El Equipo Editorial de Prescrire concede anualmente, con total independencia, tres Premios Prescrire para Fármacos, Envases e Información. Estos premios complementan la revisión anual que se publica a comienzo de cada año en nuestra edición en francés y en el mes de mayo en Prescrire International. Las normas que rigen los tres Premios Prescrire están disponibles online en english.prescrire.org.

Premios Prescrire para Fármacos 2016
Todos los productos nuevos o las nuevas indicaciones evaluadas durante el año pasado en la sección “Nuevos Productos” de nuestra edición en francés son candidatos para los Premios Prescrire para Fármacos.

Cada mes, el Equipo Editorial de Prescrire presenta un análisis sistemático, comparativo, de los datos disponibles sobre: los fármacos de reciente aprobación en Francia y en la Unión Europea, las nuevas indicaciones terapéuticas concedidas a fármacos existentes, y sobre la comercialización de fármacos existentes en una nueva formulación o con diferente envase. El objetivo consiste en ayudar al lector a distinguir, entre la plétora de productos nuevos, aquellos medicamentos que merecen añadirse a su lista de terapias útiles o que merecen emplearse en lugar de productos existentes, así como los fármacos a evitar.

Nuestro análisis se basa en procedimientos rigurosos que incluyen una búsqueda bibliográfica minuciosa, participación de un grupo de revisores específicos en cada revisión, y varios controles de calidad para verificar que el texto es congruente con los datos disponibles (consulte nuestra página web para más información: english.prescrire.org).

Total independencia. El Equipo Editorial de Prescrire realiza estos análisis libre de cualquier influencia de la industria o institucional. Nuestra independencia es posible porque Prescrire se financia exclusivamente a través de sus suscriptores. Ninguna de las versiones, en francés o en inglés, incluye publicidad pagada, ni recibimos subvenciones o subsidios de ningún tipo (consulte nuestro informe financiero anual en los números de junio de cada año de Prescrire International).

Los Premios Prescrire para Fármacos se recopilan al final de cada año. Se basan en las revisiones publicadas durante el año en la edición en francés y tienen en cuenta cualquier nuevo dato disponible desde la publicación inicial del artículo. Estos premios se otorgan a fármacos que constituyen un avance terapéutico, al ofrecer una mayor eficacia, menos efectos adversos o menos graves (para una eficacia similar), o una administración más segura o sencilla.

Dos fármacos “Notables” en 2016. Dos de los productos incluidos en la sección “Nuevos Productos” de nuestra edición en francés en 2016 lograron un Premio Prescrire para Fármacos. Ninguno de los nuevos productos examinados constituyó un avance terapéutico suficiente para justificar un “Pilule d’Or” o Golden Pill (Píldora Dorada en español) o ni siquiera un lugar en nuestro “Listado de Honor”.

Los dos premios fueron para fármacos oncológicos que Prescrire consideró como “Notables”. Ambos han demostrado prolongar la supervivencia en unos pocos meses, como media, pero con muchos efectos adversos graves, algunos de los cuales podían ser fatales.

Nivolumab (Opdivo°) en monoterapia para algunos pacientes con melanoma o cáncer de pulmón. Nivolumab es un anticuerpo monoclonal que estimula la actividad de los linfocitos en particular, activando así la respuesta inmune a las células tumorales.

En un ensayo en pacientes con melanoma metastásico o no operable con mutación BRAF V600-negativo y que no habían recibido tratamiento previo para este estadio de la enfermedad, nivolumab fue bastante más efectivo que dacarbazina: la proporción estimada de pacientes vivos después de 1 año fue de aproximadamente el 70% con nivolumab frente a aproximadamente el 40% con dacarbazina. No obstante, se requieren evaluaciones adicionales, en particular porque dacarbazina, empleada en Europa hasta comienzos de la década de 2010, no se ha estudiado en ensayos comparativos para prolongar la supervivencia. Una comparación directa con ipilimumab, otro inmunoestimulante, establecería de forma más clara el papel de nivolumab en el tratamiento de estos cánceres.

En pacientes con cáncer de pulmón metastásico o de células no pequeñas no operable que ya habían recibido una línea de quimioterapia con platino, nivolumab prolongó la mediana de supervivencia en aproximadamente 3 meses y aumentó la proporción de pacientes vivos después de un año en aproximadamente un 15% en comparación con docetaxel, con menos efectos adversos graves en dos ensayos clínicos aleatorizados no ciegos, con resultados consistentes.

Nivolumab puede producir una gran variedad de efectos adversos en ocasiones graves, generalmente de origen inmune: rash, enfermedad pulmonar intersticial, enzimas hepáticas elevadas y hepatitis, trastornos del tiroides, neuropatía y encefalitis. Como nivolumab es el primero de una nueva clase de fármacos, su perfil de efectos adversos solo se conoce parcialmente.

Trametinib (Mekinist°) en combinación con dabrafenib para algunos pacientes con melanoma. En pacientes con melanoma metastásico o no operable con mutación BRAF V600- positivo que no han recibido tratamiento para este estadio de la enfermedad, la adición de trametinib, un inhibidor del MEK, al tratamiento de primera línea con dabrafenib, un inhibidor de la proteína BRAF defectuosa, prolongó la supervivencia en aproximadamente siete meses de media en comparación con la monoterapia con el inhibidor BRAF en dos ensayos con resultados consistentes. La adición de trametinib aumenta la frecuencia de efectos adversos graves, incluyendo insuficiencia cardíaca, trombosis venosa profunda, hemorragia, neutropenia, y perforación gastrointestinal. Trametinib en monoterapia no ha demostrado ser un avance terapéutico.

Pocos avances terapéuticos de nuevo en 2016. Una vez más, 2016 no nos proporcionó avances terapéuticos importantes. Los pocos avances en la terapia oncológica destacados en los Premios Prescrire para Fármacos de este año son notables pero raros. Esta realidad no se corresponde con el despliegue publicitario alrededor de la multitud de nuevos productos que aparecen en el mercado cada año y los exorbitantes precios cobrados por las compañías farmacéuticas para los fármacos contra el cáncer.

Pilule d’Or / Golden Pill

El Pilule d’Or o Golden Pill (Píldora Dorada en español) se concede desde 1981 a los fármacos que constituyen un avance terapéutico importante en un campo determinado en el que no había un tratamiento disponible previamente.

El Golden Pill no se concedió en 1982, 1984, 1985, 1990, 1991, 1993, 1994, 1995, 1997, 1999, 2000, 2001, 2002, 2003, 2004, 2005, 2008, 2009, 2010, 2011, 2012, 2013 y 2015.

(1) Ya no se comercializa en Francia.

Listado de honor
Los fármacos se incluyen en el “Listado de Honor” porque representan un claro avance para algunos pacientes en comparación con opciones terapéuticas existentes, aunque con limitaciones.

Se incluyeron fármacos en la Lista de Honor todos los años desde 1981 a 2007. No se incluyeron en los años 2008, 2009, 2011, 2012 y 2013. Puede consultar el listado completo de fármacos incluidos en la Lista de Honor desde 1981 a 2013 en Prescrire Int nº 67 páginas 168-171.

1. Ya no se comercializa en Francia.
2. Nuevos datos publicados tras su inclusión en la Lista de Honor nos llevaron a revisar la evaluación, consulte Prescrire Int nº 67 páginas 168-171.

Notables
Fármacos considerados como “notables” proporcionan una mejora modesta en la atención del paciente.

2016

• OPDIVO° (nivolumab)
  Bristol-Myers Squibb
  Melanoma metastásico o no operable con BRAF V600-negativo (Prescrire Int n° 177) y cáncer de pulmón metastásico o de células no pequeñas no operable (Rev Prescrire n° 397)
• MEKINIST° (trametinib)
  Novartis
  Melanoma metastásico o no operable con BRAF V600-positivo, en combinación con dabrafenib
  (Prescrire Int n° 177)