La solicitud de Shire de una medida cautelar preliminar es parte de un caso en curso en el que sostiene que Roche infringió una patente clave para desarrollar Hemlibra, aprobada en noviembre por la FDA.

La disputa de patentes en la corte de Delaware destaca el potencial de Hemlibra para quitarle beneficios a Shire, y algunos analistas estiman que las ventas de Roche por el medicamento, que ronda en los US$450.000 anuales, alcanzará los US$5.000 millones en ventas anuales al utilizar medicamentos antiguos para una enfermedad genética que impide que la sangre de quienes la padecen coagule correctamente.

En un comunicado de prensa de fines de la semana pasada, Shire dijo que esperaba que un juez dictaminara el año próximo.

“Hasta que se tome una decisión sobre la moción de la medida cautelar preliminar, prevista para el verano de 2018, no tendrá impacto en el paciente”, dijo Shire en un comunicado.

“Shire ha propuesto proactivamente una cláusula de exclusión para facilitar el acceso a los pacientes, pero el alcance de la disposición es, en última instancia, un asunto que el tribunal debe decidir”.

Hay aproximadamente 20.000 personas en EE UU con la enfermedad y 400.000 en todo el mundo, según la Fundación Nacional de Hemofilia.

En la disputa sobre patentes, Roche argumenta que la patente de Shire no es válida y que sus científicos no violaron la propiedad intelectual de su rival.

El sábado, la compañía suiza reconoció que la última moción de Shire no tendría un impacto inmediato en la situación actual, en la que Hemlibra está aprobada para los llamados “pacientes inhibidores”, o aquellos que han desarrollado resistencia a los tratamientos de la coagulación como los producidos por Shire.

“Tendrá que pasar por un proceso legal formal antes de que se tome una decisión”, dijo Roche, mientras sostiene que lo que Shire busca es invadir las decisiones que deben tomar los médicos y los pacientes. “Creemos que tampoco es apropiado que Shire dicte qué pacientes deben o no deben recibir Hemlibra”, dijo la compañía en un comunicado.

Roche está buscando ampliar las aprobaciones regulatorias de Hemlibra más allá de los pacientes inhibidores para incluir aquellos que aún no han desarrollado resistencia, y así impulsar las ventas de la medicina.

Shire, cuyas acciones cayeron el 20 de noviembre después de la aprobación de Hemlibra, sostiene que su última moción protegerá a los pacientes al preservar sus opciones de tratamiento.

“La presentación de la medida cautelar preliminar no fue una decisión que tomamos a la ligera, y consideramos cuidadosamente el impacto que esta presentación podría tener en los pacientes con hemofilia”, dijo.