Argentina promulgó el Régimen de Buenas Prácticas Clínicas para la Investigación en Farmacología (Disposición 6677/10-ANMAT), que se aplica a la investigación que recaba datos para la aprobación regulatoria y el registro de productos. Las jurisdicciones locales también pueden imponer requisitos adicionales.

Las guías de ANMAT mencionan la Declaración de Helsinki (DOH, 1964 y sus actualizaciones) y la del Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS, versión 2002) como referentes para su aplicación, incorporando el DOH y la versión CIOMS 2002 en las Buenas Prácticas Clínicas (GCP).

Dado que tanto los patrocinadores como los investigadores deben respetar estas pautas internacionales, hacer referencia a pautas y versiones diferentes de documentos regulatorios que se superponen, no es exclusivo de Argentina, puede plantear problemas de compatibilidad y coherencia. Las obligaciones éticas actualizadas y más detalladas de la versión CIOMS 2016, que se refieren a la transparencia de la investigación relacionada con la salud, no forman parte de las GCP de Argentina.

Mensajes clave

• Las agencias reguladoras nacionales responsables d la gobernanza de la investigación en salud deben armonizar y racionalizar las regulaciones de los comités de ética en investigación y los requisitos de transparencia de los diferentes regímenes regulatorios
• Las agencias reguladoras de medicamentos de los estados miembros de la Organización Panamericana de la Salud deben seguir el enfoque adoptado por la Agencia Europea de Medicamentos con respecto a los datos clínicos que utilizan las agencias reguladoras para tomar decisiones: los datos no constituyen información comercial confidencial y las compañías farmacéuticas deberían demostrar por qué algunos datos específicos deben mantenerse confidenciales
• Los comités de ética de la investigación pueden desempeñar un papel de coordinación en la promoción de estándares de transparencia, porque su estructura de gobierno refleja su compromiso con la defensa del interés público.