El uso de placebos en los ensayos clínicos de medicamentos nuevos para enfermedades que amenazan la vida, para las que ya existen tratamientos eficaces, está generalizado y puede poner a los sujetos humanos en mayor riesgo de sufrir daños, según un nuevo estudio realizado por Public Citizen Health Research Grupo. El estudio fue publicado hoy en Open Access Journal of Clinical Trials [1].

El estudio analizó el tratamiento que se dio a los sujetos del grupo control en 508 ensayos, realizados entre 2006 y 2011, que respaldaron la aprobación por parte de la FDA de medicamentos nuevos para nueve enfermedades, incluyendo el asma, el trastorno bipolar, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), la diabetes mellitus, la hipertensión, la osteoporosis, la enfermedad de Parkinson, las convulsiones parciales y la esquizofrenia.

De esos ensayos, 201 (40%) fueron controlados solo con placebo, lo que significa que los sujetos en al menos uno de los grupos control no recibieron una intervención activa. Según el estudio, esta práctica posiblemente colocó a más de 19.000 sujetos en grupos tratados con placebo, aumentando su riesgo de sufrir daños.

Según el estudio, se utilizaron grupos control solo con placebo en el 77% de los ensayos en pacientes con EPOC grave, en el 56% de los ensayos con hipertensos graves, en el 44% de los ensayos con pacientes con asma persistente moderada o grave y en el 7% de los ensayos con pacientes con diabetes gravemente incontrolada. Además, el estudio encontró que el 16% de los ensayos que duraron entre 26 y 52 semanas tenían grupos control con solo placebo.

“Estos hallazgos deben alarmar a cualquier paciente que esté gravemente enfermo y considere la posibilidad de inscribirse en un ensayo clínico”, dijo el Dr. Michael Carome, director del Grupo de Investigación en Salud de Public Citizen y uno de los autores del estudio. “Cuando los sujetos humanos con enfermedades potencialmente mortales reciben placebos y, por lo tanto, se les priva de tratamientos disponibles y aprobados que han demostrado ser beneficiosos, pueden exponerse a un riesgo significativo de sufrir daños, especialmente si tienen una enfermedad grave o si el ensayo es de larga duración.”

“Nuestro hallazgo de que los ensayos controlados con placebo son frecuentes, incluso cuando incluyen pacientes con enfermedades graves y potencialmente mortales, demuestra la necesidad de que la FDA revise su guía sobre el uso de placebos en dichos ensayos, cuando haya disponibles tratamientos alternativos probados. “, Dijo el Dr. Sidney Wolfe, fundador y asesor principal de Public Citizen’s Health Research Group. “Además, los ensayos con grupos control sólo con placebo deben someterse un escrutinio mucho mayor por parte de patrocinadores, investigadores, comités de ética de investigación y la FDA”.

El estudio reconoció en sus limitaciones que se basó en las revisiones médicas de la FDA y otras fuentes públicas disponibles, lo que plantea la posibilidad de que no se hubiera informado sobre datos importantes relacionados con los ensayos. También resaltó que hay que investigar si las intervenciones con placebo en los ensayos que se presentan a la FDA para respaldar la solicitud de comercialización afectan negativamente a los sujetos en el grupo placebo.