No usar este fármaco en diabéticos.

En abril de 2016, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) anunció los resultados provisionales de un ensayo clínico en curso de canagliflozina controlado con placebo, en el que el criterio de valoración principal es la reducción de complicaciones cardiovasculares a largo plazo [1].

En el momento del análisis, se habían inscrito 4.300 pacientes con diabetes tipo 2 y con riesgo alto de eventos cardiovasculares. Tras un seguimiento de unos cuatro años y medio, la incidencia de amputaciones de miembros inferiores, especialmente de los dedos de los pies, fue de siete por 1.000 pacientes-año en el grupo tratado con 100 mg al día de canagliflozina, frente a cinco por 1.000 pacientes-año en el grupo tratado con 300 mg al día de canagliflozina, y tres por 1.000 pacientes-año en el grupo placebo. En otro ensayo clínico en curso con pacientes diabéticos que también presentaban riesgo cardiovascular alto, después de un seguimiento de unos nueve meses, la incidencia de amputaciones fue de siete por 1.000 pacientes-año en el grupo canagliflozina frente a cinco por 1.000 pacientes-año en el grupo placebo.

Tras analizar estas señales de seguridad, la EMA anunció que estaba recabando más datos sobre amputaciones en pacientes tratados con otras glifozinas [1].

Canagliflozina, dapaglifozina y empaglifozina disminuyen la glucosa en sangre al inhibir el cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT 2) a nivel renal, incrementando así la excreción de glucosa en orina. El balance riesgo-beneficio de dapaglifozina y canagliflozina resulta desfavorable y el de empaglifozina aún es incierto, con un posible efecto favorable sobre la insuficiencia cardíaca, independientemente de su efecto sobre la diabetes [2, 3].

Los pacientes diabéticos ya presentan de por sí un aumento del riesgo de amputaciones por isquemia. En ausencia de cualquier beneficio probado, es mejor evitar el aumento de este riesgo.