El nuevo Ministro de Salud de Holanda, Bruno Bruins, entró en acción avisando a la industria farmacéutica y el 22 de noviembre anunció que se iban a “cambiar las reglas del juego” para hacer frente a lo que calificó “absurdo” precio de los medicamentos.

Específicamente le dijo al parlamento holandés que planea “explorar exhaustivamente” el uso de licencias obligatorias para las patentes de medicamentos demasiado caros. Las licencias obligatorias eliminan el monopolio que otorgan las patentes al permitir que otros produzcan versiones genéricas. La ley holandesa de patentes permite las licencias obligatorias, incluyendo por razones de interés público, que presumiblemente incluye “los precios absurdos” de medicamentos necesarios. Las regulaciones de medicamentos de la UE pueden obstaculizar los planes del ministro cuando las normas de exclusividad de datos impiden el registro del medicamento genérico. Para un análisis detallado de la necesidad de garantizar la coherencia de la legislación de la UE sobre este asunto, consulte nuestro documento: “Data exclusivity exceptions and compulsory licensing to promote generic medicines in the European Union” [1]. También explorará si puede autorizar a los farmacéuticos a preparar medicamentos a menor costo para pacientes individuales.

El ministro sigue las recomendaciones del Consejo Holandés para la Salud Pública y la Sociedad, un organismo consultivo oficial del gobierno, que publicó su informe el 8 de noviembre. El informe del Consejo – Desarrollo de nuevos medicamentos: Mejor, más rápido y más barato – describe una serie de medidas que el gobierno holandés puede tomar para abordar de inmediato el alto precio de los medicamentos, incluyendo el uso de licencias obligatorias para fortalecer la posición del gobierno en las negociaciones de precios.

El nuevo gobierno holandés y la oposición parecen estar de acuerdo en la necesidad de tomar medidas firmes para garantizar el acceso a medicamentos nuevos y costosos. El 21 de noviembre, tres partidos de la oposición presentaron su informe sobre la industria farmacéutica en el que recomiendan una serie de medidas destinadas a reducir el precio de los medicamentos:

• La prohibición de extensiones sin fin (perenne) de las patentes.
• Un Fondo Nacional de Investigación de Medicamentos para hacer investigación médica independiente. El gobierno y no las compañías farmacéuticas deben determinan las prioridades de investigación.
• Prevenir los conflictos de intereses entre el médico y la gran industria farmacéutica; para ello se restringe el marketing agresivo y se prohíbe radicalmente la publicidad.
• Uso de licencias obligatorias ya que las compañías farmacéuticas se niegan a bajar los precios absurdamente altos.
• Adaptar la ley de competencia y hacer una supervisión más estricta para combatir mejor el abuso de poder.
• Poner fin a una negociación de precios que no sea transparente.

La adopción de la flexibilidad en la ley de patentes para abordar los altos precios de los medicamentos por parte de un gobierno de un país de altos ingresos demuestra que en Europa las cosas han cambiado. Los países de bajos y medianos ingresos han utilizado licencias obligatorias regularmente; por ejemplo, para obtener acceso a medicamentos esenciales contra el VIH. Recientemente, Malasia anunció la emisión de una licencia obligatoria para poder comprar sofosbuvir genérico, un medicamento antiviral de acción directa para tratar la hepatitis C, con lo cual consiguió que la empresa le permitiera la compra de genéricos. Con esa decisión, Malasia redujo el costo del tratamiento de US$70.000 a US$300, según la iniciativa de Drugs for Neglected Diseases initiative. En el pasado, el uso de licencias obligatorias por parte de los países en desarrollo a menudo se enfrentaba a la oposición de EE UU y la UE. Vea un ejemplo en Thailand’s Compulsory Licensing Controversy [2].

Algunos comentaristas también advirtieron la semana pasada que la postura firme de Holanda sobre el alto precio de los medicamentos puede poner en peligro sus posibilidades de convertirse en el nuevo hogar de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La EMA tiene que abandonar Londres debido a Brexit. Aparentemente, los planes de los holandeses para abordar los altos precios de los medicamentos no tuvieron tal efecto. En la misma semana, los Estados miembros de la UE decidieron que la EMA se trasladaría a Ámsterdam, donde continuará sus operaciones a partir de marzo de 2019 a más tardar.