La Organización Mundial de la Salud ha promovido durante mucho tiempo el uso racional de medicamentos con el objetivo de mejorar la salud. Un elemento de su estrategia multifacética es ejercer su autoridad para elaborar una guía normativa sobre la promoción [1]. En 1968 redactó una guía sobre la publicidad de medicamentos. En 1988, la actualizó en un nuevo documento titulado “Criterios éticos para la promoción de medicamentos” (Ethical criteria for medicinal drug promotion), que aprobó la Asamblea Mundial de la Salud mediante una resolución [2]. Las recomendaciones respaldadas por la AMS figuran entre las guías más sólidas que produce la OMS.

Los criterios éticos de 1988 (Recuadro 1) fueron concebidos para orientar a los países que quisieran desarrollar sus regulaciones y prácticas sobre la promoción de medicamentos [3, 4]. Los reguladores, los gobiernos y los académicos todavía usan ese documento como criterio para medir la aceptabilidad de las actividades promocionales [5, 6, 7, 8]. Estos criterios también se han incorporado en los planes de estudio para educar a los profesionales de la salud en las tácticas de comercialización de los medicamentos [9]. Las guías de la OMS son particularmente importantes en los países donde no hay regulación local o es insuficiente. Es probable que estos países, a medida que se reduce el potencial de crecimiento del mercado en los países de altos ingresos, reciban cada vez más atención promocional de las compañías farmacéuticas [10].

Recuadro 1: Resumen de los criterios éticos de la OMS para la promoción de medicamentos, 1988

La industria farmacéutica utiliza una variedad de estrategias de marketing, que implementan a través de una variedad de actores y herramientas y tienen varios objetivos (Fig 1) [11]. Es importante que los profesionales de la salud y el público estén informados sobre el carácter promocional de las actividades de la industria, en particular las que se disfrazan de investigación o educación, y el marketing encubierto a través de representantes como asociaciones de pacientes y prominentes líderes de opinión. El documento de 1988 cubre una amplia gama de actividades de marketing, pero desde entonces se han introducido muchas estrategias nuevas, incluso a través de las redes sociales. El documento de la OMS por lo tanto tiene que ser actualizado [4, 12].

¿Por qué la promoción de medicamentos es un problema urgente?
La promoción de medicamentos está impactando negativamente en la salud, no mejorándola, pues contribuye a que se recete el tratamiento equivocado, se prescriba en exceso o de forma insuficiente (Recuadro 2).

Figura 1. Modelo de actividades de promoción de medicamentos [11]. Los actores y las tácticas dependen de la estrategia de cada empresa.

Estrategias

Actores

Tácticas

Personas objetivo

Recuadro 2: Cómo la promoción de los medicamentos impulsa los tratamientos incorrectos, excesivos o insuficientes

También hay evidencia sólida de que el marketing, más allá de sus efectos inmediatos sobre la salud, causa otros problemas. La promoción de medicamentos reduce la eficiencia del gasto, por ejemplo, aumenta el uso de medicamentos costosos en lugar de alternativas más baratas, igualmente seguras y efectivas (como son los medicamentos de marca en lugar de los genéricos) [23, 24, 25, 26]. Esto crea cargas financieras para los individuos y un coste de oportunidad para la sociedad, y amenaza la sostenibilidad del sistema sanitario. La publicidad directa al consumidor, que es más persuasiva que informativa [27], puede socavar la autonomía del paciente, especialmente para las personas vulnerables con problemas de salud o aquellos que tienen un nivel bajo de alfabetización en salud [28, 29].

El marketing también exacerba la desigualdad de varias maneras. Puede aumentar el costo de los medicamentos a través de una mayor prescripción de medicamentos de marca [23, 24], y las muestras promocionales gratuitas de medicamentos se regalan a los menos necesitados [30]. El marketing también consume muchos recursos de la empresa, elevando los precios de los medicamentos y haciendo que los medicamentos sean menos accesibles para los países y para las personas con recursos limitados.

Finalmente, las actividades de promoción de medicamentos violan importantes principios éticos de honestidad, transparencia e integridad. Por ejemplo, los ensayos clínicos siembra y los artículos de escritores fantasma que fomentan las empresas amenazan la integridad de la investigación científica [31, 32, 33]. Los líderes de opinión, incluyendo los editores de revistas, [34] y de los cabilderos de las organizaciones de apoyo a los pacientes no divulgan adecuadamente los patrocinios que reciben de la industria [35, 36]. También reducen la solidaridad entre los profesionales de la salud y el público, pues se pierde la confianza en los profesionales, ya que se considera que están corrompidos por el dinero de la industria [37].

Nuevas tácticas de promoción de medicamentos
El análisis de los documentos internos de las compañías farmacéuticas [31], los testimonios de denunciantes (chivatos) [38], y las bases de datos de transparencia [39] han revelado nuevas estrategias de marketing que no están bien cubiertas por los criterios éticos del documento de la OMS de 1988. Las compañías farmacéuticas utilizan a los profesionales de la salud de nuevas maneras, que incluyen el pago de honorarios por artículos científicos, la remuneración financiera excesiva por dar charlas en los llamados eventos educativos, y generosos estipendios por asesoría o por la prestación de otros servicios indefinidos [31]. Las actividades de promoción también se dirigen a nuevos actores, incluyendo a las organizaciones de pacientes, que se han convertido en importantes bases de poder para la defensa de la salud [40]. En EE UU, la publicidad televisiva dirigida al consumidor ha aumentado sustancialmente en los últimos años, al menos en parte, porque las nuevas regulaciones requieren que los anuncios solo contengan un enlace a la información sobre daños [41]. Las redes sociales facilitan que la publicidad llegue a usuarios de los países en donde promocionar los medicamentos al consumidor es ilegal [42].

Ahora se es más consciente de ciertas actividades publicitarias que se presentan como si fueran investigación, tales como los ensayos siembra, por ejemplo los ensayos clínicos ADVANTAGE [32] y STEPS [31].

Los ensayos siembra son actividades promocionales cuyo objetivo principal es aumentar la familiaridad del prescriptor con el medicamento, en lugar de obtener evidencia científica sobre un producto [33]. Una revisión Cochrane muestra que es más probable que se publiquen los resultados positivos de la investigación clínica financiada por la industria [43]. La literatura está sesgada hacia los resultados favorables de varias maneras, incluyendo la supresión deliberada de resultados desfavorables [31, 43, 44].

¿Por qué y cómo debemos juzgar la promoción de medicamentos?
El documento de 1988, desde el punto de vista funcional, es un código de conducta. Aporta mucho detalle y criterio sobre las actividades de promoción de medicamentos, pero no las inserta en un marco ético cohesivo. La OMS reconoce que la promoción de medicamentos es un problema de salud pública [45]. Como tal, abogamos para que se incorporen los principios éticos de salud pública [46] en un documento actualizado de la OMS.

Esto justificará las orientaciones que se incluyan en el documento y mejorará la rendición de cuentas al permitir el escrutinio de los valores subyacentes. También puede estimular nuevos acercamientos a principios éticos y ofrecer un nuevo modelo para pensar sobre la promoción de medicamentos más allá de las actividades tradicionales enumeradas en el documento de 1988. Esto puede generar diferentes tipos de preguntas y aumentar el conocimiento de las lagunas de investigación (Cuadro 1). Entonces será posible confrontar las nuevas ideas con los consejos existentes e informar y fortalecer las orientaciones sobre estrategias y tácticas.

La revisión de la evidencia científica es una parte importante para responder a las preguntas generadas por la investigación ética; por otra parte, las preguntas que surgen de principios éticos pueden guiar las futuras agendas de investigación.

¿Cuál es el siguiente paso?
Se debe fortalecer el documento que ya tiene la OMS sobre criterios éticos para la promoción de medicamentos. La sección sobre ética debe ampliarse para incluir una gama más amplia de valores éticos además de la veracidad y la rectitud. Cada valor que se incluya en la lista debe acompañarse de notas que expliquen cómo interpretar y actuar de acuerdo con los conceptos abstractos

(Cuadro 1). La orientación concreta sobre estrategias y técnicas promocionales específicas también debe ampliarse para reflejar nuevas evidencias e ideas; por ejemplo, la restricción de interacciones entre la industria y los prescriptores o promotores encubiertos, incluyendo la prohibición de regalos de la industria a individuos o grupos, así como comidas, pagos de viajes y donaciones políticas [47]; prohibir la entrega de muestras gratuitas de medicamentos de venta con receta; reducir o prohibir que la industria patrocine eventos educativos específicos o estudios científicos [48]; restringir los vínculos de la industria con los editores de revistas [34]; y alentar la creación de visitadores médicos independientes, y la educación e investigación independientes.

Cuadro 1: Ética en salud pública para la promoción de medicamentos

El documento debe tener secciones que brinden orientación sobre aspectos nuevos importantes relacionados con la promoción de medicamentos, por ejemplo, prohibir la promoción de antimicrobianos; exigir informes transparentes de todo lo que la industria gasta en promoción; y prohibir que las personas financiadas por la industria participen en la formulación de políticas y regulaciones.

La revisión requiere una consulta amplia e intensiva con expertos que sean independientes de los profesionales de la salud y académicos, así como con los representantes de organizaciones de enfermos. Los miembros del grupo que redacte las orientaciones del documento revisado no deben tener conflictos de interés financieros. Puede ser útil incluir expertos de ética en salud pública para facilitar las conversaciones sobre los principios relevantes y su aplicación en el contexto de la promoción de medicamentos [49]. Los miembros de la industria farmacéutica y otras partes interesadas podrían participar en consultas abiertas sobre el documento. Será importante lograr que la industria apoye el documento, y se podría alentar a los representantes de la industria, junto con los estados miembros de la OMS, a adaptar el documento revisado a su propia situación.

La promoción de medicamentos está dañando la salud pública, y las compañías farmacéuticas continuarán desarrollando nuevas estrategias de comercialización. Para ayudar a los países a responder, abogamos por la revisión de los criterios éticos de la OMS sobre la promoción de medicamentos para incorporar una justificación de ética desde la perspectiva de la salud pública que pueda extenderse a otras situaciones. También instamos a las comunidades y gobiernos de todo el mundo a promulgar políticas más estrictas que impongan el cambio.

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