Medtronic está retirando lotes específicos de los sets de infusión MiniMed tras enterarse del riesgo de sobredispensación de insulina. El retiro voluntario global de los sets de bombas de insulina más antiguos, que tenían una membrana de ventilación susceptible al bloqueo y consecuentemente a la excesiva dispensación de insulina.

Los informes de los pacientes y el análisis del origen del problema sugieren que la administración excesiva de insulina ocurre poco después de cambiar el set de infusión, cuando la membrana de ventilación se bloquea durante el proceso de acondicionamiento. Medtronic cree que tales bloqueos ocurren cuando la insulina, el alcohol o el agua entran en contacto con la parte superior del depósito de insulina.

Esto es más que una preocupación hipotética. Algunos pacientes sufrieron hipoglucemia, requiriendo intervención médica que pudo deberse a la presencia de una membrana de ventilación defectuosa.

La primera respuesta de Medtronic a este riesgo consistió en rediseñar su membrana de ventilación para reducir la probabilidad de que fuera bloqueada. Pero ahora ha decidido retirar del mercado los productos MiniMed que se comercializaron antes de la actualización de abril. Medtronic ha distribuido etiquetas de franqueo pre-pagado para que las personas en posesión de productos MiniMed comercializados antes de abril puedan gratuitamente cambiar sus dispositivos por la nueva versión.

“Si bien, desde abril hemos estado enviando un número significativo de sets nuevos y mejorados, nos comprometemos a reemplazar los sets de infusión que han sido retirados del mercado a todos los pacientes”, dijo en un comunicado Francine Kaufman, M.D., CMO del grupo de diabetes de Medtronic. “Nuestro equipo de Medtronic Diabetes trabajará lo más rápidamente posible para completar los intercambios de los sets antiguos por los nuevos y mejorados, y durante este proceso apoyará plenamente a sus clientes”.

Medtronic cree que la retirada tendrá un impacto mínimo en su negocio. El fabricante de medtech dijo a los inversores que es poco probable que el retiro perjudique el crecimiento de sus ingresos durante el segundo trimestre o el año completo. El costo del retiro es más difícil de predecir, ya que depende de cuántos sets no utilizados se devuelvan. Sin embargo, Medtronic cree que es poco probable que el costo del retiro aumente hasta el punto de afectar el aumento de valor de las acciones durante el segundo trimestre o el año completo.

Este retiro es el quinto que realiza Medtronic durante el 2017. A principios de año, la compañía inició retiros relacionados con sus dispositivos de asistencia ventricular, bombas implantables de infusión de medicamentos y válvulas y derivaciones ajustables StrataMR.