Resumen
El desafío de proporcionar acceso a medicamentos patentados caros es un problema global que afecta a todos los países. Hace una década y media, el uso de las flexibilidades contenidas en el Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio (OMC) sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), en particular las licencias obligatorias, se utilizaron para responder al elevado precio de los medicamentos para el tratamiento del VIH / SIDA en los países de medianos y bajos ingresos. En la actualidad, varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) de ingresos altos están contemplando usar licencias obligatorias para reducir el gasto en productos farmacéuticos. La regulación de la UE sobre la protección de datos de los ensayos clínicos y la concesión de exclusividad en el mercado interfieren con el uso efectivo de las licencias obligatorias por parte de los Estados miembros de la UE, e incluso pueden impedir el acceso a medicamentos no patentados porque prohíben el registro de equivalentes genéricos.

La legislación farmacéutica de la UE debe modificarse para permitir la exención a la exclusividad de datos y a la exclusividad en el mercado cuando hay que enfrentar un problema de salud pública y cuando se haya emitido una licencia obligatoria o gubernamental. Dicha enmienda se puede basar en el modelo de las exenciones existentes en el Reglamento de la UE para la concesión de licencias obligatorias de las patentes para fabricar productos farmacéuticos para exportar a países con problemas de salud pública que están fuera de la UE. Permitir las excepciones en las licencias obligatorias para responder a problemas de salud pública a la exclusividad de datos y a la exclusividad en el mercado aportaría mayor coherencia entre la regulación de medicamentos de la UE y las disposiciones nacionales sobre licencias obligatorias, y garantizaría que los Estados miembros pudieran tomar medidas para proteger la salud pública y promover el acceso universal a medicamentos.

Protección de datos de los ensayos clínicos, y excepciones a la exclusividad de datos para permitir el registro de medicamentos genéricos.
Este documento aborda el tema de la regulación de los datos de ensayos clínicos en la Unión Europea, que actualmente prohíbe el uso de los datos de los resultados clínicos y preclínicos de la empresa que posee los derechos de patente (o empresa originadora) en el proceso de autorizar la comercialización de un medicamento genérico durante un período de ocho años. Esto se conoce como la exclusividad de datos. Después de transcurridos los ocho años, las autoridades regulatorias pueden procesar la solicitud de autorización de comercialización de una compañía de genéricos, pero el producto no podrá comercializarse hasta que hayan transcurrido diez años desde que se haya otorgado el permiso de comercialización inicial al producto original. Esto se llama exclusividad en el mercado. Bajo ciertas circunstancias, se puede obtener un año adicional de exclusividad en el mercado, por ejemplo, cuando se otorga una autorización de comercialización a la empresa originadora para una nueva indicación significativa. Este sistema de exclusividad de datos y exclusividad en el mercado también se conoce como la regla 8 + 2 + 1. La legislación farmacéutica de la UE no tiene ninguna excepción a esta regla, lo que significa que los países de la UE no pueden registrar el producto genérico durante el período de exclusividad de datos / mercado, aunque el medicamento sea necesario por razones urgentes de salud pública o emergencias, o cuando se haya emitido una licencia obligatoria o de uso gubernamental para un medicamento protegido por patente. Este documento hará recomendaciones para que se hagan los cambios necesarios a la legislación farmacéutica de la UE para permitir que sus estados miembros puedan otorgar excepciones de salud pública a la exclusividad de datos / mercado y utilicen las licencias obligatorias de forma efectiva.

Exclusividad de datos y ADPIC
El derecho internacional de propiedad intelectual no exige la exclusividad de datos ni la exclusividad en el mercado. Si bien el Artículo 39.3 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) requiere que los gobiernos protejan los datos de prueba no divulgados que se presentan para solicitar el registro de las nuevas entidades químicas del uso comercial desleal, no obliga a los países a conferir derechos exclusivos sobre los datos de la empresa originadora relacionados con la aprobación del permiso de comercialización [1]. El alcance del artículo ADPIC 39.3 se limita a la protección de los datos no divulgados que exigen las autoridades nacionales como condición para obtener el permiso de comercialización de un medicamento que “utiliza nuevas entidades químicas”, siempre que la generación de los datos implique un esfuerzo considerable [2]. Por lo tanto, el artículo 39.3 del Acuerdo sobre los ADPIC deja amplia flexibilidad para que el régimen de protección de datos permita aprobar la comercialización de medicamentos genéricos. También deja flexibilidad para lidiar con los regímenes de propiedad intelectual, como ocurren en la UE, donde se otorga exclusividad de datos ADPIC +.

Sin embargo, como se explica más adelante, la legislación de la UE sobre medicamentos va más allá de los requisitos del Art.39.3 del Acuerdo ADPIC de la Organización Mundial del Comercio (OMC) pues concede derechos exclusivos que constituyen un obstáculo para el uso efectivo de la licencia obligatoria por los Estados miembros de la UE, independientemente de los motivos de la licencia e incluso en situaciones de emergencia.

En 2006, en una carta de a la Asociación Europea de Medicamentos Genéricos, que había solicitado una aclaración sobre si la exclusividad de datos se aplicaría dentro de la Unión Europea en el caso de una licencia obligatoria de emergencia para el medicamento contra la gripe Tamiflu, la Comisión Europea reconoció que el acervo farmacéutico comunitario actualmente no contiene ninguna disposición que permita eximir del cumplimiento de las reglas sobre exclusividad de datos y períodos de protección del mercado [3]. Sin embargo, la Comisión Europea aún no ha tomado ninguna iniciativa para proponer una exención de este tipo en la legislación farmacéutica.

Licencia obligatoria para proteger la salud pública.
El Acuerdo sobre los ADPIC de la OMC [4] incluye disposiciones para la concesión de licencias obligatorias, un mecanismo por el cual un gobierno otorga a terceros o a sí mismo el derecho a utilizar una patente sin el consentimiento del titular de la patente. Cuando un gobierno se otorga a sí mismo el derecho a hacer uso de una patente, esto se denomina ‘uso gubernamental’ o ‘uso público no comercial’ (nota 1). El uso gubernamental o el uso público no comercial de una patente puede ser particularmente útil en la compra pública de medicamentos. Un gobierno también puede autorizar a un tercero para que actúe en nombre del gobierno, por ejemplo, un agente de compras de medicamentos, para hacer ciertas cosas que de otro modo habrían constituido una infracción de patente. El pago de una remuneración adecuada – una regalía razonable – al titular de la patente se requiere cuando se emite una licencia obligatoria. En el caso del uso gubernamental, para responder a una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia, y en los casos en que se emite una licencia obligatoria para corregir las prácticas anticompetitivas, no se requiere intentar primero obtener una licencia voluntaria (notas 2,3).

El gobierno es libre de determinar los motivos por los que otorgará una licencia obligatoria. La legislación nacional de algunos países incluye motivos específicos para emitir una licencia obligatoria como los “elevados precios” de los medicamentos o la “falta de acceso a los medicamentos”. Por ejemplo, la ley de patentes francesa autoriza el uso gubernamental cuando lo solicita el ministro de salud porque los medicamentos están “solo disponibles para el público en cantidad o calidad insuficientes o a precios anormalmente altos [5]”.

En 2001, la Declaración de Doha de la OMC sobre el Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública [6] proporcionó una aclaración a las flexibilidades [4] (nota 4) incluidas en el Acuerdo sobre los ADPIC con fines de salud pública que se relacionaba específicamente con promover el acceso universal a los medicamentos [7]. En un contexto de gran presión comercial sobre los países de medianos y bajos ingresos que contemplaban el uso de licencias obligatorias y otras flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC, la Declaración de Doha eliminó cualquier duda sobre la legalidad de tales medidas. Posteriormente, los países de medianos y bajos ingresos han utilizado a gran escala las flexibilidades de los ADPIC para facilitar el suministro de medicamentos genéricos de bajo costo para el tratamiento del VIH [8].

Más recientemente, ha aumentado el interés en el uso de las flexibilidades de los ADPIC para una gama más amplia de productos para la salud. El Panel de Alto Nivel de la ONU sobre Acceso a Medicamentos recomendó el uso de flexibilidades ADPIC y la implementación de legislación que facilite la emisión de licencias obligatorias “diseñadas para que se puedan emitir licencias obligatorias rápidas, justas, predecibles y ejecutables para responder a las necesidades legítimas de salud pública” [9]. La Comisión Lancet sobre Políticas de Medicamentos Esenciales recomendó que la legislación nacional de patentes permitiera el despliegue fácil de las flexibilidades de los ADPIC, la emisión automática de licencias efectivas para medicamentos esenciales cuando no haya acuerdos voluntarios y las normas de protección de datos de pruebas no tengan la flexibilidad necesaria para registrar los productos presentados por licenciatarios [10]. Estas recomendaciones se hacen eco de las del Comité de Derecho de la Salud Global de la Asociación de Derecho Internacional [11]. El Parlamento Europeo ha adoptado una resolución sobre las opciones de la UE para mejorar el acceso a los medicamentos, que incluye el uso de licencias obligatorias por parte de los Estados miembros de la UE [12].

Altos precios de los medicamentos, licencias obligatorias y exclusividad de datos en la Unión Europea
Hace una década y media, el uso de las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC y, en particular, las licencias obligatorias se consideraban principalmente como un mecanismo para responder a la crisis del VIH / SIDA en los países de medianos y bajos ingresos. Hoy en día, varios Estados miembros de la UE, incluyendo los países de altos ingresos, luchan por formular una respuesta efectiva a los medicamentos patentados de alto precio. En Reino Unido, el Instituto Nacional de Excelencia en Salud y Atención (NICE) recomendó no incluir el medicamento contra el cáncer de mama trastuzumab emtansine en la cobertura del Servicio Nacional de Salud por su alto precio, al tiempo que reconoció que el medicamento es eficaz [13]. En Italia, el gobierno ha autorizado la importación individual de antivirales de acción directa genéricos para tratar la hepatitis C para aumentar el acceso a estos medicamentos [14]. En Suiza, algunas compañías de seguros reembolsan a los pacientes, a los que se ha negado el acceso a un nuevo tratamiento para la hepatitis C, el costo de obtener en India los medicamentos genéricos para el tratamiento a un precio más bajo [15].

Los gobiernos han señalado que no tienen poder para negociar y obtener buenos resultados en las negociaciones de precios de los productos patentados [16, 17], a pesar de que los datos de costos de producción muestran que los medicamentos a menudo se pueden producir por una fracción del precio exigido por la empresa originadora (Cuadro 1). Los ministros holandeses de salud y comercio internacional escribieron en The Lancet sobre los desafíos de negociar con los titulares de patentes: “La exclusividad de las patentes y de la propiedad intelectual son la única piedra angular del modelo actual. Las empresas pueden pedir el precio que les guste. Esto no puede seguir así. Necesitamos desarrollar modelos alternativos de negocio” [18].

Los pacientes y los profesionales médicos y, en algunos casos, las autoridades de salud de los países de altos ingresos se han mostrado más dispuestas a pedir a sus gobiernos que aborden las barreras de patentes para acceder a medicamentos de menor precio e invoquen licencias obligatorias [19, 20, 21, 22, 23, 24].

Hacer referencia a la producción o importación legal de medicamentos genéricos asequibles mediante el uso de licencias obligatorias fortalecerá el poder de los gobiernos en las negociaciones de precios y es un remedio eficaz cuando las negociaciones de precios no logran el resultado deseado. Hay experiencia de cuando, en el pasado, el uso gubernamental era habitual en la adquisición de medicamentos para los sistemas nacionales de salud; por ejemplo, en los años sesenta y setenta en Reino Unido, las licencias obligatorias se habían convertido en una práctica común en las compras públicas del NHS. En ese momento, los intentos de la industria para detener esta práctica fracasaron [25].

Sin embargo, la capacidad de la UE para proporcionar un acceso más asequible a un medicamento protegido por patente mediante una licencia obligatoria puede verse obstaculizada cuando el producto de la empresa originadora está simultáneamente protegido por la exclusividad de datos. La exclusividad de datos se refiere a que el fabricante original de un medicamento tiene derecho exclusivo sobre el uso de los datos de pruebas que se requieren para el registro de un producto. Estos derechos exclusivos son distintos de los derechos de patente y los otorga la autoridad reguladora de medicamentos (nota 5) a los datos de seguridad y eficacia que presenta la empresa originadora para solicitar la aprobación de los medicamentos nuevos (originales).

Según el Reglamento de la UE para la autorización y supervisión de medicamentos [26], un medicamento genérico solo puede autorizarse haciendo referencia al archivo de registro del producto original una vez hayan transcurrido los ocho años de exclusividad de datos, y solo se pueden comercializar 10 años después de que se haya otorgado el permiso de comercialización para el producto original. Este período de comercialización puede extenderse a 11 años si el medicamento se aprueba para nuevas indicaciones que aporten un beneficio clínico significativo que vaya más allá de las indicaciones existentes (nota 6). Esto significa que un solicitante genérico no puede presentar una solicitud de comercialización utilizando únicamente los datos de bioequivalencia antes de que transcurran los ocho años y para hacerlo antes de que se cumpla este periodo tendría que generar sus propios resultados de ensayos clínicos y estudios preclínicos, algo que las empresas genéricas no suelen hacer. Además, dichos ensayos clínicos implicarían una duplicación innecesaria de estudios [27] y plantearían cuestiones éticas. En la UE, la exclusividad de datos y la exclusividad en el mercado se aplican tanto a las moléculas pequeñas como a los biológicos.

En la actualidad, la legislación farmacéutica de la UE no prevé excepciones a los 8 años de exclusividad de datos y a los 10 años de exclusividad en el mercado. Incluso en casos de emergencia nacional u otra situación de urgencia, no hay exenciones explícitas previstas en la legislación de la UE para abordar la necesidad de autorizar la comercialización de un producto genérico antes del vencimiento de los períodos de exclusividad antes mencionados. Aunque la emisión de una licencia obligatoria para vencer las patentes que bloquean el uso de un medicamento genérico es una cuestión de legislación nacional, los requisitos reglamentarios para autorizar la comercialización en toda la UE, incluyendo la exclusividad de datos, son una cuestión de legislación farmacéutica europea. Estos sistemas legales concurrentes carecen de coherencia, tanto en lo que respecta al uso efectivo de las licencias obligatorias por parte de los Estados miembros de la UE como con respecto a las excepciones de interés público a la exclusividad de datos en general.

Caso de Rumania
En 2016, el gobierno de Rumania contempló la emisión de una licencia obligatoria para sofosbuvir, el medicamento para tratar la hepatitis C, que, en Europa, solo estaba disponible en la empresa originadora a un precio de alrededor de €50.000 por tratamiento de 12 semanas [28]. Dado que el registro de una versión genérica de sofosbuvir no era posible antes del vencimiento de la exclusividad de datos en 2022 [29] (nota 7), Rumania, como cualquier otro Estado miembro de la UE, no puede hacer efectiva la licencia obligatoria. Además, la exclusividad en el mercado de la UE para sofosbuvir expira, como muy pronto, en 2024. El caso de Rumania revela los obstáculos para el uso efectivo de la licencia obligatoria que genera la exclusividad de datos de la UE.

Uso de exenciones de DE en las licencias voluntarias destinadas a garantizar el acceso a medicamentos
La necesidad de proporcionar exenciones de exclusividad de datos para garantizar la disponibilidad efectiva de medicamentos genéricos a menudo se reconoce en las licencias voluntarias. Por ejemplo, todas las licencias de Medicines Patent Pool [30] (MPP) incluyen una exención de exclusividad de datos para facilitar la aprobación reglamentaria de medicamentos genéricos fabricados por los licenciatarios de MPP. Estas exenciones son necesarias para garantizar que los fabricantes de genéricos que firman las licencias MPP no tengan problemas para registrar sus productos en los países que forman parte del territorio cubierto por la licencia y que otorgan la exclusividad de datos de prueba. Por ejemplo, Guatemala está incluida en el territorio de las licencias MPP para ViiV Healthcare en formulaciones pediátricas de dolutegravir (DTG) y para formulaciones para adultos de DTG y DTG/abacavir (ABC). Las licencias específicamente establecen que:

Como se indica en la base de datos de patentes Medspal [32], en Guatemala, las formulaciones de DTG 50mg y ABC / DTG / 3TC 600/50/300 mg están protegidas por la exclusividad de datos de prueba hasta el 11 de noviembre de 2020 y el 29 de noviembre de 2021, respectivamente. Sin embargo, en Guatemala, los licenciatarios de MPP podrán, sin embargo, registrar y comercializar versiones genéricas de estas formulaciones antes de que caduquen estos derechos, en función de la exención incluida en los acuerdos de licencia de MPP.

Gilead también ha incluido la siguiente exención de exclusividad de datos en sus acuerdos de licencia para sofosbuvir:

A pesar de que Gilead tiene la exclusividad de datos de prueba para sofosbuvir 400 mg hasta el 14 de julio de 2021 en Guatemala, por ejemplo, a los licenciatarios de Gilead no se les puede impedir el registro y la venta de versiones genéricas de SOF 400mg durante este período de exclusividad de datos en Guatemala, porque está incluida en el territorio de la licencia.

Los gobiernos, incluso los de la UE, deberían poder proporcionar exenciones similares de exclusividad de datos.

Exenciones a la exclusividad de datos en la legislación nacional de otras jurisdicciones.
Algunos países de medianos y altos ingresos, todos ellos miembros de la OMC y, por lo tanto, sujetos al Acuerdo sobre los ADPIC, prevén exenciones explícitas a la exclusividad de datos en los reglamentos sobre medicamentos o en relación al uso de licencias obligatorias en las leyes de patentes, con miras a facilitar el registro y la venta de medicamentos genéricos cuando se requiera para proteger la salud pública.

Por ejemplo, la Sección 5 de la Directiva sobre exclusividad de datos de Malasia 2011 [34], titulada No aplicación de la exclusividad de datos, establece que:

Nada en la Exclusividad de Datos deberá:

1. aplicarse a situaciones en las que se hayan emitido licencias obligatorias o se haya implementado cualquier otra medida compatible con la necesidad de proteger la salud pública y garantizar el acceso universal; o
2. evitar que el Gobierno tome las medidas necesarias para proteger la salud pública, la seguridad nacional, el uso público no comercial, responder a una emergencia nacional, a la crisis de salud pública u otras circunstancias extremadamente urgentes declaradas por el Gobierno.

En Chile, el artículo 91 de la Ley 19.996, modificada en 2012 [35], establece que la exclusividad de los datos de prueba no se aplicará de la siguiente manera:

1. Cuando, por razones de salud pública, seguridad nacional, uso público no comercial, emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia declaradas por la autoridad competente, se justifique la anulación de la protección a que se refiere el artículo 89 (por ejemplo, en la exclusividad de datos de prueba).
2. El producto farmacéutico o agroquímico es objeto de una licencia obligatoria de conformidad con las disposiciones de esta ley.

En Colombia, el artículo 4 del Decreto 2085 de 2002 sobre la exclusividad de datos establece que, ‘La protección a que se refiere este Decreto no se aplica en los siguientes casos […] c) cuando sea necesario para proteger al público, según determine el Ministerio de Salud ‘[36].

Otras excepciones en EE UU: Acuerdos comerciales y la nueva excepción en la política comercial
La norma de exclusividad de datos / exclusividad en el mercado de EE UU para entidades químicas no aprobadas previamente (nuevos medicamentos de molécula pequeña) consiste en cinco años de exclusividad en el mercado e impide que un genérico solicite un permiso tentativo de comercialización hasta después del cuarto año y solo puede hacerlo si el solicitante certifica que la patente subyacente es inválida o que el medicamento no será infractor. La aprobación final o tentativa no estará disponible hasta al menos el final del quinto año [37] (nota 8). Si el período original de exclusividad se extiende tres años por la presentación de datos nuevos de ensayos clínicos que involucren a una entidad química previamente aprobada, por ejemplo, para un nuevo uso o nueva formulación, se puede presentar una solicitud de aprobación tentativa en cualquier momento durante los tres años [38]. Para los productos biológicos, el término efectivo de exclusividad en el mercado que proporciona la ley de competencia de precios e innovación para productos biológicos es de 12 años a partir de la fecha en que el producto de referencia recibió la primera licencia; hay exclusividad de datos que impide incluso las solicitudes de aprobación provisional durante los primeros cuatro años [39].

Al igual que en el caso de la UE, en la legislación de EE UU no hay excepciones expresas a la exclusividad de datos o a la exclusividad en el mercado de medicamentos o productos biológicos. Sin embargo, en EE UU, la Nueva Política Comercial [10] del 10 de mayo de 2007 autorizó una excepción expresa de salud pública a la exclusividad de datos / en el mercado cuando se emite una licencia obligatoria o hay otra necesidad de salud pública. La flexibilidad de implementación a tal efecto se incluyó en varios acuerdos de libre comercio (TLC) entre países en desarrollo y EE UU, incluyendo los TLC con Colombia, Panamá y Perú:

La ventaja del enfoque de la Nueva Política Comercial de EE UU es que permite a los países ignorar la exclusividad de datos / exclusividad en el mercado cuando toman medidas para proteger la salud pública, independientemente de si es necesario emitir una licencia obligatoria o no, dependiendo del estado de la patente del medicamento en cuestión.

Legislación vigente en la UE que contiene exenciones o excepciones a la exclusividad de datos y a la exclusividad en el mercado
Las normas y exenciones a la exclusividad de datos y a la exclusividad en el mercado se encuentran en el Reglamento de la UE sobre la concesión de licencias obligatorias de patentes para la fabricación de productos farmacéuticos para su exportación a países con problemas de salud pública fuera de la UE [42]. Este reglamento implementa la “decisión del 30 de agosto de 2003” de la OMC, que otorgó una exención al requisito del Artículo 31 (f) del Acuerdo sobre los ADPIC por el que la producción bajo una licencia obligatoria debía ser predominantemente para el mercado nacional. Esta restricción dificultaba seriamente el uso de licencias obligatorias por parte de los países que dependían de la importación de medicamentos. La exención del 30 de agosto de 2003 se convirtió recientemente en una enmienda permanente al Acuerdo sobre los ADPIC [43]. El artículo 18 del Reglamento de la UE aborda la situación en que el solicitante de una licencia obligatoria para la fabricación y exportación de un medicamento fuera de la UE puede utilizar el procedimiento de opinión científica de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) [44, 45], o procedimientos nacionales similares, para evaluar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos destinados exclusivamente a mercados fuera de la UE. Proporciona las exenciones necesarias a las reglas de exclusividad para obtener tales opiniones de la EMA o de las autoridades nacionales [42] (nota 9).

Ciertos acuerdos comerciales de la UE establecen, con respecto a los datos de prueba, que los Estados miembros pueden proporcionar excepciones a la exclusividad por razones de interés público y para situaciones de emergencia nacional o extrema urgencia cuando sea necesario para permitir el acceso de terceros a ciertos datos. Una disposición de este tipo se puede encontrar, por ejemplo, en el Artículo 231 (4) del Acuerdo UE-Perú que dice: ‘[Las] Partes pueden regular excepciones por razones de interés público, situaciones de emergencia nacional o extrema urgencia, cuando es necesario para permitir el acceso de terceros a esos datos” [46]. En la práctica, esto significa que la UE y Perú, ambas partes en este acuerdo, pueden proporcionar y utilizar exenciones de exclusividad de datos para garantizar el uso efectivo de la licencia obligatoria. La exención también puede ser relevante para productos no patentados que se benefician de la exclusividad en el mercado debido a la exclusividad de datos.

Por ejemplo, en Perú, el daclatasvir, utilizado en el tratamiento de la hepatitis C, está patentado hasta 2027 y se beneficia de un período de exclusividad de datos de cinco años que expirará en julio de 2019 [32]. Si la autoridad peruana pertinente expide una licencia obligatoria para autorizar el suministro de daclatasvir genérico, la agencia de medicamentos puede ignorar la exclusividad de datos y proporcionar el permiso de comercialización para el producto genérico.

La ley peruana incluye una excepción específica a la exclusividad de datos que permite a la autoridad que otorga el registro autorizar a terceros el uso de datos de pruebas farmacéuticas por razones de salud pública y situaciones de emergencia nacional o extrema urgencia. Además, en caso de una licencia obligatoria, la legislación específicamente autoriza a terceros a utilizar o hacer referencia a los datos de prueba en su solicitud para obtener el registro [47].

Los acuerdos comerciales de la UE crean derechos y obligaciones para todas las partes del acuerdo y, por lo tanto, refuerzan aún más la tesis de que hay que regular excepciones explícitas a la exclusividad de datos y a la exclusividad en el mercado para los casos en que se adopte una licencia obligatoria y / u otras medidas en interés para la salud pública en la UE o por uno de sus Estados miembros.

Recomendaciones para una mayor coherencia legislativa en la UE
El derecho de los gobiernos a otorgar licencias obligatorias, incluso para uso público no comercial, se reconoce en el derecho internacional, incluyendo en el Acuerdo sobre los ADPIC. El uso efectivo de dichas licencias requiere la renuncia a la exclusividad de datos para la aprobación y comercialización de los medicamentos genéricos con licencia. Sin embargo, tales exenciones no existen en la legislación de la UE y, consecuentemente, una entidad autorizada para hacer uso de la patente para suministrar un medicamento genérico bajo una licencia obligatoria podría no poder hacerlo porque no puede obtener una autorización de comercialización de parte de autoridad reguladora del producto pertinente. Esta falta de coherencia legal dentro de la UE inutiliza las disposiciones nacionales de licencia obligatoria para los medicamentos aprobados por la EMA que están protegidos por la exclusividad de datos.

Algunos titulares de patentes reconocen la necesidad de abordar las barreras a la entrada en el mercado que la exclusividad de datos puede generar. Por lo tanto, incluyen exenciones relevantes en los acuerdos de licencias voluntarias, para garantizar que los licenciatarios puedan utilizar los derechos de licencia de manera efectiva. Por ejemplo, todos los acuerdos de licencia del Medicines Patent Pool contienen dichas exenciones. La necesidad de exenciones de exclusividad de datos también se reconoce en la Nueva Política Comercial de EE UU de 2007 y en ciertos acuerdos comerciales bilaterales de los que forma parte la UE. Dado que una licencia obligatoria es un recurso del gobierno cuando no hay una licencia voluntaria, el gobierno también debe poder agregar condiciones a la licencia, incluyendo la exención de la exclusividad de datos y de la exclusividad en el mercado [48]. Además, las exenciones de datos y de exclusividad en el mercado también deberían estar disponibles en situaciones en las que un medicamento necesario no está protegido por una patente, pero se requiere que esté disponible para solucionar un problema de salud pública.

El reglamento de la UE sobre la concesión de licencias obligatorias para la exportación contiene exenciones a la exclusividad de datos y a la exclusividad en el mercado. Estas exenciones permiten que las autoridades reguladoras europeas revisen los expedientes de los medicamentos genéricos a los que se les ha otorgado la licencia para responder a las necesidades de medicamentos asequibles en terceros países. Debería disponerse de una exención similar para facilitar el uso efectivo de las licencias obligatorias o para adoptar otras medidas necesarias para avanzar la salud pública en la Unión Europea.

Existe una necesidad urgente de dar coherencia a la legislación de la UE ahora que los Estados miembros están bajo presión para buscar formas de garantizar la disponibilidad de los nuevos medicamentos esenciales sin que representen una carga excesiva para sus presupuestos de salud. Los ministros de salud de la UE han reconocido que deben tomarse medidas para abordar el efecto de los medicamentos patentados de alto precio en sus presupuestos [49]. La coherencia jurídica se puede lograr insertando la siguiente disposición en el marco legal de la UE que regula los medicamentos para uso humano:

En otros casos, que no involucren las licencias obligatorias y el uso público no comercial de patentes, donde se requiere una remuneración adecuada para el titular de la patente, podría exigirse el pago de una remuneración adecuada al titular del permiso de comercialización del medicamento de referencia por el uso de los datos de prueba. El monto adecuado de la remuneración podría determinarse en base a la divulgación auditada de los gastos directos por parte del originador en el desarrollo del medicamento [50]. Alternativamente, las directrices de regalías para el uso no voluntario de una patente de tecnología médica que publicó el PNUD y la OMS podrían servir de orientación para establecer una tasa de remuneración [51].

Conclusión
La modificación de la legislación de la UE para introducir exenciones a los requisitos de exclusividad de datos y de exclusividad en el mercado garantizará que los pacientes europeos puedan beneficiarse de las flexibilidades de la ley de patentes y que la exclusividad de datos y la exclusividad en el mercado no socave la capacidad de los Estados miembros de la UE para tomar las medidas necesarias para proteger y promover la salud pública. La enmienda propuesta aportaría una mayor coherencia entre la regulación europea de medicamentos y las disposiciones nacionales sobre licencias obligatorias de los Estados miembros de la UE. La capacidad de aplicar efectivamente las licencias obligatorias también reforzará la posición de los Estados miembros de la UE en las negociaciones de precios con las compañías farmacéuticas. Cuando tales negociaciones no aporten un resultado satisfactorio, los Estados miembros pueden recurrir a licencias obligatorias y producir o importar productos de menor precio sin el consentimiento del titular de la patente.