Felicitaciones a HANS por publicar una serie de artículos sobre los ensayos clínicos no éticos que están realizando agencias extranjeras en la India, en general, y en particular sobre las muertes de niñas en escuelas tribales de Khammam tras la administración de la vacuna contra el VPH durante los ensayos clínicos. Como se informó, entre enero de 2005 y septiembre de 2016, hubo varias muertes de participantes en ensayos clínicos, principalmente debido a los métodos poco éticos empleados en el mismo.

El virus del papiloma humano (VPH) es una infección viral que se transmite de persona a persona a través del contacto piel a piel. Existen más de 100 variedades de VPH, 40 de las cuales se transmiten por contacto sexual y pueden afectar sus genitales, boca o garganta, según healthline.com.

El virus del VPH se encuentra en muchas personas (en America) y, en forma latente, no presenta ningún problema de salud. El riesgo es predominantemente para quienes tienen varias parejas sexuales. El VPH tarda varios años en convertirse en cáncer, y puede producir cáncer cervical en las mujeres y verrugas genitales en el pene en los hombres.

No hay tratamiento para controlar el virus VPH. Las vacunas no tratan el virus de VPH preexistente. Solo en algunos casos, el VPH se convierte en cáncer y hay que tratarlo con el tratamiento habitual para el cáncer, no para el VPH. Además, recibir la vacuna no ofrece ninguna garantía de que no va a contraer el cáncer cervical. El cáncer cervical puede ocurrir por varias otras razones, no solo por el VPH. Todavía no hay datos disponibles de largo plazo, por lo que no se sabe durante cuanto tiempo la vacuna es efectiva. La eficacia de la vacuna se conocerá cuando hayan transcurrido 10, 15 o 20 años después de la vacunación. Las vacunas deben administrarse a niñas y mujeres entre 9 y 16 años antes del inicio de la actividad sexual.

Complicaciones adicionales: existen al menos 100 tipos (cepas) de VPH. Solo se ha comprobado que dos cepas -16 y 18- pueden causar cáncer. Se cree que la vacuna Cervarix® (fabricante de GSK) protege contra las cepas 16 y 18, mientras que la vacuna Gardasil (Merck) proporciona protección para los tipos 6, 16, 18 y 11 (Nota, el articulo original incorrectamente solo mencionaba el 6, 18 y 11). Una vez más, se necesitan ensayos clínicos comparativos entre estas dos. (Nota de Salud y Fármacos, ahora también existe el Gardasil 9 que protege contra 9 serotipos)

Creemos firmemente que no hay un programa de monitoreo a largo plazo para los ensayos clínicos que se han hecho en Khammam y Gujarat para evaluar si las niñas vacunadas contrajeron cáncer cervical o no. Si tienen dicho programa, deben monitorear a las 24.000 niñas durante un período de 25 años.

Parece que la intención de la agencia de financiamiento es únicamente estudiar los aspectos de toxicología del VPH a corto plazo y sus efectos secundarios, ya sean permanentes o temporales. Otra pregunta que hay que hacerse es por qué han seleccionado niños de escuelas tribales remotas, ¿por qué no niñas de escuelas públicas internacionales de nuestro país? Además, la Constitución protege específicamente a las poblaciones tribales en materia de privacidad, propiedad y atención médica. ¿Ha habido violaciones?

Se pueden visualizar varias preguntas, dudas y medidas correctivas: Primero, en los comités de ética, generalmente, la mayoría de los miembros son expertos externos. Se reúnen solo una vez. Establecen pautas según un protocolo establecido, revisan los resultados y hacen observaciones, en base a los documentos que tienen sobre la mesa. El personal de tierra, es decir, los médicos, bioquímicos, farmacéuticos y el instituto anfitrión pueden o no aceptar estos comentarios. Se requiere honestidad e integridad.

Otra razón importante para hacer los ensayos clínicos en India es que tenemos varias escuelas de medicina y farmacia y tenemos abundante personal dispuesto a realizar cualquier estudio, incluyendo ensayos clínicos cuestionables. Además, con la política liberal de la Organización Mundial del Comercio, es posible que los hospitales / empresas privadas realicen ensayos clínicos para agencias extranjeras. Hay muchas empresas en Hyderabad.

La mayoría de los ensayos clínicos asignados a India u otros países en desarrollo son de medicamentos experimentales, que pueden no ver la luz del día. Sus estudios no son útiles para mejorar nuestros estándares de salud en la India. Como ya se señaló, los estudios toxicológicos de los medicamentos son el objetivo principal de los patrocinadores, es decir, las compañías farmacéuticas extranjeras.

Por lo tanto, es aconsejable que el gobierno de India no permita ningún ensayo clínico.

El gobierno puede aceptar algunos ensayos clínicos que realice el ICMR para medicamentos populares que ya están disponibles en Occidente y que son necesarios para tratar las enfermedades que afectan a la población de India. Hay que tener autoridad reguladora para monitorear los estudios clínicos y el comité de ética por sí solo no puede hacer mucho.

Aunque el grupo asesor sobre inmunización de India está a favor de la inclusión de la vacunación contra el VPH en el programa de inmunización universal (UIP), en el 2012, algunos activistas presentaron a la Corte Suprema una petición escrita contra de esa decisión. Sería mejor postponer este programa al menos durante 15 años para conocer la experiencia de otros países con esta vacuna. No hay prisa por introducir esta controvertida vacuna.

Esta controversia sobre el VPH nos recuerda los intentos de introducir la vacuna BCG para la TB en la década de 1950. En India.

(Raja Gopalacharya (Rajaji) ex Gobernador de India) se opuso firmemente a ello debido a razones de seguridad. Así, la historia de la vacuna BCG casi llega a su fin.

Nota: Dr Nagaiah is jefe científico en IICT, Hyderabad, y Srimannarayana es un profesor jubilado de química en Osmania University, Hyderabad.