Los medicamentos que revisa la FDA por la vía acelerada se aprobaron casi un año más rápidamente que los medicamentos revisados a través de procesos normales. (Andrew Harnik / Associated Press)

Donald Trump insistió durante su campaña a la presidencia en la necesidad de acelerar la comercialización de los medicamentos que pueden salvar vidas, y el Dr. Scott Gottlieb, comisionado de la FDA, ha dicho que es una prioridad de la agencia. Pero un nuevo estudio encontró que los programas vigentes redujeron de manera rutinaria el proceso de desarrollo de medicamentos en cerca de un año, y en ocasiones mucho más.

Cronogramas de desarrollo de medicamentos más cortos conllevan la promesa de proporcionar más rápidamente medicamentos a los pacientes que sufren. Pero cuando se trata de realizar los ensayos clínicos con un candidato a fármaco y pasar la revisión de la FDA, el tiempo también es dinero. Una aprobación más rápida significa que las compañías farmacéuticas pueden comenzar a beneficiarse más rápidamente de sus descubrimientos. Y eso puede (o no, según con quién hable) resultar en precios más bajos de los medicamentos. En una carta de investigación publicada el martes en la revista JAMA, un trío de economistas de la salud del Hospital Brigham and Women’s de Boston se dispuso a evaluar cómo y cuánto cuatro programas de la FDA acortaron el tiempo transcurrido entre el comienzo de los primeros ensayos clínicos y el momento en que recibieron el permiso de comercialización.

De 174 medicamentos y terapias biológicas aprobadas entre enero de 2012 y diciembre de 2016, 105 (o 60%) utilizaron una de las cuatro designaciones que dan acceso a la aprobación acelerada. Los 69 candidatos a medicamentos que no utilizaron ninguna de esas designaciones tardaron entre 6,5 y 10 años entre el inicio de los ensayos en humanos hasta recibir la aprobación de la FDA, con un punto medio de ocho años.

Los candidatos a medicamentos evaluados a través de uno de los cuatro programas acelerados tomaron entre 5,1 y 10,1 años para lograr lo mismo, con un punto medio de 7,1 años.

Esas velocidades más rápidas fueron en gran medida atribuibles a dos programas.

Uno, instituido en 2012, comprime los ensayos clínicos, dedica personal de la FDA a proporcionar asesoramiento y simplifica el proceso de evaluación de la FDA. Se utiliza para medicamentos experimentales que pueden proporcionar una terapia “avanzada” para una enfermedad. La mitad de los candidatos a medicamentos que obtuvieron la designación de innovadores tardaron 4,8 años o menos desde el inicio de los ensayos clínicos en humanos hasta recibir la aprobación de la FDA, comparado con un plazo medio de inicio a finalización de ocho años para los candidatos a medicamentos sin designación acelerada.

El segundo, el programa de “vía rápida” de 1997, ofrece beneficios similares, pero menos amplios para acelerar el desarrollo de medicamentos y el tiempo de evaluación. Para los candidatos a medicamentos que se designaron para la vía rápida, el programa redujo en aproximadamente un año del tiempo medio de desarrollo de medicamentos.

Dos programas de 1992 diseñados para acelerar la revisión de la FDA de los fármacos no acortaron el tiempo transcurrido desde el inicio de los ensayos clínicos en humanos hasta su aprobación, halló el estudio. Uno fue el programa de aprobación acelerada, que permite que la FDA considere los ensayos clínicos que miden los efectos indirectos de un medicamento sobre la enfermedad. El otro fue el programa de revisión prioritaria (Priority Review), que limita el período de tiempo que tiene la FDA para evaluar el candidato a medicamento y decidir si debe aprobarse.

El Dr. Adams Dudley, economista de la salud de UC San Francisco, dijo que la nueva investigación subraya que cuando se trata de acortar los tiempos de desarrollo de fármacos, un factor clave parece marcar la diferencia: la atención intensiva de los evaluadores de la FDA. Y para que la FDA pueda hacerlo, el gobierno tiene que comprometerse a dotar a la agencia del personal necesario, y en este momento su presupuesto está inmerso en una nube de incertidumbre.

La administración de Trump ha propuesto recortar los fondos de la FDA en US$854 millones en 2018, pero espera que recupere esa pérdida con los ingresos provenientes de los fabricantes de medicamentos y dispositivos médicos que pagan tarifas para que se evalúen sus productos. Esa propuesta no ha sido bien recibida en el Congreso.

El resultado probable: con los retrasos acumulados en la evaluación de medicamentos nuevos y genéricos, la FDA puede experimentar recortes de personal, no una expansión.

“Hemos recortado constantemente el presupuesto y reducido los costos de personal en la FDA, y esta investigación sugiere que podría ser beneficioso dotarla de más personal”, dijo Dudley, quien dirige el Centro para el Valor de la Atención Médica en UCSF.

Si otorgar a los candidatos a medicamentos una vía más rápida para el proceso de aprobación de la FDA es una prioridad, lo primero tendrá que hacerse es dotar a la agencia para que pueda trabajar más intensamente, dijo Dudley.

“Es solo una elección que hacemos como sociedad”, agregó Dudley. “¿Vale la pena contratar personas competente para decidir si se deben aprobarse, o es algo que no estamos dispuestos a pagar?”