EL 22 de febrero, la FDA alertó que el uso de claritromicina, un antibiótico macrólido comúnmente prescrito (BIAXIN, PREVPAC) puede aumentar el riesgo de problemas cardiacos o la muerte años después en pacientes con enfermedades cardíacas [1].

Consecuentemente, la FDA ha agregado nuevas advertencias acerca de este riesgo en las etiquetas de este fármaco y ha recomendado a los profesionales de salud que consideren la prescripción de otros antibióticos para este tipo de pacientes.

Descripción general de la claritromicina
La claritromicina, un antibiótico de la clase de los macrólidos [2] fue aprobada por la FDA en 1991. Los macrólidos son una familia de fármacos que también incluye a la azitromicina (ZITHROAX, ZMAX) y a la eritromicina (E.E.S., E.E.S 400, ERY’TAB, ERYC, ERYPED, PCE). La claritromicina está aprobaba para el tratamiento de una variedad de infecciones bacterianas agudas leves a moderadas, incluyendo exacerbaciones bacterianas agudas de bronquitis crónicas en adultos, neumonía adquirida en la comunidad, infecciones de oídos en niños, sinusitis maxilares, infecciones cutáneas y amigdalitis. También se usa en combinación con otros fármacos para el manejo de úlcera péptica causada por la bacteria Helicobacter pylori.

La claritromicina solamente está disponible en fórmulas de administración oral. Dependiendo de la infección que esté siendo tratada, este fármaco se prescribe en dosis que varían entre los 500 y los 1000 miligramos (mg) diarios, durante siete a 14 días.

Las reacciones adversas más frecuentes de la claritromicina observadas en ensayos clínicos son dolor abdominal, diarrea, vómito y alteraciones del gusto. Este fármaco también puede causar daño hepático, reacciones alérgicas severas, infecciones fúngicas vaginales, dolor de cabeza, insomnio y erupciones cutáneas.

La claritromicina, así como otros macrólidos, ha sido asociada con un aumento en el riesgo de prolongación del segmento QT, un cambio en la actividad eléctrica cardíaca que puede llevar a una alteración fatal del ritmo cardíaco conocida como Torsades de Pointes, la cual resulta en muerte súbita.[3] Es importante recalcar que esta toxicidad cardíaca ocurre a corto plazo, mientras se está recibiendo el fármaco y, evidentemente, no se asocia con riesgos cardíacos a largo plazo que comenta la FDA en la advertencia reciente.

La advertencia de la FDA
La advertencia de la FDA se basa en un gran ensayo clínico aleatorio llamado CLARIOR [4, 5]. Este ensayo se basó en la teoría de que la inflamación producida por cierto tipo de bacterias, tales como la Chlamydia pneumoniae, puede jugar un papel en el desarrollo de enfermedad de las arterias coronarias.

El ensayo clínico CLARICOR se llevó a cabo en Dinamarca e incluyó a 4.373 sujetos con enfermedad coronaria estable quienes previamente habían sido diagnosticados con infarto al miocardio o angina (dolor torácico debido a la disminución de la luz de las arterias coronarias) [6]. Los sujetos—que fueron reclutados de 1999 a 2000—fueron asignados aleatoriamente a un tratamiento de dos semanas con claritromicina, a una dosis de 500mg o placebo una vez al día. Los investigadores obtuvieron información acerca de las muertes y hospitalizaciones de los sujetos de estudio por enfermedad cardiovascular (tales como infartos al miocardio o eventos cerebrovasculares) durante los siguientes 10 años.

En lugar de demostrar que un tratamiento de dos semanas de claritromicina haya beneficiado a los pacientes con enfermedad coronaria, el ensayo clínico reveló de manera inesperada mayores tasas de mortalidad por cualquier tipo de enfermedad cardiovascular en aquellos sujetos que recibieron claritromicina en comparación con aquellos que recibieron placebo [7]. Este incremento en la tasa de mortalidad se hizo aparente una vez que se hizo el seguimiento de los sujetos de estudio durante un año o más después de haber recibido el tratamiento antibiótico durnate 15 días. La FDA recalcó que “no existe una explicación acerca de cómo la claritromicina conlleva a más muertes que el placebo”.

La FDA también reportó que entre seis estudios observacionales sobre pacientes con o sin enfermedad de las arterias coronarias que han sido publicados, dos revelaron evidencia de un aumento en el riesgo a largo plazo de muerte o de otros problemas serios relacionados con el corazón asociados al uso de claritromicina, mientras que otros cuatro no. Sin embargo, la FDA hizo notar que todos los estudios observacionales tuvieron limitaciones y que el ensayo clínico aleatorizado CLARICOR aportó la evidencia más fuerte del aumento en el riesgo de muerte. Se desconoce si este riesgo con la claritromicina se extiende a pacientes sin enfermedad cardíaca.

Qué puede hacer usted
Si usted tiene alguna enfermedad cardíaca, informe a los profesionales de salud que lo atienden, especialmente cuando le prescriban un antibiótico para tratar una infección. Si usted tiene alguna enfermedad cardíaca y desarrolla una infección bacteriana que requiera antibiótico, usted deberá evitar el uso de claritromicina, a menos que no haya algún otro antibiótico adecuado. Usted deberá buscar atención médica inmediatamente si alguna vez experimenta síntomas de ataque cardíaco o de evento cerebral vascular (embolias, infarto cerebral, hemorragia cerebral), tales como dolor en el pecho, falta de aire o problemas para respirar, dolor o debilidad en alguna parte o lado de su cuerpo, o alteraciones del habla.