Debido a la percepción generalizada de sesgo al informar sobre resultados, y su impacto en la validez de las publicaciones en revistas científicas, investigamos los beneficios y los daños de las vacunas contra el VPH construyendo un índice de todos los programas de estudio. Tuvimos acceso a todos los informes de ensayos clínicos de los programas de estudio de las vacunas de VPH y comparamos estos informes con los documentos correspondientes al estudio: información en los registros de ensayos y publicaciones en revistas:

1. Reconstrucción de un índice con todos los estudios prospectivos comparativos de vacunas contra el VPH: los programas de estudio de la vacuna contra el VPH mostraron deficiencias y variabilidad en la disponibilidad de los datos del estudio en los registros de ensayos y publicaciones de revistas. Solo la mitad de los estudios concluidos que figuran en ClinicalTrials.gov tenían resultados publicados y una tercera parte de los estudios no se han publicado.

   Jørgensen L, Gøtzsche PC and Jefferson T. Index of the human papillomavirus (HPV) vaccine industry clinical study programmes and non-industry funded studies: a necessary basis to address reporting bias in a systematic review. Syst Rev. 2018 Jan 18;7(1):8. https://doi.org/10.1186/s13643-018-0675-z.

2. Accediendo a los datos regulatorios sobre vacunas contra el VPH que tiene la EMA: nuestro análisis de cómo se accede a los informes de los ensayos clínicos con vacunas contra el VPH mostró que las políticas regulatorias tienen que cambiarse para mejorar la transparencia. Por ejemplo, no fue posible obtener un conjunto completo de informes de estudios clínicos de las vacunas contra el VPH sin tachaduras.

   Jørgensen L, Doshi P, Gøtzsche PC and Jefferson T. Challenges of independent assessment of potential harms of HPV vaccines. BMJ. 2018 Sep 24;362:k369. https://doi.org/10.1136/bmj.k3694.

3. Síntesis de la evidencia con un sesgo mínimo: nuestra revisión sistemática de 24 informes de estudios clínicos con casi 100.000 participantes mostró que, a los cuatro años de seguimiento, las vacunas contra el VPH disminuyeron los precursores de cáncer relacionados con el VPH y los procedimientos para su tratamiento, pero aumentaron los trastornos graves del sistema nervioso y los daños generales. Los ensayos utilizaron diseños sesgados y omitieron información sobre daños, lo que impidió hacer una evaluación adecuada de los mismos.

   Jørgensen L, Gøtzsche PC and Jefferson T. Benefits and harms of the human papillomavirus (HPV) vaccines: systematic review with meta-analyses of trial data from clinical study reports. Submitted for publication. 2018.
   Protocol: https://www.crd.york.ac.uk/PROSPEROFILES/56093_PROTOCOL_20170030.pdf. Amendment: https://www.crd.york.ac.uk/PROSPEROFILES/56093_PROTOCOL_20171116.pdf

4. Comparación de ensayos publicados versus sus correspondientes informes de estudios clínicos: nuestra comparación de los documentos no mostró diferencias de efecto en las estimaciones agrupadas, pero demostró que los informes de los estudios clínicos fueron cuantitativa y cualitativamente superiores, y aportaron más datos de resultados e información, disminuyendo el riesgo de hacer evaluaciones sesgadas. Una posible explicación de este hallazgo es que las distorsiones en el diseño de los ensayos garantizan que se alcancen los mismos resultados independientemente de la fuente de datos utilizada.

   Jørgensen L, Gøtzsche PC and Jefferson T. Benefits and harms of the human papillomavirus (HPV) vaccines: comparison of clinical study reports with trial registry entries and journal publications. Submitted for publication. 2018.
   Protocol: https://www.crd.york.ac.uk/PROSPEROFILES/56093_PROTOCOL_20180320.pdf.

El reto más importante es que hay que utilizar fuentes más confiables y detalladas para evaluar la evidencia que lo que se incluye en las publicaciones en revistas.

Ahora tenemos una oportunidad, sin precedentes, de hacer un análisis más detallado e integrar mejor las revisiones disponibles.