En China viven 1.400 millones de personas. La población está envejeciendo, y por lo tanto es más vulnerable a las enfermedades. El crecimiento económico sostenido está enriqueciendo al país y facilitando que pueda pagar los medicamentos. Para las empresas farmacéuticas extranjeras, esto parece una combinación ganadora, pero por otra parte no les atraen los tiempos prolongados de revisión, las reglas onerosas y la cantidad de documentos necesarios para vender medicamentos en China. Puede tomar una década para que un medicamento aprobado en EE UU llegue a los pacientes chinos.

Las autoridades chinas por fin parecen haber reconocido el problema y están administrando el remedio en dosis que han superado incluso las expectativas de los optimistas. Un regulador revitalizado deja entrar medicamentos desde el exterior y castiga a las compañías nacionales sin escrúpulos. El gobierno está gastando más en medicamentos, incluyendo los extranjeros, a medida que amplía la atención médica. Está dejando que las fuerzas del mercado eliminen a las firmas locales débiles. En otras palabras, China se está convirtiendo en un mercado más normal. Las farmacéuticas mundiales se están frotando las manos. Según algunas estimaciones, China se convirtió en el segundo mayor consumidor mundial de medicamentos en 2017. El mercado tiene un valor de US$122.600 millones, según IQVIA, una firma de investigación.

La normalización se debe mucho a la reforma profunda de la Food and Drug Administration China (FDAC). Bajo Bi Jingquan, quien asumió su jefatura en 2015, la FDAC introdujo una revisión rápida de medicamentos para necesidades médicas no satisfechas, quitó el requisito de realizar ensayos clínicos con pacientes chinos en laboratorios estatales chinos y relajó la regulación que obligaba a muchas empresas a invertir en fábricas locales. La FDAC también se ha unido a un organismo global que armoniza la forma en que se evalúan los medicamentos. Está adoptando estándares internacionales para la recopilación de datos clínicos. En tres años, el Sr. Bi logró lo que normalmente llevaría tres décadas, dice Lu Xianping, cofundador de Chipscreen Biosciences, una empresa china de biotecnología.

Para las empresas extranjeras de medicamentos esto significa aprobaciones de medicamentos más rápidas y baratas. La aprobación en marzo del año pasado del medicamento contra el cáncer de pulmón de AstraZeneca, Tagrisso (osimertinib), se produjo siete meses después de que los reguladores de los países de altos ingresos dieran la suya: “un plazo tiempo muy diferente” comparado con el pasado, confirma Sean Bohen, jefe de desarrollo de medicamentos a nivel mundial de una empresa británica. El 20 de agosto, menos de nueve meses después de su lanzamiento en Occidente, Roche obtuvo la aprobación en China de su medicamento para el cáncer de pulmón, Alecensa (alectinib).

Además de estos cambios regulatorios, el plan de seguro nacional de China se ha ampliado para cubrir a la mayoría de los ciudadanos. Aunque los pacientes siguen teniendo que pagar una parte del costo de los tratamientos más caros, el gobierno está pagando por más medicamentos de alta gama. En mayo, el gobierno extendió la protección de patentes para productos farmacéuticos cinco años, hasta 25 años. También eliminó los aranceles a la importación de los medicamentos contra el cáncer y los redujo para otros medicamentos, a pesar de las tensiones comerciales con EE UU.

Las autoridades chinas sí demandan grandes descuentos en los precios de los tratamientos caros. IQVIA calcula que de los 36 medicamentos premium incluidos en la lista nacional de reembolsos el año pasado, los productores tuvieron que aceptar en promedio reducciones de precios del 44%, en relación a los precios promedio del año anterior. Pero las empresas están compensando márgenes más bajos con volúmenes gigantescos. Deutsche Bank reconoce que en el primer trimestre de 2018, las 20 principales compañías farmacéuticas del mundo vieron crecer sus ventas en China en un 18% en comparación con el año anterior. Esto fue principalmente gracias a los medicamentos recién aprobados.

Big Pharma, por lo tanto, tiene motivos para estar satisfecha con la reorganización; en cambio, las farmacéuticas locales no tanto. Los productores chinos de medicamentos de baja calidad que copian medicamentos han tardado en alcanzar los nuevos estándares de fabricación más estrictos de la FDAC y en cumplir con el requisito de demostrar que sus biológicos son equivalentes a los medicamentos originales. Desbloquear la acumulación de las 22.000 solicitudes de comercialización (por parte de empresas extranjeras y nacionales) reforzará la competencia, por lo que las empresas más débiles tendrán dificultades para competir. Un programa para verificar los datos de los ensayos clínicos parece haber frenado las solicitudes de calidad dudosa. El Sr. Lu cree que en los próximos cinco a diez años, la mitad de las 4.000 compañías farmacéuticas de China podrían desaparecer como resultado de los cambios.

Ese parece ser el punto. Hong Chow, gerente general de Roche en China, informa que escuchó a un funcionario del gobierno decir: “Es mejor que las penas sean cortas a que sean de larga duración”. Una regulación sólida facilita la desaparición de las empresas más ineficientes y permite que las innovadores prosperen. La nueva regulación está teniendo su efecto: quizás 50 empresas de genéricos locales se están transformando en empresas que se fortalecen por la investigación y se están fundando más compañías de biotecnología, a menudo por chinos que regresan de puestos en empresas extranjeras. Una decisión adoptada por la bolsa de valores de Hong Kong a principios de este año para permitir que las firmas coticen antes de obtener ganancias alentará a las empresas chinas de biotecnología a buscar capital en su país y no en el extranjero.

A más largo plazo, todo esto creará una competencia más dura para los fabricantes extranjeros de medicamentos. El Sr. Bohen dice que es solo una cuestión de tiempo, para que un descubrimiento chino en ciencia básica lleve a que una empresa china venda un medicamento nuevo. Mark McDade, de Qiming Venture Partners, un gran inversionista en atención médica en China, señala la investigación china de alta calidad en terapias contra el cáncer conocidas como CAR-T. El número de moléculas aprobadas para ensayos clínicos en China se ha disparado (ver Cuadro).

Número de nuevas moléculas aprobadas en ensayos clínicos

La velocidad de cambio no está garantizada. El desarrollo de nuevos fármacos es un proceso incierto y prolongado. El Sr. Bi, el regulador que defendió la calidad de los medicamentos, fue irónicamente uno de los obligados a renunciar en agosto después de que se descubriera que cientos de miles de niños habían recibido vacunas ineficaces. Las reformas de la FDAC aún tienen un largo camino por recorrer. La agencia acaba de comenzar a armonizar sus normas con las de sus homólogos extranjeros. El objetivo de que 289 genéricos pasen las pruebas de bioequivalencia para fin de año es optimista.

Franck Le Deu, socio principal de McKinsey, una consultora, prevé un período de incertidumbre tras la repentina partida del Sr. Bi. La dirección de la reforma es poco probable que cambie, pero su ritmo o enfoque podría hacerlo, señala. Eso, a su vez, determinará la duración de los tiempos de auge de las empresas farmacéuticas extranjeras en China.