La farmacovigilancia moderna comenzó en la década de 1960, desde entonces, el interés por el tema ha crecido sustancialmente, particularmente desde 2010. Un índice de su éxito es la velocidad cada vez mayor con la que se descubren reacciones adversas graves tras la comercialización de un medicamento.

Sin embargo, la velocidad con la que los productos se han retirado del mercado como resultado del descubrimiento de reacciones adversas graves no ha cambiado de forma consistente. Esto resalta los problemas que enfrentan los reguladores y fabricantes cuando se descubren reacciones graves, las dificultades para decidir cuál de las siguientes acciones se debe implementar: agregar advertencias específicas (precauciones) o contraindicaciones a la etiqueta del producto; emitir una Comunicación Dirigida al Profesional de Salud (Direct Healthcare Professional Communication); permitir que sean los pacientes informados los que decidan si quieren tomar el medicamento; o, en los casos más graves, retirar el producto o revocar la licencia.

Los conflictos de intereses pueden inhibir la toma de decisiones.

Las recomendaciones que surgen de estas observaciones son: alentar vigorosamente a los profesionales de la salud y a los pacientes para que informen las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos; cuando se informan sospechas de reacciones adversas graves, las autoridades reguladoras y los fabricantes de medicamentos deberían tomar medidas confirmatorias más rápidamente, aunque se trate de informes anecdóticos, para ello deberían hacer lo antes posible estudios formales para evaluar causalidad, aplicando umbrales de sospecha inferiores a los habituales; mientras se realizan estas evaluaciones se puede considerar la suspensión o restricción temporal del producto involucrado; se necesitan directrices universales para determinar cuándo se debe retirar un medicamento del mercado en caso de sospecha de reacciones adversas graves; durante los ensayos clínicos, debería haber un monitoreo y una verificación más rigurosa de las muertes y de la notificación de los motivos de abandono, una mayor transparencia en la notificación de los eventos adversos; fácil acceso a los informes de estudios clínicos previos a la comercialización; y deberían fortalecerse los sistemas de seguimiento post comercialización y la regulación de los medicamentos en las economías de ingresos bajos a medianos, especialmente en África, donde se retiran menos productos que en otros lugares.