La Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas (IFPMA) en Ginebra, que representa a la industria de todo el mundo, ha ocupado durante mucho tiempo un lugar central en la política mundial de salud pública. En un momento crítico de cambio en la formulación de políticas a nivel mundial, ha cambiado a su líder y Thomas Cueni, suizo, estará a cargo de la organización a partir de febrero de 2017.

Property Watch recientemente se sentó con él para hablar de sus puntos de vista y visión para el futuro, y descubrió su pragmatismo reflexivo y diversos antecedentes que prometen abrir una nueva y ambiciosa era para la asociación y la política de salud mundial.

Intellectual Property Watch (IPW): Felicidades por su nuevo puesto. ¿Por qué decidió trabajar para IFPMA, qué parte de su experiencia lo condujo hasta esta posición, y qué espera lograr?
Thomas Cueni: Es un momento emocionante para ser invitado a asumir el liderazgo de la organización que representa a la industria biofarmacéutica internacional porque estamos en una era de cambio. ¿Qué me preparó para venir a Ginebra? No sólo he abogado durante más de 25 años a favor del valor de la industria en Suiza, sino que también he participado a lo largo de ese periodo en la configuración del enfoque político de la industria a nivel europeo y mundial. Cuando me llamaron para asumir el liderazgo de IFPMA, con el mandato de fortalecer la voz que la industria biofarmacéutica que investiga tiene en Ginebra, sentí que era el momento adecuado – regresando a mis raíces como diplomático suizo, siempre había estado involucrado en la diplomacia multilateral.

La industria necesita tener una voz fuerte, ya que tenemos que justificar el modelo innovador de negocio de la industria. Estamos siendo desafiados a mostrar el valor que los medicamentos y las vacunas aportan a la sociedad. No olvidemos que hace 10 años mucha gente hablaba de programas de investigación farmacéutica que no entregaban, amenazaban con “precipicios de patentes” y predecían el fin de los medicamentos de gran éxito. Avance rápido al momento actual, y tenemos más de 7.000 medicamentos en desarrollo, muchos de los cuales son el resultado de I + D innovadora. La industria biofarmacéutica innovadora puede presumir no sólo de la cantidad de nuevos medicamentos y vacunas, sino también de su calidad.

Este interés en la calidad de la innovación es importante. En el pasado, no me hubiera peleado con ciertas críticas al exceso de medicamentos “yo también”. Estoy de acuerdo en que, en algunas áreas, se han desarrollado fármacos que no se diferencian suficientemente. El actual retorno a la innovación revela que el mercado se ha adaptado y está recompensando la innovación real para responder a las necesidades médicas no cubiertas. Hoy en día, comercializar demasiado tarde y salir con el producto número 7, 8 o 9, y mucho menos el 15 o 16, no compensa. Por el contrario, si puede demostrar que aporta un valor terapéutico añadido significativo – ya sea eficacia mejorada, mejor seguridad o mejor calidad de vida-, es probable que obtenga un precio interesante. Sea lo que sea lo que vayan a tratar, las medicinas nuevas tienen que ser claramente diferentes: el bloqueador beta número 25 obviamente no tiene eso. Pero es obsoleto hoy en día hablar de que la industria biofarmacéutica no tiene una cartera fuerte de productos en investigación, y no está aportando productos innovadores.

Los recientes avances en el tratamiento de las enfermedades oncológicas y de la artritis reumatoide son ejemplos de productos innovadores desarrollados por la industria. El VIH/SIDA ha pasado de ser una enfermedad mortal a ser una enfermedad crónica, y hoy en día ha aumentado sustancialmente la disponibilidad de tratamientos para enfermedades raras. Hace veinte años, si era diagnosticado con una enfermedad ultra-rara, no tenía opciones de tratamiento. Hoy hay muchos medicamentos para tratar estas enfermedades raras. Los avances en ciencia y los incentivos, como los de la Ley de Medicamentos Huérfanos, han funcionado.

La industria biofarmacéutica sigue siendo extremadamente competitiva, pero hoy existe un enfoque mucho más colaborativo en la investigación. En algunas áreas, por ejemplo, el desarrollo de combinaciones inmuno-oncológicas y la cooperación entre varias empresas. En otras áreas, estamos viendo muchos más acuerdos público-privados, en particular en áreas donde el típico modelo de negocio no funciona. Creo firmemente en el modelo empresarial impulsado por la competencia, basado en una fuerte protección de la propiedad intelectual, pero en áreas como las enfermedades tropicales o la resistencia antimicrobiana, debemos pensar sin rodeos y estar abiertos a otro tipo de acuerdos. La Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI) de la Unión Europea, las colaboraciones como la Alianza GAVI, la colaboración en Ginebra sobre Enfermedades Tropicales Desatendidas (que fue elogiada en la reciente cumbre de NTDs) y el Programa de Medicamentos contra la Malaria (MMV), son ejemplos de colaboraciones exitosas. La industria biofarmacéutica se ha abierto realmente a nuevas maneras de trabajar junto con la comunidad académica y el sector público – lo que no sólo es emocionante, sino también es bueno para la salud pública mundial.

IPW: ¿Cuál es el incentivo para que una empresa tome la iniciativa de colaborar y participar en estas iniciativas que son necesarias para abordar las enfermedades que pueden no ser rentables? ¿Puede el sector privado ser el impulsor de este tipo de iniciativas?
Cueni: Creo firmemente en un modelo de investigación competitiva, donde se estimule la innovación a través de una fuerte protección de la propiedad intelectual. Los éxitos son recompensados y no los fracasos. Este modelo de negocio basado en los derechos de PI y mercados competitivos ha proporcionado grandes avances médicos para los pacientes y la sociedad. Pero, hay áreas, y los NTD son un ejemplo, donde no hay un mercado competitivo en funcionamiento, donde todos necesitamos pensar de forma creativa, donde usted necesita pensar más allá del modelo de negocio clásico. Y hay áreas, como los medicamentos huérfanos o AMR, que para que sean atratcicos hay que crear incentivos basados en el mercado.

¿Qué tiene de especial la industria biofarmacéutica? Las empresas son muy conscientes de las expectativas de la sociedad. La responsabilidad social corporativa no es sólo una palabra de moda. En gran medida, las empresas farmacéuticas obtienen su derecho a funcionar por el valor que entregan a la sociedad en general. Claramente, tienen que ser rentables para invertir en I + D de tratamientos innovadores, pero también se espera que actúen de manera socialmente responsable. Como líder de una cámara de empresas, siempre sentí que tenía un doble trabajo: por un lado, tengo que defender la propuesta del valor de nuestra industria, por otro, tengo que construir puentes y demostrar que la industria biofarmacéutica es parte de la solución y no el problema para mejorar la salud de las personas, tanto en los países desarrollados como en los que están en desarrollo.

Cuando analizamos lo que está obstaculizando el acceso a los medicamentos, cuáles son las barreras, vemos que muchas de ellas son sistémicas. Por ejemplo, hace un par de años hubo una gran reflexión alrededor de la epidemia de Ebola. Pero no olvidemos que ni el informe de 2003 sobre medicamentos prioritarios para Europa y el mundo, encargado por la OMS y el Gobierno holandés, ni su actualización de 2013 mencionaron el Ebola como una enfermedad prioritaria, ya que la mayoría de los expertos consideraban que un brote de esa enfermedad – contrastando con una gran pandemia de gripe – podía ser fácilmente controlado con medidas clásicas de salud pública, como el aislamiento de los pacientes. Las cosas no sucedieron así por el fracaso de los sistemas de salud en los países afectados. Lo interesante es la velocidad con la que, una vez verificada la epidemia, se produjo una vacuna – a través de un acuerdo público-privado y la participación de los organismos reguladores. Si no hubiera habido algunas vacunas en proceso de investigación, este resultado nunca hubiera sido posible en unos pocos meses.

En la actualidad, la Iniciativa de la Coalición para la Innovación en la Prevención de Epidemias (CEPI), el Marco PIP de la OMS (Marco de Preparación para la Influenza Pandémica para el intercambio de virus gripales y el acceso a vacunas y otros beneficios) muestran que la industria biofarmacéutica continúa aportando soluciones novedosas.

IPW: Su mensaje es que la industria no es un problema, sino parte de la solución. Usted, ¿no vienen con la idea de cambiar el modelo de negocio existente en el sector privado, la investigación y el desarrollo, y la accesibilidad y la asequibilidad?
Cueni: No, el modelo actual de negocios funciona. No hay mejor incentivo para sacar tratamientos innovadores que la investigación competitiva, una fuerte protección de la propiedad intelectual y las recompensas para el innovador exitoso. Pero al abordar los desafíos de la atención médica de los países en vías de desarrollo necesitamos abandonar nuestra propia “zona de confort” y colaborar con otros, ya sea participando en reformas a los sistemas de salud o en acuerdos para facilitar el acceso a los medicamentos para las personas de bajos recursos. Por ejemplo, la IFPMA ahora acoge la secretaría de una iniciativa denominada Access Accelerated, que fue lanzada a principios de este año.

Access Accelerated reúne a 23 empresas biofarmacéuticas que operan a nivel global, al Banco Mundial, la Unión Internacional de Control del Cáncer (UICC) y la Universidad de Boston en un esfuerzo por demostrar que se pueden lograr avances significativos en el tratamiento de las enfermedades no transmisibles (ENT) trabajando coordinadamente. Access Accelerated tiene varios componentes: el desarrollo en diferentes países de sistemas piloto en el área de las enfermedades no transmisibles (ENT), una plataforma de intercambio de mejores prácticas de las diferentes organizaciones con el Banco Mundial, la armonización normativa en África, un proyecto del Banco Mundial en colaboración con la Fundación Bill & Melinda Gates (BMFG), un acuerdo con la Iniciativa C / Can 2025 de la Unión para el Control Internacional del Cáncer (UICC) en cinco ciudades piloto de países en desarrollo, múltiples iniciativas de acceso de 23 empresas participantes y, finalmente, la voluntad de someter los esfuerzos de la industria al escrutinio de la Universidad de Boston, que se ha encargado de definir como se va a medir el avance de forma transparente.

IPW: Usted tiene una experiencia muy amplia. ¿Cuál es su estilo – es una persona más analítica o está más orientado a la acción? ¿Cómo definiría tu estilo?
Cueni: Me entusiasma el debate intelectual que se está desarrollando en Ginebra. Siempre he estado interesado en la lluvia de ideas, en trabajar con otros, y en el reto de juntar a personas de diferentes orígenes y pensamientos. Esto es muy estimulante. Sin embargo, la razón por la que nunca pensé en convertirme en un académico es porque soy muy pragmático y orientado a la búsqueda de soluciones. Al final del día, aunque me encanta la interacción intelectual, me interesan las acciones y los resultados.

IPW: Algunos perciben cierto desaliento con el “síndrome de Ginebra”, donde sienten que se tiene demasiada consideración por los que están en contra de los derechos de PI, se dan demasiadas vueltas inútiles para hablar de cómo el mundo realmente funciona, y se está desconectado del resto del mundo. ¿Qué piensa sobre esto?
Cueni: Como usted puede haber notado, estoy bastante dispuesto a llamar a las cosas por su nombre. Me parece que no hay una, sino al menos dos Ginebras. Por un lado, te encuentras con gente de la que piensas, ‘!Oh Dios, estamos de nuevo en la década de 1960,1970!’como si el mundo no hubiera evolucionado, están muy metidos en la zanja de una guerra dogmática. Pero luego te encuentras con otras instituciones y organizaciones más abiertas como DNDi, Medicines Patent Pool, la OMPI Re: Search, Medicines for Malaria Venture, la Declaración de Londres sobre ENT, la Fundación Bill y Melinda Gates, las múltiples asociaciones público-privadas, incluyendo las que se han creado para el desarrollo de productos, y hay un suspiro de alivio. El mundo, incluida la industria, sigue adelante.

Personalmente, considero que es aburrido hablar sólo con los convertidos, y la industria ha sido bastante buena para hablar entre sí. Mis colegas de IFPMA han estado abriéndose y creando alianzas durante muchos años. Tenemos que aprovechar esto y continuar estimulando el debate y también cruzar puentes. Estoy bastante dispuesto a defenderme y argumentar mis puntos de vista porque creo que una de las cosas que aporto a la IFPMA es que soy un creyente. Creo en lo que digo. No soy un contratado. Sin embargo, probablemente necesitamos más conversaciones con personas que son críticas de algunas de las cosas que hacemos y también tenemos que estar preparados para reflexionar sobre áreas en las que tal vez tegamos que adaptarnos y cambiar.

IPW: Existe un problema con los altos precios de los medicamentos que afectan tanto a los países en desarrollo como a los desarrollados. ¿Tiene usted una visión para abordar el problema? ¿Tiene una solución?
Cueni: Creo en la propuesta sobre el valor de nuestra industria. Cuando observamos cómo los nuevos medicamentos han transformado el tratamiento de muchas enfermedades en los últimos 20 años, es bastante notable que el gasto en medicamentos recetados en la gran mayoría de los países de la OCDE se haya estabilizado en torno al 10-15% del gasto total en salud. Dicho esto, soy plenamente consciente de las preocupaciones en torno a los precios, en particular, de los nuevos medicamentos, y debemos estar abiertos a abordar las cuestiones planteadas. Sin embargo, el debate debe estar basado en hechos y debe ser equilibrado. Es necesario romper los silos y abordar todo el sistema. Por ejemplo, sobre el malgasto y la eficiencia del gasto sanitario. En nuestro sector, creo que es importante discutir el pago según el impacto, por el desempeño, por ejemplo, cuando se enfrenta al reto de pagar por productos combinados en el campo de la inmuno-oncología. El reto es que los sistemas de atención sanitaria trabajan en silos: médicos, enfermeras, dispositivos médicos, medicinas, y eso es estático. Todos estos están fijados por presupuestos anuales que no son dinámicos.

Puedo entender por qué algunos precios son cuestionados, y que haya debates sobre lo que se considera un precio justo. Obviamente, tampoco podemos ignorar la cuestión de la asequibilidad de los países en desarrollo. Sin embargo, me preocupan las soluciones sencillas. Y debemos mantener el debate en perspectiva. El hecho es que, por ejemplo, en Suiza, el total del gasto en todos los medicamentos oncológicos representa sólo 1 centavo de cada franco que se gasta en atención de salud. En Suiza, se gasta seis veces más en tabaco (la principal causa de cáncer de pulmón) que en todos los medicamentos oncológicos juntos.

IPW: ¿Cómo mediría su éxito en IFPMA, en términos de los objetivos que le gustaría alcanzar?
Cueni: Creo que está claro: la IFPMA no necesita ser amada, quiere ser respetada. Respetado por ayudar a desarrollar nuevas asociaciones, respetado por contribuir a que millones de personas de países en desarrollo puedan acceder a nuestros medicamentos, pero también respetado por identificarme y discutir firmemente la propuesta del valor de nuestra industria.

IPW: ¿En IPFMA, hay algunas áreas que usted cree que necesitan atención, ya que ha heredado sus riendas?
Cueni: Tengo suerte de poder construir sobre bases sólidas. Por ejemplo, IFPMA ha sido pionera en el trabajo sobre la ética y la integridad empresarial. Cumplir con los códigos es algo muy importante y continuará evolucionando.

La iniciativa que se acaba de lanzar Access Accelerated Initiative con UICC y el Banco Mundial podría cambiar el juego, ya que es una iniciativa realmente audaz.

Me gustaría que IFPMA tuviera más visibilidad y ayudar a que nuestras ideas se divulguen más.

IPW: En su opinión, ¿Cuáles son los principales problemas de PI? En un evento a principios de marzo, usted dijo que la transparencia de los precios no era en realidad una buena idea, ¿podría elaborar sobre esto?
Cueni: De hecho, hay dos cuestiones sobre la transparencia, en primer lugar, la transparencia de los costos y, en segundo lugar, la transparencia de los precios. Veo en el informe de la UNHLP sobre el acceso a los medicamentos una llamada a precios basados en costos. Usted tiene el costo de la I + D, tiene el costo de la fabricación, el costo de la comercialización, el costo de la distribución, y luego se agrega el margen y se habla de lo que es un margen justo.

Este enfoque es profundamente defectuoso. La historia ha demostrado que los precios basados en costo no han servido para estimular las innovaciones revolucionarias. En cambio, incentiva caminos innovadores menos riesgosos y más seguros, donde hay una alta probabilidad de éxito, cambios marginales, pero un precio decente y retorno a la inversión. En cambio, uno debe premiar la toma de riesgos y el éxito, el valor terapéutico añadido y no el costo de su producción. Esta es la razón por la cual el sistema estadounidense, que siempre ha estado orientado hacia ofrecer recompensas, aportar beneficios, con altos incentivos por la innovación, es muy lucrativo para el innovador exitoso, pero también muy duro para aquellos que no se reinventan cada diez años. Francamente, esto se aplica tanto a la industria biofarmacéutica como a otras industrias innovadoras. Como pacientes o consumidores queremos pagar por lo que recibimos, y no por los costos de una producción potencialmente ineficiente. Establecer los precios basándose en los costos es una estrategia fundamentalmente defectuosa, en una industria que depende tanto de la verdadera innovación.

Puedo ver por qué los pacientes suizos con hepatitis C a los que las aseguradoras les ha negado el reembolso de sus medicamentos pueden desear conseguir las medicinas baratas contra la hepatitis C de la India. Pero si eso sucediera a gran escala, en la India el sistema se desintegraría.

Mi segundo punto es sobre los defectos de la transparencia total de los precios. Vale la pena recordar las conclusiones de un estudio de la OCDE de 2008 sobre la fijación de precios y el reembolso de medicamentos, el cual planteó la cuestión de si debería haber menos transparencia de precios, y no más. La transparencia indiscriminada de los precios podría ir en contra de los esfuerzos por hacer que los medicamentos sean más asequibles para los que los necesitan, porque cuando los países ricos tienen acceso a los precios que pagan otros no están dispuestos a pagar más que lo que pagan otros. En ese momento, la ministra de salud alemana proporcionó un buen ejemplo al argumentar públicamente que no estaba dispuesta a pagar más que Portugal o Letonia, porque Alemania es un gran mercado, que está comprando más y espera pagar menos. Si se analiza el debate desde la perspectiva Norte-Sur, el asunto es aún más crítico. A menos que exista un “Contrato Social” por el cual los países ricos acepten pagar más que los países pobres, la transparencia de precios lleva a menos solidaridad en lugar de más. Ese es uno de los desafíos de los que defienden la necesidad de transparencia.

IPW: ¿Cómo ve usted la interacción de la IFPMA con otros actores, como la OMS, en el contexto del marco PIP y el marco para el compromiso con actores no estatales, otras organizaciones internacionales, la sociedad civil y las organizaciones de pacientes?
Cueni: Queremos ser respetados por la fortaleza de nuestros argumentos, pero también ser vistos como constructivos, orientados a la solución y estableciendo puentes. Nuestra capacidad para colaborar con otros es crucial. La IFPMA tiene un estatus de observador en la OMS y en el sistema de las Naciones Unidas. El sector privado y la sociedad civil deben estar representados, y la IFPMA forma parte de esta amplia red, operando bajo reglas claras para evitar conflictos de intereses. Veo que las reglas de FENSA juegan su papel en la creación de transparencia y en la prevención de conflictos de intereses. Pero al final del día, la cooperación y los acuerdos del sistema de las Naciones Unidas con el sector privado son vitales si se quiere obtener resultados y hay que entregar más medicamentos y vacunas a los pacientes que los necesitan.

IPW: ¿Cree que las relaciones de la industria con la OMS deberían ser de más alto nivel que la sociedad civil porque tienen que estar en la mesa?
Cueni: Somos parte del ecosistema general de Ginebra. Creo que tenemos algunas características únicas, en términos de nuestras habilidades de I + D, nuestro conocimiento sobre el desarrollo de nuevas terapias dirigidas a satisfacer las necesidades médicas no cubiertas, y el alcance global, como demuestra recientemente la capacidad de la industria biofarmacéutica para responder rápidamente a una crisis como la del Ebola, mientras respetamos la Declaración de Londres sobre ENT. También creo que tenemos un papel único en abordar el desafío de la resistencia a los antimicrobianos. Por lo tanto, creo que debemos tener un puesto en la mesa, junto con la sociedad civil.