Por qué GAO hizo este estudio
De noche a la mañana, la globalización ha complicado la tarea de la FDA de supervisar los medicamentos comercializados en EE UU. La FDA dice que más del 40% de los medicamentos que se consumen y el 80% de los ingredientes activos de los medicamentos se producen en el extranjero. La FDA inspecciona los establecimientos en donde se manufacturan los medicamentos para cerciorarse de que su calidad y seguridad no se verán afectadas por prácticas de manufactura de baja calidad. En 2008 empezó a establecer oficinas en el extranjero para conseguir, entre otras cosas, mejor información sobre los productos manufacturados en el extranjero y hacer inspecciones. En 2008 y 2010, la GAO examinó el programa de inspecciones de medicamentos en el extranjero y recomendó que hiciera más inspecciones. En otro informe en 2010, la GAO recomendó a la agencia desarrollar planes estratégicos y laborales para las oficinas en el extranjero. Se le pidió a la GAO que actualizara su trabajo enfocándose en la supervisión de la FDA de las fábricas extranjeras de medicamentos.

Este estudio examina (1) las mejoras que la FDA ha hecho en su programa de inspecciones de los medicamentos extranjeros; y (2) la evaluación de las oficinas de la FDA en el extranjero, y las dificultades que enfrentan para asegurar la seguridad de los medicamentos. La GAO analizó los datos de las inspecciones de la FDA desde el año fiscal 2007 hasta junio 30 de 2016; revisó los documentos de planificación de la agencia; y entrevisto a los funcionarios de la FDA, incluyendo a los exempleados de las oficinas extranjeras.

Lo que la GAO recomiendaLa GAO recomienda que la FDA evalúe las contribuciones de sus oficinas en el extranjero, y que se ponga un objetico que distinga entre las tasas de vacantes de personal en sus oficinas en el extranjero y en su oficina en EE UU de su programa internacional. Los Servicios de Salud y Sociales (Health and Human Services HHS) están de acuerdo con las recomendaciones de la GAO.

Lo que la GAO encontró
La FDA, una agencia que forma parte de los HHS, ha incrementado sus inspecciones de medicamentos extranjeros y mejorado su capacidad para priorizar los establecimientos que debe inspeccionar. El número de inspecciones ha aumentado consistentemente cada año desde el año fiscal 2009. Desde el año fiscal 2015, la FDA condujo más inspecciones en el extranjero que en EE UU. La FDA también ha mejorado la rigurosidad y la integridad de la información en su catálogo de establecimientos de medicamentos que están sujetos a inspección.

También ha reducido su catálogo de establecimientos de medicamentos que no han sido inspeccionados a un 33% de los establecimientos extranjeros, comparado con un 64% en 2010. De todas formas, el número de estos establecimientos sigue siendo elevado, casi 1.000 de los aproximadamente 3.000 establecimientos extranjeros. La FDA tiene planes de inspeccionar todos estos establecimientos en los tres próximos años.

En el informe Número Total de Inspecciones de Establecimientos Domésticos y Extranjeros de la FDA, Año Fiscal 2007 a Junio 30 de 2016 (Number of Food and Drug Administration (FDA) Inspections of Domestic and Foreign Drug Establishments, Fiscal Year 2007 through June 30, 2016), la FDA todavía no ha evaluado las contribuciones de sus oficinas en el extranjero a la seguridad de los medicamentos. La FDA ha progresado en su planificación estratégica para sus oficinas en China, Europa, India y América Latina, pero la falta de una evaluación no es consistente con los estándares de control interno.

Aunque la FDA usa dos medidas de desempeño para sus oficinas en el extranjero—el número de inspecciones de productos médicos y el número de actividades de colaboración—esta medida no capta las contribuciones propias de las oficinas a la seguridad de los medicamentos. Además las oficinas en el extranjero se encuentran persistentemente con altas tasas de bajas ocupacionales. En julio de 2016, 45% de las posiciones autorizadas para las oficinas en el extranjero estaban vacantes. Aunque la FDA, finalizó recientemente un plan de personal, la GAO ha identificado varias debilidades en este plan. Por ejemplo, el plan tiene objetivos de personal que se aplican conjuntamente a las oficinas del programa que tiene en el extranjero y a las domésticas, lo que dificulta saber si su objetivo de reducir las vacantes de personal en el extranjero se está cumpliendo.

Nota: El informe completo (62 páginas) se puede leer en inglés en: http://www.gao.gov/assets/690/681689.pdf