Según documentos presentados a la corte federal, Celgene Corp. donó cientos de millones de dólares a organizaciones benéficas que ayudan a los pacientes a comprar medicamentos caros para tratar el mieloma múltiple y otros tipos de cáncer “como parte de un esquema empresarial para obtener miles de millones” de los contribuyentes estadounidenses.

En los documentos presentados la semana pasada durante el juicio, una delatora denunció que el gigante de biotecnología coordinó con las organizaciones benéficas para asegurar que los medicamentos de Celgene estuvieran cubiertos por Medicare y otros programas públicos de salud, violando la ley federal. Esto permitió que Celgene recaudara miles de millones de dólares en por el reembolso de los medicamentos consumidos por pacientes cubiertos por estos programas, según la documentación presentada por la denunciante Beverly Brown, una ex representante de ventas de Celgene.

El portavoz de Celgene, Brian Gill dijo en un correo electrónico: “La Sra. Brown está equivocada y sus acusaciones son infundadas”. Y añadió que Celgene siguió las reglas federales con respecto a las donaciones caritativas.

En los documentos presentados durante el juicio, la compañía que fabrica Revlimid, la revolucionaria píldora contra el cáncer, dijo que dona a las organizaciones benéficas “porque uno de los valores esenciales de Celgene es asegurar que los pacientes con cáncer tienen acceso a los medicamentos que necesitan”, y no discute con las organizaciones benéficas cómo gastan el dinero. La crítica dirigida a sus donaciones es “un ejemplo clásico de que ‘ninguna buena acción quedará impune'”, escribieron los abogados de la compañía en uno de los documentos presentados durante el juicio.

Crecen las organizaciones sin ánimo de lucro
Celgene, que reportó US$9.300 millones de ingresos en 2015, es el último gigante farmacéutico al que se le critica por sus relaciones con las organizaciones benéficas de ayuda a pacientes que crean docenas de fondos para ayudar con los co-pago a las personas con enfermedades específicas. Financiadas principalmente por donaciones de las compañías farmacéuticas, las siete principales organizaciones sin fines de lucro duplicaron su tamaño entre 2010 y 2014, cuando reportaron más de US$1.100 millones en contribuciones.

A medida que los precios de los medicamentos aumentan, las donaciones a las organizaciones sin ánimo de lucro también aumentan y contribuyen a mejorar la imagen de las farmacéuticas, paliando a los críticos y al mismo tiempo evitando que los pacientes busquen medicamentos a precios más bajos, informó Bloomberg Businessweek en mayo (http://www.bloomberg.com/news/articles/2016-05-19/the-real-reason-big-pharma-wants-to-help-pay-for-your-prescription).

Los investigadores federales han comenzado a examinar si algunas empresas operan demasiado cerca de las organizaciones benéficas (http://www.bloomberg.com/news/articles/2016-05-27/gilead-subpoenaed-as-feds-probe-drugmaker-charity-connections ). A principios de este año, Gilead Sciences Inc., Biogen Inc. y Jazz Pharmaceuticals Plc divulgaron todas las citaciones que habían recibido del Departamento de Justicia de Estados Unidos relacionadas con sus relaciones con las organizaciones benéficas de ayuda a pacientes. Esas citaciones añaden a la información que se dio a conocer en octubre de que Valeant Pharmaceuticals International Inc., había recibido citaciones pidiendo información relacionada con sus programas de asistencia al paciente. Todas las compañías han dicho en declaraciones públicas que están cooperando con las solicitudes del gobierno.

Las reglas de Medicare
Celgene reveló la semana pasada que también había recibido una citación, la cual fue entregada en diciembre de 2015. La Oficina del Procurador de los Estados Unidos en Massachusetts buscó documentos sobre el apoyo de la compañía a organizaciones sin fines de lucro que proporcionan asistencia financiera a los pacientes, informó la compañía en una presentación a la Comisión de Valores y Bolsa. Celgene dijo que está cooperando con la solicitud.

Carta al Editor: La Fundación PAN responde al artículo de Bloomberg
Bajo la ley federal conocida como la ley contra el soborno, las compañías farmacéuticas tienen prohibido ayudar directamente con los co-pagos a los cerca de 40 millones de pacientes de Medicare que cuentan con cobertura de medicamentos de venta con receta (http://kff.org/medicare/fact-sheet/the-medicare-prescription-drug-benefit-fact-sheet/ ). Pero pueden hacer contribuciones a organizaciones benéficas que ayudan a pacientes, siempre que las organizaciones benéficas sean independientes y no haya coordinación ni se comporta información detallada sobre cómo se gastan las donaciones de las farmacéuticas.

Gastos de bolsillo
El producto más vendido de Celgene, Revlimid, trata el mieloma múltiple y otros cánceres de la sangre. Es uno de los medicamentos para el cáncer más caros del mundo, con un precio promedio al por mayor de US$644 por pastilla, según Connecture Inc., fabricante de un software para comparar precios. Para los pacientes de Medicare, los gastos anuales de bolsillo pueden acercarse a US$10,000.

La compañía contribuyó entre US$50 y 100 millones anuales a las organizaciones benéficas que ayudan a las personas que reciben tratamientos de Celgene a pagar los gastos de bolsillo asociados a los medicamentos, según el testimonio de la denunciante durante el juicio, que no tiene nada que ver con las citaciones del Departamento de Justicia.

Los abogados de Beverly Brown afirman que Celgene se ha puesto de acuerdo con las organizaciones benéficas para asegurar que gran parte de sus donaciones fluyen a los pacientes que usan sus medicamentos. La mayoría de los documentos que se han conseguido a través de este caso, incluyen muchos que sustentan esa alegación, y permanecen sellados.

La Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos, que supervisa el gasto de Medicare, permite que las organizaciones benéficas reporten información agregada sobre sus operaciones, incluyendo las farmacéuticas que les hicieron las donaciones. Pero no pueden entregar ninguna información individualizada sobre los pacientes.

Contratos de caridad
Las compañías farmacéuticas tampoco pueden recopilar datos que puedan establecer cómo sus donaciones están afectando el uso de sus propios productos. “Tales acciones pueden ser indicativas de la intención del donante de canalizar su apoyo financiero hacia los copagos de sus propios productos, lo que implicaría una violación de la ley contra la corrupción”, dijo la Oficina del Inspector General en un boletín de 2014.

Los contratos entre Celgene y las dos grandes organizaciones benéficas – Patient Access Network Foundation, o PAN Foundation, y Chronic Disease Fund, o CDF – exigían a las organizaciones sin fines de lucro entregar a la compañía bastante información sobre sus operaciones, según el informe de un testigo preparado por Joel Hay, profesor de economía y política farmacéutica en la Universidad Southern California, para la firma de abogados Brown. Dicha información incluyó el número de solicitantes de asistencia de copago, el monto promedio de los copagos, el monto total pagado, y el monto de la donación de Celgene que estaba todavía disponible.

La evidencia “indica firmemente que la CDF y la Fundación PAN proporcionaron a Celgene la información necesaria para asegurarse de que financiaría completamente todos los copagos necesarios de sus productos y que logró alinear sus donaciones para conseguir este objetivo”, escribió Hay en el informe.

Precios de medicamentos
En consecuencia, Joel Hay escribió que las donaciones de la compañía a las organizaciones benéficas “eran en realidad sobornos ilegales diseñados para ocultar el hecho de estos pagos de Celgene a las fundaciones estaban consiguiendo que los pacientes de Medicare utilizaran más” Thalomid y Revlimid, los medicamentos de Celgene para el cáncer.

El supuesto uso de organizaciones benéficas para recoger miles de millones de dólares de Medicare y otros programas federales fue clave para “el plan de Celgene de subir los precios de los medicamentos”, dijeron los abogados de Brown en sus presentaciones durante el juicio.

Las organizaciones benéficas no están enjuiciadas. Un abogado del Chronic Disease Fund dijo que nunca ha proporcionado datos que permitan a los donantes saber cómo se usan sus donaciones.

Sin influencia
Además, la organización benéfica “no limita su ayuda con los copagos a los medicamentos fabricados por los donantes ni permite que los donantes influyan en como establecen los fondos para enfermedades”, dijo el abogado Jeffrey Tenenbaum, del bufete de abogados Venable LLP.

Los funcionarios de la Fundación PAN se negaron a hacer comentarios antes de la publicación de este artículo. En un comunicado enviado a Bloomberg News en mayo, la organización dijo que sus fondos son administrados en estricto cumplimiento de las regulaciones federales, independientemente de los donantes.

La demanda de la delatora Brown, presentada en 2010, abarca varios temas, en particular alega que Celgene hizo marketing fuera de etiqueta – es decir, promovió sus medicamentos a los médicos para tratar enfermedades antes de que los reguladores los aprobaran para esos usos. En sus presentaciones, Celgene ha negado esas acusaciones. El juez aún no se ha pronunciado sobre las reclamaciones que permitirá que prosigan.

En virtud de la ley federal, el Departamento de Justicia puede decidir unirse a reclamaciones de los delatores; hasta la fecha, se ha negado a intervenir en el caso de Brown.

Discusión por correo electrónico
Algunos documentos reveladores que se presentaron en la demanda se hicieron públicos la semana pasada cuando los abogados de Celgene pidieron a la corte que eliminara partes del informe del experto Hay.

Incluían un intercambio por correo electrónico de julio de 2012 mostrando que Celgene intervino directamente con la Fundación PAN para ayudar a un paciente a obtener más ayuda financiera para conseguir Thalomid.

El intercambio de correo electrónico muestra que durante una conferencia con un empleado de Celgene y un representante de la Fundación PAN, se informó al hijo de un paciente que la organización le donaría una subvención de US$2.300. Preocupado por el tamaño de la subvención, el empleado de Celgene envió un correo electrónico a sus colegas pidiendo ayuda. Un funcionario de Celgene envió el mensaje a un alto ejecutivo de la Fundación PAN, pidiéndole que lo examinara.

Media hora más tarde, el ejecutivo de la Fundación PAN respondió al correo electrónico diciendo que el representante de la organización benéfica había cometido un error; el paciente tenía derecho a US$10.000 para cubrir el co-pago. El ejecutivo agregó, con respecto al representante de la Fundación: “Se le abrirá un proceso disciplinario para asegurar que no vuelva a suceder”.

Una portavoz de la Fundación PAN dijo el lunes que todos los pacientes calificados en ese momento eran elegibles para recibir una subvención de hasta US$10.000 y que “el máximo nivel de ayuda para los programas de asistencia de la Fundación PAN siempre han estado disponibles en el sitio web de PAN”.