En el complicado mundo de la medicina y el dinero, el gobierno federal se basa en un puñado de directorios privados para determinar qué medicamentos para el cáncer debe pagar y bajo qué circunstancias.

Desafortunadamente, hay algunos problemas inquietantes con estos compendios, y hay que solucionarlos porque son caros para los contribuyentes y pueden hacer daño a los pacientes.

Aquí está la historia: Hay cinco compendios independientes, que publican las empresas, una organización sin fines de lucro y una sociedad profesional. Estos directorios contienen una gran cantidad de material, incluyendo recomendaciones para la prescripción para usos no aprobados [1], es decir cuando un médico prescribe un medicamento que no ha sido aprobado específicamente para tratar una condición para la que se prescribe. Esto sucede regularmente – especialmente en oncología, donde con cierta frecuencia se hace investigación durante la práctica médica.

El Congreso exige que Medicare cubra cualquier medicamento que se recete para usos no aprobados siempre que esté incluido en al menos uno de los compendios [2]. Y algunos estados requieren que los aseguradores privados hagan lo mismo. Como resultado, estos compendios juegan un papel importante en el uso de los medicamentos para tratar el cáncer.

Pero eso puede ser una propuesta cara
Según el IMS (Institute for Healthcare Informatics), una empresa que hace investigación, el gasto en medicamentos para el cáncer aumentará hasta un 10,5% anual hasta 2020 y alcanzará US$150.000 millones [3]. Y a juzgar por el pasado reciente, la prescripción para un uso no aprobado probablemente continuará contribuyendo significativamente al gasto. En 2010, el uso fuera de etiqueta de 10 medicamentos de uso frecuente en oncología representó un gasto de casi US$5.000 millones, según un estudio en el Journal of Clinical Oncology [4].

Lamentablemente, estas circunstancias crean un potencial para el tráfico de influencias. ¿Cómo es eso? Incluso si la FDA no aprueba un medicamento para un uso específico, los fabricantes de medicamentos saben que pueden ganar dinero con esas prescripciones siempre y cuando tengan el sello de aprobación de al menos un compendio [5]. Y las empresas son libres de presionar a los autores de los compendios para que se agreguen medicamentos para usos fuera de la etiqueta.

Los conflictos de intereses, por su parte, también pueden complicar las cosas
La mayoría de los médicos e investigadores que ayudan a desarrollar las pautas de tratamiento publicadas por el National Comprehensive Cancer Center – posiblemente, el más influyente de los cinco compendios – tienen vínculos financieros con los fabricantes [6]. Específicamente, el 86% de los 125 expertos que sirvieron en los paneles de NCCN sostuvieron al menos un conflicto de interés financiero en 2014, según un nuevo estudio en el Journal of the American Medical Association [7].

“Los compendios realmente actúan como un sistema oculto para el reembolso”, dijo el Dr. Ethan Basch, profesor del Departamento de Medicina de la Universidad de Carolina del Norte-Chapel Hill, coautor del estudio de JAMA y de un ensayo que criticaba la dependencia en los compendios para usos no aprobados [8]. “Y el potencial de sesgo es preocupante, porque para una compañía farmacéutica, listar en un compendio es un gran negocio”.

Otros factores también hacen que la confianza en los compendios sea preocupante
Un análisis publicado en los Annals of Internal Medicine en 2009 encontró que la calidad de la evidencia citada en los compendios para justificar los usos no aprobados era menos rigurosa que los estándares para usos aprobados por la FDA [9]. Y a veces, la evidencia no estaba actualizada. Eso significa que se puede obligar a Medicare o un asegurador privado a pagar por un medicamento que puede no ser seguro o efectivo – gracias a uno de los compendios.

Basch y sus colegas hicieron un estudio similar al revisar las recomendaciones de compendios para el uso de Tarceva, que está aprobado para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas y el cáncer de páncreas. Encontraron inconsistencias: Diferentes compendios incluían a Tarceva para diferentes formas de cáncer para las que no había sido aprobado.

Los investigadores también encontraron que la evidencia para incluir los medicamentos en la lista de medicamentos para usos no aprobados era débil. La evidencia consistía en informes de casos individuales, estudios de casos con muestras pequeñas y un ensayo clínico de fase 1, todos los cuales pueden ser cuestionables porque la evidencia puede ser mínima o no haber sido convincentemente comprobada.

Por su parte, las organizaciones que publican los compendios defienden su trabajo
Gerald McEvoy, editor del compendio de la AHFS Clinical Drug, escribió que su organización aplica “los más altos estándares de evidencia” y prefiere confiar en estudios que han sido publicados en revistas revisadas por pares. Los informes de casos con muestras pequeñas y los estudios de fase I “generalmente no alcanzan un nivel adecuado de evidencia”, agregó. Y señaló que la AHFS tiene normas y procedimientos diseñados para eliminar los conflictos de intereses [10], al igual que la NCCN.

Sin embargo, el sistema no inspira confianza. Entonces, ¿qué puede hacerse?
El ensayo de JAMA sugiere que el gobierno debe conformarse con un solo compendio; los estándares de evidencia deben ser fortalecidos; los conflictos de intereses deben ser minimizados; y las recomendaciones deben ser accesibles al público, en lugar de limitar el acceso a través de un sistema de pago

“Desafortunadamente, no hay un plan general” para determinar las decisiones de tratamiento y la cobertura de los seguros, dijo el Dr. Clifford Hudis, director ejecutivo de la Sociedad Americana de Oncología Clínica.

Sin embargo, se necesita algún tipo de plan. Los médicos deben tener la libertad de considerar todas las opciones, incluyendo el uso de medicamentos para usos no aprobados, pero en un momento en que el costo de los medicamentos está poniendo cada vez en mayor dificultad a los presupuestos, confiar en herramientas inconsistentes es contraproducente.