Millones de estadounidenses sufren de convulsiones, dolor neuropático, sofocos, y síndrome de piernas inquietas, lo que genera demanda de un medicamento para aliviar los síntomas con los que es difícil vivir. En 1993, la FDA aprobó la gabapentina, una droga comercializada bajo la marca Neurontin, para combatir la epilepsia y después en 2004 para aliviar el dolor. Pero no eso tuvo su costo.

Poco después de que se comercializara la gabapentina en Estados Unidos, Parke-David, una filial de Pfizer, comenzó a alentar a los médicos a recetar gabapentina para usos no aprobados, es decir “off-label” o fuera de etiqueta. Al relajar las restricciones, aumentó el acceso de los proveedores de servicios, de las aseguradors y de los consumidores al medicamento. Pronto fue utilizado para una amplia gama de dolencias, desde el trastorno bipolar a las migrañas.

Hoy, entre el 10 y el 20% de las recetas emitidas en Estados Unidos son para indicaciones fuera de etiqueta. Si bien a veces los médicos recurren a prescribir medicamentos fuera de etiqueta porque las regulaciones de la FDA no han sido científicamente actualizdas, muchas veces los riesgos no valen la pena.

De hecho, un estudio publicado en JAMA Internal Medicine a principios de este año [1] examinó más de 46.000 historias médicas y documentó que el 80% de la prescripción fuera de la etiqueta no estaba respaldada por evidencia científica sólida. Además, los pacientes tratados con un medicamento fuera de la etiqueta tenían más del doble de probabilidades de sufrir efectos secundarios adversos en comparación con aquellos que tomaban medicamentos para indicaciones aprobadas por la FDA.

Según la Clínica Mayo, cuando se decide utilizar un medicamento, se deben comparar los riesgos contra los posibles beneficios que pudiera ofrecer. Efectos secundarios desconcertantes se produjeron al poco de haber utilizado el medicamento, incluyendo el comportamiento agresivo, la depresión, cambios rápidos del humor, la desconfianza, la falsa sensación de bienestar, la hiperactividad, la somnolencia, los temblores, la disfunción sexual y el suicidio.

Tras 25 años de prescribir el medicamento fuera de la etiqueta, se han ido acumulando sus efectos adversos. En un caso, a Caryl Westwood se le prescribió Neurontin para el dolor de espalda baja. Tras unos meses de experimentar insomnio, ansiedad y desorientación, Westwood se enfrentó a su médico, sólo para descubrir que Neurontin no era un analgésico, sino un poderoso medicamento contra la epilepsia.

A pesar de la poca evidencia sobre su eficacia para tratar el dolor, Westwood recibió una receta de Neurontin para tratar el dolor. En 2004, aproximadamente el 90% de las recetas de Neurontin, cuyas ventas alcanzan los US$ 2.700 millones, fueron para su uso fuera de la etiqueta, arrojando cierta luz sobre las razones por las que los médicos hacen todo lo posible para asegurar que las recetas se surten aunque no traten al paciente.

Aunque Pfizer admitió su culpabilidad por promover el uso de Neurontin fuera de la etiqueta a los médicos y extrajudicialmente acordó pagar US$430 millones, su uso off-label sigue siendo prolífico.