En un a reprimenda poco frecuente, la FDA hechó una bronca a AbbVie (ABBV) por haber seguido un procedimientos poco profesional al revisar las denuncias de muertes causadas por tres de sus medicamentos, incluyendo su tratamiento de mayores ventas, Humira para la artritis reumatoide.

Después de inspeccionar una fábrica en el norte de Chicago a finales de 2017, los inspectores de la FDA encontraron que la compañía no “investigó a fondo” las quejas sobre ciertos kits de jeringas para su medicamento Lupron que se habían asociado a muertes, según un informe de inspección emitido por la agencia el 15 de diciembre que STAT pudo obtener y que aún no está disponible en el sitio web de la FDA. Entre otras enfermedades, Lupron se usa para tratar la endometriosis y los fibromas uterinos.

AbbVie también descuidó incluir correctamente la información histórica de denuncias para clasificar los nuevos informes que mencionaron muertes para por lo menos otros dos productos: Venclexta para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica y Humira, un producto de vital importancia para la compañía ya que generó en 2017 ventas de US$18.400 millones, o el 65% de sus ingresos netos.

Una persona familiarizada con la preocupación de la FDA explicó que la investigación abarcó lo que se conoce como una revisión de registro por lotes, que esencialmente revisa los procesos de fabricación, los resultados de las pruebas analíticas y las reclamaciones recibidas a través de los años.

Sin embargo, según el informe de la inspección, en general, los inspectores de la FDA notaron que AbbVie no pedía que su personal recogiera muestras de reclamaciones o que se hicieran pruebas de muestras guardadas, lo que llevó a la agencia a concluir que los procedimientos para manejar las quejas orales y escritas eran deficientes. La jerga regulatoria se refiere a este tipo de informes como Informe 483.

Una portavoz de AbbVie nos escribió: “AbbVie se toma muy en serio el manejo de las reclamaciones y se dedica a investigar y resolver todas ellas completamente. Tenemos documentos escritos que describen los procedimientos para investigar, analizar y resolver las reclamaciones. El control de calidad de AbbVie investiga todas las denunicas en las que se produjo una muerte durante el uso de nuestros productos”.

La FDA emite numerosos informes anuales para los fabricantes de medicamentos sobre los errores de fabricación en las instalaciones de todo el mundo, aunque la mayoría de los problemas de control de calidad en los últimos años han involucrado a proveedores de ingredientes de China o a fabricantes de medicamentos genéricos en India. Esto no quiere decir, sin embargo, que los grandes fabricantes de medicamentos sean inmunes a estas misivas reguladoras.

Por ejemplo, en septiembre pasado, en un episodio ampliamente divulgado, la FDA criticó severamente a Pfizer porque su subsidiaria Meridian Medical Technologies, que fabrica el dispositivo EpiPen para Mylan, experimentó un colapso en el control de calidad. Esto incluyó una falla en la investigación de “las fallas graves de componentes y productos” asociadas con un número no especificado de muertes de pacientes.

Por supuesto, los fabricantes farmacéuticos más grandes siempre tienen contratiempos, dado el tamaño de sus operaciones. Pero al mismo tiempo, tales errores son tanto más alamantes ya que estas empresas tienen enormes recursos a su disposición. Y las fallas en la investigación de los problemas relacionados con las posibles muertes de pacientes relacionadas con un producto son aún más inquietantes.

John English, un consultor de validación de fabricación que asesora a fabricantes de medicamentos comentó: “Vale la pena señalar que algunos de los principales actores han recibido citas recientemente por el manejo inadecuado de las denuncias. Ésta es una de las pocas veces que puedo recordar dónde se identificó la ‘muerte’ como señal de un problema que se ignoró. Estoy seguro de que la respuesta a este 483 será una lectura muy interesante”.