Especialistas locales destacan cómo estos productos permiten a los sistemas de salud controlar los gastos en fármacos, si desatender la atención de los pacientes. Se pide para el país un marco regulatorio, que permita su ingreso y uso dentro de las leyes vigentes.

Según las principales definiciones, un medicamento biosimilar es una versión más barata de un fármaco biológico, Ambos son productos de origen biotecnológico, y son semejantes en su estructura, función y fundamento clínico, aunque no son exactamente idénticos a ellos. Estos tratamientos aparecen cuando hay una caída de patentes, por ejemplo, o cuando aparecen ventajas competitivas, y los especialistas afirman que permiten a los servicios de salud acceder a ellos sin necesidad de gastos excesivos. En la Argentina, su uso está en aumento, aunque todavía no existe un marco regulatorio como en otras partes del mundo, en especial Europa, que creó una legislación específica para regular su producción, comercialización y consumo. “Es el nuevo hito de la biotecnología aplicada a la salud”, afirman quienes defienden su uso en el país, y piden que sea el Estado el que se encargue no sólo de fijar las reglas de juego, sino que fomente su llegada y uso.

En los últimos años, ramas de la medicina como la reumatología han explotado el uso de medicamentos biosimilares. En el país, se espera que en breve se comiencen a legislar las formas para su uso, ya que la caída de varias patentes está alentando su desembarco. “El precio de los biosimilares es inferior a los biológicos de referencia. En este sentido, los medicamentos biosimilares ofrecen una gran oportunidad para ayudar a controlar el coste y la disponibilidad de medicamentos biológicos, contribuyendo así a la sostenibilidad y eficiencia de los sistemas sanitarios permitiendo, al mismo tiempo, que un mayor número de pacientes pueda beneficiarse de los tratamientos”, sostuvo Mónica Aranda, investigadora del Instituto de Ciencias Sociales de la Fundación UADE. La caída de las patentes de anticuerpos terapéuticos, recordó la especialista, ha permitido en la última década el desarrollo de los denominados “anticuerpos monoclonales biosimilares”. El principal ejemplo es el Rituximab utilizado en el tratamiento de linfomas, que ya tiene una versión económica en la región, comenzando por Uruguay.

“El término medicamento biosimilar se aplica a aquel medicamento biológico que ha demostrado su intercambiabilidad con el original que es aquel que goza del beneficio de patente. En Europa, por ejemplo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) es el único organismo que puede autorizar su comercialización”, destacó. Aranda remarcó que el marco regulatorio en una deuda del país, y la Comunidad europea “ha sido pionera”, a través de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo que establece un “código comunitario sobre medicamentos para uso humano”. En tanto, Estados Unidos “entra de forma tardía a la ruta reguladora de los biosimilares, pero desde el año 2010 cuenta con una legislación específica en la Ley de Protección al Paciente y Cuidado Asequible (Ley PPAC), promulgada por el presidente Obama el 23 de marzo de 2010, para crear una vía de aprobación abreviada para los productos biológicos que han demostrado ser altamente similares (biosimilares) o intercambiables con un producto biológico aprobado por la FDA”.

Según estimaciones, en la Argentina estos tratamientos, aprobados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), han ayudado a más de 10 mil pacientes oncológicos desde noviembre de 2014, cuando se comenzó a utilizar el Rituximab biosimilar, denominado Novex. Hasta el momento, los pacientes fueron tratados sin ningún efecto adverso; y desde noviembre de 2016 se con el bevacizumab biosimilar, denominado Bevax. Según los cálculos, esto significó un ahorro de más de 100 mil dólares al año para la salud pública argentina.

“El desarrollo de nuevos anticuerpos es lento y costoso. El modelo de negocio del sector ha evolucionado a través de tres rutas: la financiación mediante capital de riesgo, proyectos de I+D o licencias. La participación de los sistemas de salud ha sido casi nula aunque estos productos han significado un desafío financiero para los sistemas sanitarios al tratar de incorporarlos con sostenibilidad, equidad y eficiencia”, explicó. En la Argentina, concluyó Aranda, se encuentra en funcionamiento “la primera planta de América del Sur para producir anticuerpos monoclonales para el tratamiento de distintos tipos de cáncer y enfermedades autoinmunes. Es importante que el Estado pueda generar una agenda pública que aborde el estudio del coste-efectividad de las nuevas terapias, el mayor y más rápido acceso por parte de los enfermos que hace a la equidad de un sistema y el impulso de las iniciativas de elaboración que ya existen en nuestro país, pudiendo aprovechar que la Argentina es conocida como pionera en el cono sur”.

Hace unos días, Uruguay aprobó esta semana el primer medicamento biosimilar en su historia. Se trata de una copia de Rituximab, uno de los remedios más caros y más vendidos del mundo. El gobierno abre la puerta así a un plan que busca bajar costos, frenar juicios y llegar a más pacientes. El primer medicamento biológico data de 1982 y es la insulina, que antes era extraída del páncreas de los chanchos. Esto generaba dos problemas: que la insulina porcina es parecida pero no idéntica a la de los humanos, y las largas temporadas de desabastecimiento.