Un grupo de investigadores quiere que la American Journal of Psychiatry retracte un estudio publicado en 2004 a la luz de la reciente publicación de documentos que sugieren que Forest Laboratories, la compañía que vendió el medicamento que fue sujeto del estudio, engañó a los reguladores sobre detalles claves.

Como se informó anteriormente, los documentos indican que el fabricante de medicamentos tergiversó datos claves que demostraban que su antidepresivo Celexa no era eficaz en niños. En cambio, la compañía describió los resultados como positivos en los materiales enviados a los reguladores con la esperanza de obtener la aprobación para uso pediátrico.

Por eso, los investigadores escriben en una carta enviada el 20 de febrero al Dr. Robert Freedman, el editor de la revista, que las “malinterpretaciones graves” merecen ser retractadas. Para ser más específicos, el estudio concluía que el antidepresivo es efectivo en niños entre 7 y 17 años.

En una nota más amplia, los investigadores sostienen que la retractación está justificada, porque el episodio constituye una “falta grave” que afecta la reputación de la ” psiquiatría clínica y académica en general”, y ejemplifica un problema que va más allá de la “manipulación por parte de la industria de los datos de los ensayos clínicos”.

La revista, sin duda, ejerce una influencia significativa porque la publica la Asociación Americana de Psiquiatría, la organización más grande de psiquiatría en EE UU, y a lo largo de los años, varios fabricantes de medicamentos se han visto involucrados en numerosos escándalos por no revelar los resultados de los ensayos de manera completa o adecuada.

Le pedimos a Freedman que comentara, pero hasta ahora no ha respondido. Les actualizaremos cuando lo haga.

Los documentos salieron a la luz durante un litigio en curso en el tribunal federal de Boston, en el que los consumidores y los que manejan fondos de jubilación afirman haber pagado en exceso por el medicamento, ya que se comercializó ilegalmente para niños y luego se demostró que no era efectivo.

Hace casi ocho años, Forest pagó US$150 millones para resolver los cargos penales por la comercialización ilegal de tres medicamentos, incluyendo Celexa.

En el momento en que se anunció el acuerdo, el Departamento de Justicia de EE UU citó el marketing del estudio, conocido como MD-18, como un factor importante para presentar cargos contra Forest, que ahora es propiedad de Allergan. El mes pasado, los abogados involucrados en el litigio pidieron a los federales reabrir su investigación, argumentando que Forest cometió “conducta dolosa y fraude” y se podría haber justificado una pena diferente si se hubieran conocido los resultados negativos.

El estudio, de hecho, ha estado generando todo tipo de controversia durante años.

Antes del acuerdo de 2010, el American Journal of Psychiatry publicó una nota del editor diciendo que Forest reveló tardíamente que una compañía especializada en escribir artículos y comunicaciones médicas ayudó a escribir el artículo. La revista, sin embargo, no llegó a decir, como lo habían hecho los críticos, que el artículo había sido “redactado por un escritor fantasma”, lo cual hubiera sido una violación de las normas establecidas por el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas.

Hace dos años, tres de los mismos investigadores que buscan una retractación – Jon Jureidini de la Universidad de Adelaida, Jay Amsterdam de la Universidad de Pensilvania y Leemon McHenry de la California State University- publicaron un artículo que analizaba minuciosamente un problema de la versión publicada del estudio MD-18. Esa divulgación también se basó en los documentos que se presentaron en el juicio. (Debemos tener en cuenta que este trío de investigadores ha trabajado como expertos o consultores de investigación para una de las firmas de abogados involucradas en el litigio).

Estos tres investigadores se centraron en un episodio que involucró un error de empaquetado en el 2000, cuando algunos de los primeros nueve pacientes inscritos en el estudio MD-18 recibieron inadvertidamente pastillas rosas Celexa en lugar de pastillas placebo blancas. El error fue reportado a la compañía por dos investigadores, lo que significó que los investigadores del estudio no estaban cegados, porque sabían qué pacientes obtenían qué píldora.

La confusión fue importante porque el resultado primario del estudio fue estadísticamente significativo, lo que significa que Celexa fue efectivo en niños, solo cuando se incluyeron algunos de esos pacientes. Pero, según los documentos que se han dado a conocer recientemente, no fue estadísticamente significativo cuando se excluyeron del análisis de eficacia final que se presentó a la FDA.

Después de publicar su artículo en 2016, los investigadores escribieron a Freedman pidiendo su retractación, pero la solicitud no recibió respuesta. Se solicitó al grupo que volviera a solicitar una retractación, ya que los documentos recientemente revelados ofrecían nueva información que sugería que los empleados de Forest buscaban ocultar los hallazgos del estudio empleando un “golpe maestro de eufemismo”, como dijo un gerente de Forest.