Los fabricantes de medicamentos genéricos contra el SIDA comenzarán a producir millones de píldoras para África que contienen un medicamento de última generación ampliamente utilizado en los países ricos, después de obtener una garantía multimillonaria que limita los precios a solo US$75 por paciente al año.

Expertos mundiales en salud esperan que el acuerdo ayude a abordar dos problemas que se avecinan en la epidemia de VIH: la creciente amenaza de desarrollo de resistencias a los medicamentos estándar contra el SIDA y la necesidad de una mayor inversión en la capacidad de fabricación.

La fundación benéfica de Bill Gates garantizará volúmenes de venta mínimos de las nuevas píldoras combinadas que contienen dolutegravir, un inhibidor de la integrasa que evita la resistencia a los medicamentos que a menudo se desarrolla con los tratamientos más antiguos.

A cambio, los fabricantes de medicamentos, Aurobindo Pharma y Mylan con sede en India, acordarán un precio máximo de alrededor de US$75 por paciente por año de suministro, que es un precio inferior al precio de catálogo de la dosis diaria de una combinación de dolutegravir en EE UU.

El acuerdo, que permitirá que el tratamiento esté disponible en 92 países pobres, comenzando en África, será anunciado formalmente el jueves, durante la Asamblea General de las Naciones Unidas en Nueva York.

“Necesitamos ofrecer esa garantía por los costos fijos de todos los que se preparan para producir un gran volumen”, dijo Gates a Reuters en una entrevista telefónica. “Eso no iba a suceder a menos que ofreciéramos una garantía de volumen muy sustancial”.

El compromiso de la Fundación Bill y Melinda Gates es la plataforma central de una nueva asociación, la más grande de sus características en la salud global, que también incluye a los gobiernos de Sudáfrica y Kenia, la Clinton Health Access Initiative, y las agencias estadounidenses, británicas y de las Naciones Unidas.

Según el acuerdo, Mylan y Aurobindo aumentarán la disponibilidad de una nueva combinación a dosis fija de tenofovir disoproxil fumarato, lamivudina y dolutegravir (TLD).

Los socios calculan que los ministerios de salud y otros compradores del sector público podrán comprar TLD a partir del próximo año al precio máximo acordado (alrededor de US$75). El acuerdo podría ahorrarles más de US$1.000 millones en medicamentos en los próximos seis años.

Además de mejorar el tratamiento, la combinación de medicamentos también debería reducir la necesidad de medicamentos más costosos de segunda y tercera línea.

Tratamiento y resistencia
Alrededor de 37 millones de personas en todo el mundo están infectadas con el VIH, según la agencia de las Naciones Unidas contra el SIDA, ONUSIDA. Un poco más de la mitad de ellos, unos 19,5 millones de pacientes, reciben medicamentos antirretrovirales para mantener su enfermedad bajo control.

Eso representa un progreso notable de los últimos 20 años, que fue impulsado por la disponibilidad de una primera ola de medicamentos genéricos baratos de compañías indias. El aumento de los niveles de resistencia a los medicamentos es ahora una preocupación creciente, al mismo tiempo que los precios bajos han reducido el incentivo para invertir en una mayor producción de medicamentos genéricos.

En seis de los 11 países encuestados recientemente en África, Asia y América Latina, los investigadores encontraron que más del 10% de los pacientes con VIH que comenzaban el tratamiento con antirretrovirales tenían una cepa de VIH resistente a los medicamentos más utilizados.

Una vez que se alcanza el umbral del 10%, las mejores prácticas requieren cambiar a diferentes regímenes de medicamentos.

El dolutegravir ya se está utilizando de forma limitada como medicamento único en Kenia, Nigeria y Uganda.

Originalmente, ViiV Healthcare desarrolló el medicamento, y GlaxoSmithKline es dueño mayoritario de su negocio del VIH.

ViiV ha ofrecido acuerdos de licencia a compañías de genéricos para vender versiones a bajo costo en países pobres.

Los ensayos clínicos han demostrado que los regímenes de tratamiento que incluyen dolutegravir funcionan más rápidamente, tienen menos efectos secundarios y menos probabilidades de que se generen resistencias que los medicamentos estándar para el VIH que se utilizan en África y otros países pobres.

La píldora combinada TLD desarrollada por Mylan y Aurobindo ya ha recibido la aprobación tentativa de la FDA, gracias al Plan de Emergencia del Presidente para el programa de ayuda al SIDA (PEPFAR por sus siglas en inglés).

En los mercados occidentales, los fabricantes de medicamentos patentados contra el SIDA, como GSK y su archirrival Gilead Sciences, cosechan miles de millones de dólares en ventas altamente rentables cada año.

Pero la situación es muy diferente para las compañías de genéricos de bajo precio de la India, que tienen márgenes muy bajos.

“El mercado siempre está en el límite, donde la gente no gana lo suficiente para mantener el negocio”, dijo Gates.

Con una población VIH-positiva en aumento, se estima que en 2016 hubo 1,8 millones de infecciones nuevas, la cantidad de pacientes que necesitan tratamiento aumenta constantemente.

Expertos de la industria, como Paul Stoffels Director Científico de Johnson & Johnson, cuestionan la viabilidad de tratar de por vida a una población de pacientes que podría alcanzar los 50 millones.

En una entrevista reciente Stoffels dijo: “Las personas que se infecten hoy necesitarán terapia durante los próximos 30 a 50 años, por lo que hay que buscar nuevas formas de tratamiento y de prevención para reducir el grupo de pacientes”, dijo a Reuters en una entrevista.