Public Citizen pidió la suspensión inmediata de un ensayo clínico que se espera involucre miles de pacientes con ataque cardíaco de Estados Unidos y Canadá por violaciones éticas potencialmente graves. Public Citizen explicó las razones de forma detallada en una carta enviada hoy a la Oficina de Protecciones de la Investigación en Humanos (OHRP) del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE UU. Y la Oficina de Supervisión de Investigación (ORO) del Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) de EE UU.

El ensayo Myocardial Ischemia and Transfusion (MINT) asignará aleatoriamente a los pacientes hospitalarios que sufran ataques cardíacos agudos y anemia significativa a una de dos estrategias de transfusión de sangre en función de sus niveles de glóbulos rojos (RBC). Algunos serán asignados a una estrategia “liberal”, es decir que serán transfundidos antes y con niveles más altos de glóbulos rojos, y otros serán asignados a una estrategia “restrictiva” por lo que serán transfundidos cuando alcancen un nivel de glóbulos rojos significativamente más bajo.

Luego, los investigadores medirán cuántos sujetos mueren o tienen otro ataque cardíaco en un periodo de 30 días. Estudios anteriores sugieren de forma bastante convincente que la estrategia de transfusión restrictiva es más probable que ocasione más ataques cardíacos y muertes que la estrategia liberal.

La muestra planificada de sujetos es 3.500, que se inscribirán en varias docenas de instituciones en EE UU y Canadá. En marzo y abril de 2016, los investigadores de 67 instituciones proporcionaron cartas de apoyo al investigador principal del ensayo MINT, expresando su compromiso o interés en participar en el ensayo. En algunos casos, los investigadores podrían haber retirado el apoyo, o una institución podría no dar su aprobación. La lista de instituciones que expresaron interés y que tiene Public Citizen incluye a cuatro hospitales del VA.

El estudio está siendo financiado por los Institutos Nacionales de Salud, por lo que está sujeto a la jurisdicción de la OHRP. Cualquier participación de los centros médicos de VA conllevaría que estuviera sujeto a la supervisión de la ORO del VA.

Public Citizen ha revisado el protocolo del ensayo MINT, los formularios de consentimiento y la información general, y preocupa que el ensayo carezca de protecciones adecuadas para los sujetos humanos y viole los principios éticos básicos:

• La estrategia de transfusión restrictiva puede representar un riesgo inaceptable para la salud y la vida de los sujetos;
• El protocolo del ensayo no proporciona información clave, incluyendo una descripción de cómo los centros que van a inscribir pacientes manejan rutinariamente las transfusiones de sangre en pacientes con infarto de miocardio hospitalizados, y que un Comité de Ética Institucional (IRB) tendría que determinar si el estudio cumple con los criterios de aprobación; y
• El formulario de consentimiento no describe adecuadamente el propósito de la investigación, los riesgos del ensayo y si las estrategias de transfusión que se van a testar son experimentales.

“Una de las fallas éticas más problemáticas del ensayo MINT es que el consentimiento informado no informa adecuadamente a los pacientes sobre los posibles riesgos de la estrategia restrictiva de transfusión de sangre”, dijo el Dr. Michael Carome, director del Grupo de Investigación en Salud de Public Citizen. “Una persona razonable que esté considerando inscribirse en este ensayo seguramente querrá conocer los resultados de investigaciones previas que sugieren fuertemente que el uso de una estrategia restrictiva en pacientes con ataque cardíaco aumenta las posibilidades de morir o sufrir otro ataque de corazón, y sin embargo el formulario de consentimiento no menciona estos riesgos”.

Public Citizen hace un llamamiento a OHRP y ORO para que suspendan de inmediato las inscripciones en este ensayo, y exigen que los investigadores realicen encuestas detalladas y / o estudios sobre las prácticas actuales de transfusión de sangre en pacientes hospitalizados con ataque cardíaco en las instituciones participantes.

Las agencias también deben exigir a los investigadores que revisen el protocolo e incluyan toda la información sobre los ensayos clínicos aleatorizados que se hayan realizado comparando las estrategias de transfusión de sangre liberales y restrictivas, y sobre cómo el ensayo MINT afectará la atención de los pacientes en las instituciones que van a inscribir pacientes, dijo Public Citizen.

Los investigadores también deben revisar los formularios de consentimiento y enviarlos, junto con el protocolo revisado, a la OHRP, ORO y los IRB responsables de revisar el ensayo, dijo Public Citizen.