En abril pasado, la FDA alertó a un número incalculable de fabricantes de medicamentos que las solicitudes de comercialización que incluyeran datos de ensayos clínicos preparados por Semler Research Center, una organización india de investigación por contrato (CRO), no serían aceptadas porque tenían dudas sobre la integridad de la información.

Ahora, la compañía ha presentado una demanda solicitando US$50 millones en daños y acusando a la agencia de no haber seguido el proceso adecuado, US$20 millones por exposición a reclamaciones de clientes y US$30 millones por la pérdida de una posible venta que podría haber generado esa cantidad. En resumen, Stemler alega que la FDA provocó un “estigma (que) llevó a la aniquilación completa” de su negocio.

Según la demanda presentada la semana pasada en un tribunal federal en California, la FDA “no realizó una investigación adecuada y razonable para evitar conclusiones sin fundamento y sin evidencia con respecto a los estudios de Sempler, incluyendo la falta de verificación y revisión independiente de todos los datos relevantes y disponibles e información sobre” los estudios.

Una portavoz de la FDA se negó a comentar, citando un litigio pendiente.

La demanda es un intento inusual de un actor de la amplia industria farmacéutica india para frenar a la agencia, que en los últimos años ha estado intentando inspeccionar un número creciente de instalaciones indias por preocupaciones sobre la calidad de la cadena de suministro, porque muchas empresas indias suministran ingredientes farmacéuticos o medicamentos a los EE. UU.

La agencia, sin embargo, sigue estando bajo presión. El año pasado, por estas fechas, la Oficina de Responsabilidad Gubernamental de EE UU (GAO) publicó un informe que decía que la FDA no había evaluado en qué medida sus esfuerzos habían mejorado la calidad de los medicamentos que ingresaban al país. En especial, el número de instalaciones que no se habían inspeccionado seguía siendo grande, casi 1.000 de los aproximadamente 3.000 establecimientos extranjeros.

El episodio de Semler fue la segunda vez en los últimos tres años que los reguladores citan a una CRO por presentar problemas. En 2015, la Unión Europea suspendió cientos de medicamentos que fueron autorizados en base a lo que los reguladores europeos llamaron estudios “defectuosos” realizados por GVK Biosciences, lo que provocó protestas de los fabricantes de medicamentos y también del gobierno de la India.

En su demanda, Semler argumenta que, en 2015, tras una inspección de la FDA de una instalación en Bangalore, la agencia supuestamente ignoró los resultados de una auditoría independiente que había sido acordada y que supuestamente no encontró problemas con una controvertida hoja de cálculo que muestra el trabajo en ensayos clínicos.

La OMS había examinado anteriormente los servidores de la computadora de la compañía y encontró un archivo de hoja de cálculo con instrucciones detalladas para manipular muestras de medicamentos que se utilizaron en ensayos clínicos para sus clientes. La Agencia Europea de Medicamentos luego emitió un aviso similar para los fabricantes de medicamentos.

Posteriormente, la FDA emitió un aviso para advertir a las compañías farmacéuticas que confiaban en Semler de “casos significativos de mala conducta y violaciones de las regulaciones federales, incluyendo la sustitución y manipulación de las muestras de los sujetos del estudio”.

La FDA no identificó ningún informe que sugiriera preocupaciones serias de seguridad con los medicamentos que fueron aprobados en base a las pruebas de Semler, pero sí exigió que las compañías repitiesen los estudios de bioequivalencia usando una firma diferente de investigación por contrato. Estos estudios determinan en qué medida un medicamento genérico es similar a un medicamento de marca.

Como resultado de esas acciones, Semler argumentó que la FDA, la OMS y la EMA efectivamente impidió seguir trabajando, lo que provocó que muchos clientes, incluyendo Lupin, Microlabs, Dr. Reddy’s Laboratories e Inventia Healthcare, rechazaran su estudio y buscaran una compensación. El Ministerio de Salud de Malasia también rechazó su trabajo, según la demanda.