Amenaza al alza para la seguridad del paciente

La evaluación de un nuevo fármaco sigue un proceso que se ha establecido a lo largo de décadas y bajo la luz de muchos desastres sanitarios: estudios preclínicos, en particular estudios en animales; seguidos de ensayos iniciales en voluntarios sanos (Fase I); posteriormente la fase experimental con los ensayos no comparativos y los primeros ensayos comparativos en un número limitado de pacientes (Fase II); y finalmente ensayos comparativos frente a tratamientos de referencia o placebos dirigidos a confirmar la hipótesis (Fase III).

En los años 90, se reconoció que la eficacia de un fármaco nuevo debería demostrarse mediante al menos dos ensayos comparativos frente al tratamiento de referencia. Desde hace ya algunos años, sin embargo, la autorización de comercialización se otorga frecuentemente siguiendo un único ensayo comparativo de Fase III, o incluso con ensayos de Fase II, como es el caso de daratumumab en monoterapia para el mieloma múltiple (véase Prescrire International Nº 188, diciembre 2017). Se está llevando a cabo una carrera para obtener la autorización de comercialización de la manera más rápida posible, lo que pone en riesgo la evaluación fiable del balance riesgo-beneficio de los fármacos.

Si la aceleración es el objetivo principal, ¡aceleremos pues! Podríamos saltarnos directamente la fase de estudio de voluntarios sanos (la cual no es útil para juzgar la eficacia), y también la fase de estudios en animales, lo que evitaría el sufrimiento animal. ¿Por qué no ir directamente a la aprobación basada en el modelaje farmacológico virtual, comprobado mediante algoritmos basados en pacientes virtuales, como en los videojuegos?

Sin embargo, en los videojuegos, los participantes tienen varias vidas, a diferencia de los pacientes expuestos a los fármacos.

La evaluación virtual acelerada de la eficacia virtual = la aceleración real de la amenaza que supone a la seguridad del paciente.