciertos datos de los ensayos son confidenciales con el fin de facilitar que se eliminen información de los documentos. Y también emitió un severo recordatorio de que la agencia debe sopesar los intereses públicos frente a los intereses comerciales al examinar si los datos deben ser accesibles a otros investigadores que buscan duplicar los resultados.

“La justificación de la remoción de información debe estar basada en un argumento convincente de que divulgar la información causaría un daño específico”, escribió la defensora en un informe de 17 páginas sobre la limpieza de los documentos [eliminación de información] que Abbvie había hecho. Añadió que ” debe darse a conocer la totalidad del informe de un ensayo clínico, la única excepción son los datos personales de los pacientes que contiene el informe”.

Al mismo tiempo, O’Reilly congratuló a la EMA porque, después de resolver su disputa con Abbvie hace dos años, liberó más información de la que inicialmente fue removida.

Los hallazgos de la defensora del pueblo cerraron un incómodo ciclo de escrutinio de la EMA. La agencia estaba empujando a las empresas a liberar más datos de los ensayos clínicos, pero, en 2013 terminó en la corte cuando Abbvie se opuso a la liberación de información sobre su tratamiento de más ventas para la artritis reumatoide y decidió llevar el caso a juicio. Entonces, la EMA se echó atrás para llegar a un arreglo extrajudicial permitiendo a que Abbvie removiera cierta información, y fue por ello que O’Reilly rápidamente puso objeciones y comenzó su investigación.

El episodio tiene implicaciones mayores, ya que surgió cuando la industria farmacéutica enfrentaba una creciente presión para revelar más datos de los ensayos después de los escándalos sobre no haber hecho públicos algunos datos de seguridad y eficacia. Los fabricantes de medicamentos han argumentado que la divulgación de ciertos datos puede comprometer los secretos industriales o la privacidad del paciente. Los grupos de consumidores, por su parte, han respondido oponiéndose a que ese tipo de información no se haga pública y se pueda poner en peligro a los pacientes.

En este caso, O’Reilly estaba preocupada por si la EMA había podido establecer un precedente al permitir que Abbvie removiera información. Ella abiertamente se preguntó si la EMA se acomodaba con demasiada facilidad a los intereses de la industria relacionados con la divulgación de información confidencial y si impedía que los investigadores accedieran a detalles de los informes de los ensayos clínicos, relacionados con los métodos de los ensayos y los resultados.

Su investigación también comenzó cuando la EMA estaba en el proceso de finalizar su política sobre los datos que se deben publicar de los ensayos clínicos. La agencia había publicado en marzo una regulación que recibió comentarios mixtos. Si bien la política recibió elogios, algunos defensores de los pacientes e investigadores también expresaron preocupación por cómo se definiría lo que es información comercial confidencial y, tal vez, se pudiera utilizar para paralizar las discusiones sobre divulgación con el regulador europeo.

No obstante, la EMA dio un suspiro de alivio burocrático al ver el informe de O’Reilly. Una portavoz de la EMA nos escribió diciendo que la agencia está “satisfecha” de que el Defensor del Pueblo no encontrara que la “administración había sido deficiente” en su manejo de la remoción de los datos de Humira, y mantuvo que sus hallazgos apoyan el enfoque de la agencia para remover los secretos comerciales (en inglés commercially confidencial information o CCI).

La EMA también explico que no se ha acordado o definido de forma vinculante el concepto de CCI en la legislación de la Unión Europea, y que su propia orientación “deja claro que la gran mayoría de la información contenida en los informes clínicos no se considera CCI. La regulación aclara qué tipo de datos la EMA normalmente no aceptaría como CCI, y la forma como se manejará la eliminación de los datos”.

La agencia también mantuvo que la información que se incluye en el informe de un ensayo clínico cambia a lo largo de los años, lo que significa que algunos datos que inicialmente se consideren confidenciales pueden no serlo más adelante, ya que “los planes de desarrollo de una empresa que antes se consideraban confidenciales llegan a estar disponibles públicamente”.

En su informe, O’Reilly criticó la decisión de que la EMA permitiera a Abbvie remover los números de los lotes de Humira; las tablas que contienen datos sobre las respuestas clínicas a Humira en diferentes subgrupos; las tablas que contienen datos relacionados con reacciones clínicas en diferentes momentos de tiempo; y una descripción detallada del procedimiento utilizado por Abbvie para la recogida, almacenamiento y envío de muestras de sangre.

O’Reilly escribió que aún está preocupada y no está convencida de que las explicaciones que ha ofrecido la EMA para permitir que la mayoría de la información sobre Humira no se haya hecho pública. Observó que la EMA decidió dar a conocer algunos de los datos y no ha explicado adecuadamente por qué alguna información sigue siendo considerada CCI.