El Korea Cancer Study Group (KCSG), que este año celebra su vigésimo aniversario, está prestando atención al consentimiento informado electrónico (e-Consent) y a los ensayos clínicos virtuales para facilitar el acceso de los pacientes coreanos a nuevos tratamientos contra el cáncer.

La asociación está particularmente interesada en abordar los malentendidos y las preocupaciones sobre los ensayos clínicos.

Los ensayos clínicos con terapias oncológicas ofrecen oportunidades de tratamiento, pero con mayor riesgo de efectos secundarios. Los expertos dicen que debido a estos riesgos, los pacientes participantes tienen que entender toda la información sobre el estudio con precisión.

Recientemente, KCSG invitó a Michael Tucker, especialista senior en soluciones para productos de Medidata, al simposio del vigésimo aniversario para que compartiera sus conocimientos sobre e-Consent, una nueva tendencia en ensayos clínicos e investigación clínica virtual. Medidata es un proveedor global de soluciones basadas en la nube (Internet) y análisis de datos para la investigación clínica.

Korea Biomedical Review se reunió con Lee Dae-ho, profesor de oncología en Asan Medical Center, y Tucker para compartir sus ideas sobre las últimas tendencias en e-Consent y en la investigación clínica virtual. Lee también es miembro del comité de planificación de KCSG.

KBR: ¿Qué diferencia hay entre los ensayos clínicos de hace 20 años y los actuales?
Lee: Fue a principios de la década de 2000 que los ensayos clínicos comenzaron a llevarse a cabo apropiadamente en Corea. Los pacientes tienen más oportunidades de tratamiento ahora que a principios de la década del 2000. Los procedimientos y los criterios de los ensayos clínicos ahora también son más estrictos. Esto se debe a que Corea ha seguido los estándares internacionales. El país es miembro de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH). Además, Corea se atiene a los principios de buenas prácticas clínicas (GCP).

KBR: los ensayos clínicos virtuales están diseñados para permitir que los pacientes usen dispositivos inteligentes para informar sobre sus cambios físicos y reducir el número de visitas al hospital. Sin embargo, ¿no tienen problemas de reproducibilidad?
Lee: La reproducibilidad de un ensayo clínico virtual puede variar según las características de la investigación. También puede diferir dependiendo de la etapa clínica, los medicamentos y las enfermedades. El régimen de dosificación se ha simplificado y ahora hay medicamentos de hasta tres meses de duración. Los participantes en el ensayo clínico generalmente visitan el hospital cada cuatro semanas. En un estudio virtual, los pacientes pueden enviar información sobre los efectos adversos de los medicamentos y los efectos secundarios a través de medios electrónicos. Si el estudio es de fase 4, la investigación virtual puede reducir el número de visitas al hospital.

Además, los ensayos clínicos virtuales permiten la participación de más pacientes. Una de las razones por las que los pacientes no pueden unirse a la investigación clínica es la gran distancia entre su hogar y el hospital. Sin embargo, los ensayos clínicos virtuales utilizan un sistema que permite que los centros regionales de ensayos clínicos lleven a cabo más estudios.

Tucker: en la investigación clínica virtual, los datos de dispositivos automatizados como los dispositivos inteligentes, medidores de glucosa en sangre y escalas se pueden transferir automáticamente. La calidad del valor de los datos mejora con este proceso.

KBR: Escuchamos que muchos expertos locales estaban interesados en la conferencia de Tucker sobre e-Consent.
Lee: los formularios de consentimiento electrónicos se están expandiendo en muchos otros países. En el futuro, el e-Consent será el estándar en los ensayos clínicos porque a los pacientes les resulta mucho más fácil ver las imágenes y animaciones que leer un documento largo. Mientras más largo sea el formulario de consentimiento, más posibilidades hay de que malinterpreten el ensayo. Algunos incluso se niegan a participar. E-Consent permite explicaciones en imágenes y animaciones. Puede estar bien organizado. Sin embargo, hay un problema de seguridad.

Tucker: Medidata ha estado brindando servicio de consentimiento electrónico durante aproximadamente un año. El consentimiento electrónico no solo obtiene el consentimiento del paciente, sino que también educa. Los pacientes pueden agregar preguntas, verificar si entendieron información importante con precisión y recibir una forma más completa si se sienten insatisfechos. E-Consent ofrece una explicación adecuada solamente de las partes necesarias.

KBR: ¿Cómo se obtiene el e-Consent de un paciente?
Tucker: cuando comenzamos un estudio, les mostramos animaciones para que sepan de qué se trata el estudio. Luego, el paciente sigue leyendo acerca del estudio y los riesgos de efectos secundarios. Si el paciente se encuentra con una palabra desconocida, puede hacer clic en ella para leer una explicación adicional.

Después de leer el contenido, el formulario electrónico muestra cuestionarios para ver si el paciente lo entendió. Si el paciente se equivoca, el formulario da una pista y vuelve al contenido relacionado. Si el paciente vuelve a equivocarse sobre el mismo problema, el sistema ofrece información al respecto.

Proporcionamos e-Consent para permitir que el paciente o el tutor verifiquen el contenido en cualquier momento. También puede verificar quién accedió a él, cuándo y dónde, evitando la falsificación.

KBR: En Corea ¿hay ensayos clínicos que utilicen e-Content?
Lee: Asan Medical Center participa en los ensayos clínicos globales de Roche. Como Roche usa e-Consent, el hospital planea usarlo también.

Hemos terminado la preparación, pero tenemos que decidir qué hacer con la firma del paciente. Si hay regulaciones al respecto, y el e-Consent se comercializa, habrá cambios significativos en los ensayos clínicos centrados en el paciente.

KBR: ¿Cree que e-Consent aumentará la participación en ensayos clínicos?
Lee: Por supuesto que sí. Los médicos pueden creer que han explicado suficientemente el propósito del ensayo clínico y sus riesgos uno a uno. Sin embargo, puede ser difícil para los pacientes entenderlos. Los pacientes incluso pueden olvidar lo que han escuchado. El consentimiento electrónico proporciona suficiente información por adelantado para que los pacientes puedan comprenderla con precisión.

Tucker: un estudio en un hospital de California obtuvo aleatoriamente el consentimiento de la mitad de los pacientes por escrito y la otra mitad utilizo el e-Consent. A las 24 horas, la encuesta en línea mostró que aquellos que utilizaron el e-Consent recordaban el 75% del contenido, mientras que aquellos que utilizaron el formulario en papel solo reconocieron el 58%. El uso de la tecnología puede ayudar a los pacientes a obtener una mejor comprensión, información y conocimiento.

Ahora, 19 países han adoptado el sistema e-Consent. Entre ellos, nueve introdujeron el sistema de Medidata. Como el programa ayuda a los pacientes a participar en más estudios clínicos, podemos probar nuevos tratamientos.

KBR: Profesor Lee, usted es uno de los expertos coreanos en esta área, y parece confiar en el éxito del e-Consent.
Lee: Sí, confío. Aunque solo los grandes hospitales como el nuestro comienzan a usar e-Consent, con el tiempo más hospitales empezaran a usarlo. Habrá más centros de ensayos clínicos y más conveniencia para los pacientes. Los pacientes podrán participar en los estudios más activamente.

Sin embargo, e-Consent es como una espada de dos filos. Estamos en la dirección correcta para promover el uso de e-Consent, pero debemos pensar cómo el sistema local debería incorporarlo, qué tan rápido y con qué seguridad. El consentimiento electrónico solo se aplica ahora a ensayos clínicos, pero espero que se pueda usar para exámenes médicos en generales. Entonces, podremos resolver muchos problemas que surgen de la brecha de información entre pacientes y médicos.