Puntos clave
Se revisó la literatura científica (desde 1993 hasta el 30 de junio de 2017) para identificar las publicaciones con datos primarios sobre el cambio simple o múltiple de medicamentos biológicos de referencia a biosimilares.

Se identificaron un total de 90 estudios que involucraron a siete entidades moleculares para tratar 14 indicaciones, que inscribieron a un total de 14.225 individuos.

La gran mayoría de los estudios, tras una sola transición no se encontraron diferencias en la seguridad, eficacia o inmunogenicidad, en comparación con los pacientes en los que no se cambió el tratamiento. Hasta la fecha solo se ha publicado un pequeño número (tres) de estudios de múltiples cambios, pero tampoco se detectaron diferencias.

En general, los resultados sugieren un bajo riesgo de seguridad o de pérdida de eficacia después de cambiar a un biosimilar.

Resumen
Introducción. Para evaluar la posibilidad de que la transición del uso de medicamentos biológicos de referencia a biosimilares pudiera alterar los resultados clínicos, incluyendo mayor inmunogenicidad, problemas de la seguridad o eficacia disminuida para los pacientes, se realizó una revisión sistemática de todos los estudios de intercambio entre biológicos relacionados (incluyendo los biosimilares).

Métodos. Se realizó una búsqueda sistemática utilizando las bases de datos de Medline y Embase hasta el 30 de junio de 2017, empleando términos médicos específicos. Además, se utilizó el método de bola de nieve y una búsqueda manual. Se consideraron las publicaciones que contenían información de eficacia o seguridad relacionada con un cambio de un medicamento de referencia a un biosimilar. Se excluyeron estudios que no estuvieran escritos en inglés, que no se hubieran realizado en humanos, las editoriales, y las notas y encuestas breves.

Resultados. Encontramos datos primarios disponibles de 90 estudios que reclutaron a 14.225 individuos únicos, y que incluyeron medicamentos proteínicos utilizados como tratamientos paliativos, así como otros agentes terapéuticos. Los medicamentos contenían siete entidades moleculares diferentes que se usaron para tratar 14 enfermedades. La gran mayoría de las publicaciones no informaron diferencias en inmunogenicidad, seguridad o eficacia. La naturaleza y la intensidad de las señales de seguridad notificadas después de pasar de los medicamentos de referencia a los biosimilares fueron las mismas que las que ya se conocen por el uso continuado de los medicamentos de referencia. Tres grandes estudios de cambios múltiples con diferentes biosimilares no mostraron diferencias en la eficacia o la seguridad después de múltiples cambios entre el producto de referencia y el biosimilar. Dos publicaciones informaron una pérdida de eficacia o mayores tasas de abandono.

Conclusiones. Si bien el uso de cada biológico debe evaluarse individualmente, estos resultados aseguran a los profesionales sanitarios y al público que el riesgo de problemas de seguridad relacionados con la inmunogenicidad o la disminución de la eficacia no cambia después de pasar de un medicamento biológico de referencia a un medicamento biosimilar