Resumen
La Declaración de Helsinki permite la utilización de ensayos clínicos controlados con placebo incluso cuando existe una terapia establecida, siempre que haya razones metodológicas adecuadas para hacerlo. Esto parece violar el principio de beneficencia: cuando hay una terapia establecida, los médicos que tratan a los pacientes con un placebo están reteniendo una terapia efectiva conocida.

Debido a este problema, planteamos la hipótesis de que los investigadores clínicos pueden no estar dispuestos a arriesgarse a violar el principio de beneficencia y emplear ensayos controlados con placebo en los casos donde existe una terapia establecida. En este documento, comenzamos a investigar esta hipótesis. Después de resumir los argumentos a favor y en contra del uso de placebo como control en la práctica clínica, exploramos el grado en que se usan los ensayos controlados con placebo en casos donde existe una terapia establecida.

Para hacer esto, realizamos una búsqueda sistemática de todos los ensayos controlados con placebo publicados en 2015 en las cinco publicaciones médicas generales de mayor impacto. Identificamos 70 ensayos controlados con placebo. De estos, 66 fueron para indicaciones donde no existía una terapia efectiva establecida. Solo cuatro usaron placebo a pesar de que había una terapia efectiva disponible. El uso infrecuente de ensayos controlados con placebo donde existe una terapia establecida pone de manifiesto una aparente discrepancia entre lo que permite la Declaración de Helsinki y lo que los investigadores clínicos consideran éticamente aceptable. La evidencia presentada en este documento sugiere que la Declaración de Helsinki sea reconsiderada, y tal vez revisada, a la luz de lo que sucede en la práctica real.