Esta semana, los medios informaron que el tribunal federal brasileño eliminó la protección de patente para eculizumab, vendido bajo el nombre comercial Soliris por Alexion Pharmaceuticals Inc. El eculizumab se usa para el tratamiento de la hemoglobinuria paroxística nocturna (PNH), una enfermedad de la sangre rara y potencialmente mortal. El producto fue aprobado por la FDA para esta indicación en 2016. El sistema de atención médica de Brasil gastó US$184,2 millones para tratar a 442 pacientes con Soliris, un promedio de más de US$416.000 por paciente. El fallo de la corte federal puede afectar a más patentes del buzón de patentes farmacéuticas. Este blog explica por qué.

Cuando se creó la Organización Mundial del Comercio (OMC) y el 1 de enero de 1995 entró en vigor el Acuerdo sobre los ADPIC, Brasil no otorgaba patentes para productos farmacéuticos. Por lo tanto, Brasil podía hacer uso de una flexibilidad durante el periodo de transición del Acuerdo sobre los ADPIC que permitía a los países en desarrollo que aún no concedían patentes de medicamentos retrasar la concesión de patentes hasta el 1 de enero de 2005. Sin embargo, los ADPIC (Artículo 70.8) requerían que los países hicieran uso de la flexibilidad proporcionando un buzón en el que los posibles titulares de patentes pudieran presentar sus solicitudes de patente del 1 de enero de 1995 en adelante. Brasil tenía un buzón, que se mantuvo hasta mayo de 1997, cuando entró en vigor la nueva ley de patentes de Brasil que cumple con los ADPIC, y el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI), la oficina de patentes de Brasil comenzó a otorgar patentes farmacéuticas. La ley de patentes brasileña (artículo 40) establece que el plazo de la patente será de 20 años. El plazo de la protección por patente se fijó en 20 años desde su presentación y no menos de 10 años desde la fecha de concesión. El Acuerdo sobre los ADPIC no exige esta protección mínima de 10 años y en Brasil se incluyó para cubrir los casos en que el INPI demorara más de 10 años en examinar y otorgar una patente. El mínimo de 10 años no se extendió a las solicitudes de patente que había en el buzón; sin embargo, el INPI ha otorgado patentes a los productos que había en el buzón con una duración de diez años desde 1997, aunque no era un requisito. Por lo tanto, la patente PI 9507594 para el eculizumab que se otorgó el 10 de agosto de 2010 expiraría 10 años después.

En 2013, el jefe del INPI publicó un breve confirmando que el plazo de las patentes del buzón debería ser de 20 años a partir de la fecha de presentación y que no había un plazo mínimo. Posteriormente, una decisión judicial de junio de 2015 estableció que la patente de eculizumab había caducado el 1 de mayo de 2015, a los 20 años desde la fecha de presentación. Aunque las empresas habían solicitado 10 años de protección de patente a partir de la concesión de la patente, los tribunales brasileños ahora han confirmado que este plazo mínimo no se aplica a las solicitudes de patente de buzón que se hicieron antes de la entrada en vigor de la ley de patentes de Brasil. El reloj del término de la patente de buzón comienza a marcar desde la fecha de presentación, no desde la fecha de concesión. El INPI luego solicitó la corrección de los términos de patente de buzón o la revocación de las patentes de buzón en el tribunal de Brasil. La oficina de patentes de Brasil espera que se apliquen más correcciones al plazo de las patentes de buzón.

La decisión del tribunal fue reportada erróneamente por algunos medios como una licencia obligatoria. Eso no es así, pero se espera que la decisión de corregir el plazo de protección abra la puerta a los biogenéricos (biosimilares) del producto. Al igual que lo hubiera hecho una licencia obligatoria.