La FDA recientemente finalizó su muy esperada guía sobre la incorporación de las historias clínicas electrónicas (HCEs) y datos del mundo real en los ensayos clínicos y solicitudes de comercialización, incluyendo el uso de las historias clínicas de pacientes, registros de farmacia, radiografías y resultados de pruebas de laboratorio de atención de rutina, incluyendo los de los centros clínicos extranjeros.

Si bien los sistemas de HCE en sí mismos no están bajo el control de la FDA ni de las entidades que regula, y la agencia dijo que no pretende evaluar la adherencia de las HCE a las regulaciones federales, deja claro que en general, la aceptación de una solicitud depende de su capacidad para verificar la calidad e integridad de los datos.

Esto significa que hay que tener un archivo de todos los documentos, que deben tener autores identificables, y que hay que guardar los documentos durante el tiempo que sea necesario, además de contar con políticas y procesos para proteger los datos, incluyendo limitar el acceso a los usuarios autorizados. Además, los patrocinadores deben considerar si el HCE pudiera desenmascarar el ciego de un estudio.

La guía
(https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM501068.pdf) también exhorta a los patrocinadores, proveedores y organizaciones de atención médica a que trabajen por lograr que las HCE sean compatibles y esten integradas con los sistemas de captura de datos electrónicos de los ensayos clínicos y garantizar que los datos de las HCE recopiladas cumplen con los requisitos de inspección y mantenimiento de registros de la FDA.

Según la FDA, la integración de los datos de las HCE puede mejorar la eficacia de los ensayos clínicos y su precisión utilizando datos en tiempo real, así como facilitar el seguimiento a largo plazo de un gran número de pacientes.

“Cada uso clínico de un producto produce datos que pueden contribuir al conocimiento sobre su seguridad y eficacia”, dijo Jacqueline Corrigan-Curay, directora de la Oficina de Política Médica del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La FDA se compromete a desarrollar políticas y herramientas para ayudar a los investigadores a acceder y utilizar los datos recopilados de todas las fuentes para respaldar un hallazgo de seguridad y eficacia”.

“Esto incluye formas de ampliar nuestro repertorio metodológico para mejorar nuestra comprensión de los productos médicos a lo largo de su ciclo de vida; por ejemplo, diariamente, los profesionales de la salud actualizan las historias médicas electrónicas de los pacientes con los resultados clínicos de intervenciones médicas que se realizan rutinariamente en la práctica clínica”, agregó Corrigan-Curay.

a los estudios de vigilancia postcomercialización, ni al uso de datos de HCE como herramienta para reclutar o para testar la viabilidad del diseño de un ensayo.

Michelle Hoiseth, vicepresidenta corporativa de servicios de datos del mundo real en Parexel, dijo que las definiciones de la agencia ayudan a que la industria avance hacia la necesaria adopción de un vernáculo común.

“La guía sobre estándares de datos otorga libertad a la industria para invertir sin el riesgo de utilizar un estándar inaceptable”, dijo Hoiseth. “La guía para validar la compatibilidad, los planes de gestión de calidad y el manejo de las actualizaciones de software es práctica y muy necesaria”.

Además, “identificar la HCE como el originador y aclarar que multiples personas pueden ingresar esos datos expone críticamente algunos aspectos relacionados con la práctica de monitorear el centro de investigación”.

La FDA también recomendó el uso de sistemas de HCE certificados por la Oficina del Coordinador Nacional de Información en Tecnología (IT) para la Salud, que cumplan con ciertos requisitos de privacidad y seguridad.

“La guía sobre las fuentes HCE certificadas por ONC Health IT elimina grados de incertidumbre al seleccionar una fuente de datos y ayudará a impulsar la interoperabilidad entre los titulares de datos que buscan obtener ingresos cuando se utilicen sus datos en investigaciones clínicas reguladas”, dijo Hoiseth. “En general, un gran paso en la dirección correcta”.