Ensayos Clínicos

Investigaciones

• Ensayos clínicos no comerciales versus ensayos clínicos comerciales: estudio retrospectivo de las solicitudes presentadas a un comité de ética de investigación
  Fuentes Camps I, Rodríguez A, Agustí A
  British Journal of Clinical Pharmacology, 2018; DOI: 10.1111/bcp.13555
• Muchos de los ensayos clínicos aleatorizados podrían no estar justificados: Estudio trasversal que analiza la justificación científica y la ética de los ensayos clínicos aleatorizados
  De Meulemeester J, Fedyk M, Jurkovic L, Reaume M, Dowlatshahi D, Stotts G, Shamy M
  J Clin Epidemiol (Article in press). Published online: Dec 2017. DOI: 10.1016/j.jclinepi.2017.12.027
• Características y comparación de los informes provisionales de los ensayos clínicos aleatorizados con las publicaciones definitivas
  Woloshin S, Schwartz LM, Bagley PJ, Blunt HB, White B
  JAMA. 2018;319(4):404-406. doi:10.1001/jama.2017.20653
• Lo que los ensayos con Gardasil podrían no haber detectado
  Frederik Joelving
  Slate, 17 de diciembre de 2017
• Tachaduras en los protocolos de ensayos clínicos con medicamentos: lo que la industria patrocinadora oculta
  Marquardsen M, Ogden M, Gøtzsche PC
  Journal of the Royal Society of Medicine, 25 de enero de 2018

Globalización de los Ensayos Clínicos

• Editorial: Investigación clínica en seres humanos en Colombia ¿Estamos en crisis?

Ensayos Clínicos y Ética

• Píldora anticonceptiva: América Latina fue clave en su historia
• Un nuevo estudio cuestiona el uso de terapias oncológicas en etapa temprana en pediatría
• India. No hay claridad en la investigación sobre las violaciones durante los ensayos clínicos

Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

• EE UU. Es hora de imponer sanciones por no informar los resultados de ensayos clínicos
• EE UU. Rastreando el incumplimiento de FDAAA: AllTrials reta a la FDA a cobrar multas
• Más transparencia para los datos clínicos: la nueva meta del último programa de la FDA
• Los reguladores europeos obtienen una victoria en los casos que testaron sus reglas de transparencia
• Recomendaciones sobre un nuevo modelo para la provisión de asesoramiento científico
• Los NIH anuncian política de inclusión a lo largo de toda la vida
• EE UU. Los cambios a las reglas federales que rigen los temas de investigación aún no entran en vigor
• Nueva guía de la FDA sobre el pago a los participantes en ensayos clínicos
• Prevalencia de discrepancias en el estadio de los ensayos clínicos: un estudio transversal de 10.492 ensayos registrados tanto en ClinicalTrials.gov como en el Registro de Ensayos Clínicos de la Unión Europea
• Precaución: los beneficios de los primeros ensayos podrían ser muy inferiores a lo que aparentan ser más adelante

Reclutamiento, consentimiento informado y perspectivas de los pacientes

• Desaparecido en acción: perspectiva del paciente sobre el objetivo del ensayo oncológico

Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología y Conflictos de Intereses

• CRO de la India solicita US$50 millones a la FDA por ‘aniquilación’ de su negocio
• Science 37, Novartis firman un acuerdo para impulsar los ensayos clínicos descentralizados
• Más allá de Flatiron: El poder creciente de las compañías de datos clínicos oncológicos
• La llegada de la medicina de precisión cambia el rumbo de los ensayos fase I
• Se observa gran inconsistencia entre los tiempos de inicio de los ensayos clínicos: informe de Tufts
• Los NIH financian menos ensayos clínicos, muestra el estudio de Johns Hopkins
• Este medicamento se ha utilizado para tratar los síntomas de TEPT. ¿Qué sucede cuando falla un ensayo?