Resumen
Importancia: Los altos precios de los medicamentos contra el cáncer a menudo se justifican por la considerable inversión en investigación y desarrollo (I + D) que se requiere para sacar un medicamento al mercado estadounidense. Una estimación reciente del gasto en I + D por producto es de US$2.700 millones (US$ de 2017). Sin embargo, este análisis carece de transparencia y no lo ha podido replicar un grupo independiente.

Objetivo: Estimar el gasto en I + D para desarrollar medicamentos contra el cáncer en este momento.

Diseño, configuración y participantes: Análisis de la información entregada a la Comisión de Bolsa y Valores de EE UU por compañías farmacéuticas que no tenían medicamentos en el mercado de EE UU y a quienes la FDA autorizó la comercialización de un medicamento contra el cáncer entre el 1 de enero de 2006 y el 31 de diciembre de 2015. El gasto acumulado en I + D se estimó desde el inicio del desarrollo del fármaco hasta su fecha de aprobación. Las ganancias también se identificaron desde el momento de su aprobación hasta el presente. El estudio se realizó entre el 10 de diciembre de 2016 y el 2 de marzo de 2017.

Principales resultados y medidas: gasto medio en la I + D de fármacos contra el cáncer.

Resultados: en este análisis se incluyeron diez empresas y diez medicamentos. Las 10 compañías invirtieron en promedio 7,3 años (rango, 5,8-15,2 años) en desarrollar un medicamento. Cinco medicamentos (50%) recibieron la aprobación de la FDA por la vía acelerada y cinco (50%) por la vía normal. La mediana del costo de desarrollar un medicamento fue de US$648 millones (rango, US$157,3 millones a US$1.950,8 millones). La mediana fue de US$757,4 millones (rango, US$203,6 millones a US$2.601,7 millones) con un costo de capital (o costos de oportunidad) de 7% anual y US$793,6 millones (rango, US$219,1 millones a US$2.827,1 millones) con costos de capital de 9%. La mediana del tiempo que los medicamentos habían estado en el mercado fue de 4,0 años (rango, 0,8-8,8 años), los ingresos totales por las ventas de estos 10 medicamentos desde su aprobación fueron de US$67.000 millones en comparación con un gasto total en I+ D de US$7.200 millones (US$9.100 millones, incluyendo 7% de costos de oportunidad).

Conclusiones y relevancia: el costo de desarrollar un medicamento contra el cáncer es de US$648 millones, una cifra significativamente más baja que las estimaciones anteriores. Los ingresos a partir de su comercialización son sustanciales (mediana, US$1.658,4 millones, rango, US$204,1 millones a US$22.275,0 millones). Este análisis proporciona una estimación transparente del gasto en I + D en medicamentos contra el cáncer y tiene implicaciones para el debate actual sobre la fijación de los precios de los medicamentos.