En promedio, los ensayos clínicos tardan más de seis meses desde que se identifican los sitios de investigación hasta que se inicia el estudio, pero hay grandes diferencias entre los sitios nuevos (35,6 semanas) y los sitios con los que se ha trabajado previamente (25,7 semanas), y entre CRO y compañías biofarmacéuticas, según un nuevo informe del Centro Tufts para el Estudio del Desarrollo de Medicamentos.

Patrocinado por el proveedor de soluciones para el inicio de ensayos clínicos goBalto, el estudio se centró en el ciclo de reclutamiento y los desafíos que enfrenta la industria. Recientemente se publicó en Therapeutic Innovation & Regulatory Science, la revista científica oficial de Drug Information Association (DIA). En aproximadamente dos meses, el estudio recolectó cerca de 600 respuestas de empleados que trabajan en unas 400 empresas, y aproximadamente el 80% de los encuestados tiene más de seis años de experiencia en estudios clínicos.

En general, las CRO toman mucho menos tiempo para empezar a reclutar que los patrocinadores, informó el artículo. Para ser específicos, en comparación con los patrocinadores, las CROs tardan un 20% (5,6 semanas) menos en comenzar un estudio clínico en los sitios con los que han trabajado anteriormente, y la brecha aumenta al 28% (11 semanas) cuando hay sitios nuevos involucrados.

Además, las organizaciones con un equipo funcional centralizado dedicado a actividades relacionadas con el sitio de investigación, que representan aproximadamente la mitad de los encuestados, invirtieron más del doble en tecnología que aquellos sin ese equipo, y el 80% de los encuestados que han invertido en nueva tecnología reportó ahorro de tiempo.

“A medida que las partes interesadas son cada vez más conscientes de que los mejores procesos de inicio del estudio están vinculados a plazos más cortos, el énfasis ha ido cambiando en esa dirección”, dijo Sujay Jadhav, CEO de GoBalto, en un comunicado. “El creciente uso de tecnología y el impacto en la reducción de la duración del ciclo es una tendencia muy positiva para la industria”.

Sin embargo, también vale la pena señalar que estos equipos dedicados no mostraron aportar una ventaja significativa en la duración del ciclo de inicio del estudio al trabajar con sitios con los que ya habían trabajado antes, y solo tenían una ventaja de 2 semanas (10%) al trabajar con sitios nuevos.

Además, para cada paso del ciclo, que incluye la identificación del sitio, la selección y la activación final, entre el 10% y el 30% de las compañías dijeron que el proceso está tardando más tiempo que hace tres años. La falta de una plataforma de fuente única sobre el rendimiento del sitio fue mencionada con frecuencia como elemento que frena el proceso de identificación del sitio.

Desde principios de 2016, TransCelerate BioPharma ha ofrecido una “Plataforma de Investigador Compartida” que sirve como un punto de acceso para interactuar entre el sitio y los patrocinadores de los ensayos clínicos. GoBalto también tiene “Seleccionar”, que permite que los patrocinadores y CROs seleccionen los sitios en base a datos. Pero Craig Morgan, jefe de marketing de goBalto, dijo que todavía hay muchos problemas que solucionar.

En primer lugar, hay que establecer una definición estándar de rendimiento con respecto a la cual se puedan clasificar todos los sitios. “¿Qué define el rendimiento? Relevancia, puntualidad, calidad, costo, experiencia, inscripción de sujetos y retención”, dijo Morgan. “Además, si la iniciativa SIP falla, no hay ningún incentivo para que los proveedores compartan libremente información sobre sitios de alto rendimiento”.

Casi todos los encuestados también apoyaron la centralización de la revisión de ética para acelerar la activación del sitio. La nueva Política Federal de EE UU para la Protección de Sujetos Humanos ya agregó un cambio significativo que requiere que los ensayos clínicos que financia el gobierno federal en múltiples sitios utilicen una sola junta de revisión institucional. Entrará oficialmente en vigor el 20 de enero de 2020.

Comparado con un aviso original de regulación propuesta por el Ministerio de Salud y otros 15 departamentos y agencias federales que se sometieron a comentarios públicos en 2015, la regla final no se extiende a los ensayos clínicos que no reciben fondos federales. El uso de varios CEI regionales para los ensayos multicéntricos a menudo significa que hay que presentar documentos diferentes y, en algunos casos, incluso hay veredictos inconsistentes, lo que podría retrasar el inicio de un estudio.