Casi todos los sitios de investigación clínica en China son hospitales, y eso hace que se trate exactamente igual a los participantes en los ensayos clínicos que a los pacientes normales.

China, con su enorme población y siendo el segundo mercado farmacéutico más grande del mundo, debería estar preparada para convertirse en un líder mundial de ensayos clínicos para nuevos medicamentos y dispositivos. Pero no está del todo lista para eso.

Los problemas entorno a la protección de los participantes en los ensayos clínicos, la infraestructura inadecuada para los ensayos clínicos y la poca transparencia hacen que no se pueda confiar en China para realizar un ensayo clínico. Como profesional de investigación clínica con más de una década de experiencia en la industria global, he visto ensayos clínicos realizados en muchos países, pero aún no he trabajado con una compañía de EE UU que opte por realizar un ensayo clínico en China.

La protección de los sujetos humanos es una parte fundamental de los ensayos clínicos. Al decidir dónde realizarlos, las compañías de tecnología médica y farmacéutica deben seleccionar los países que cuentan con una protección adecuada. China, durante años, ha enfrentado problemas y desafíos con la protección de los sujetos humanos. La histórica ausencia de infraestructura de investigación clínica en China ha causado problemas de adhesión a buenas prácticas clínicas, el estándar de oro internacional para mantener los estándares éticos y de calidad de los ensayos clínicos.

Como ejemplo, casi todos los sitios de investigación clínica en China son hospitales, ya que no hay prácticas privadas. Debido a eso, los participantes en los ensayos clínicos reciben el mismo tratamiento que los pacientes normales. Eso es un problema porque el personal del estudio, que son empleados regulares del hospital, no tiene experiencia en el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas, poniendo en riesgo la integridad del ensayo, y la protección del paciente.

Otra preocupación es la transparencia de la investigación clínica. Varios de los casos de falsificación o fraude en los datos clínicos que se han documentado en los últimos años han surgido de China. Eso llevó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA) a lanzar una iniciativa en 2015 para inspeccionar más de 1.600 nuevas solicitudes de medicamentos que estaban pendientes de aprobación. Esta iniciativa descubrió que una gran cantidad de datos no eran auténticos, y la CFDA se vio obligada a retirar o rechazar alrededor del 90% de esas solicitudes. Desde entonces, el CFDA ha requerido que los solicitantes incluyan un informe de autoinspección para cada ensayo clínico. Eso debería ayudar a minimizar los datos fraudulentos y aumentar la transparencia.

A pesar de las nuevas leyes y regulaciones chinas, que apuntan a mejorar la implementación de los ensayos clínicos y proteger a los participantes en los ensayos, los problemas de calidad, supervisión y cumplimiento de estas protecciones persisten.

A primera vista, las protecciones actuales parecen estar en línea con las pautas de Buenas Prácticas Clínicas establecidas por la Conferencia Internacional sobre Armonización. Pero el análisis más profundo revela grandes diferencias en la forma en que se cumplen algunas de estas regulaciones. Por ejemplo, las nuevas leyes generalmente no se aplican, y no hay pautas detalladas para garantizar el consentimiento informado, una parte esencial de la participación en ensayos clínicos.

China se unió recientemente como entidad reguladora a la Conferencia Internacional sobre Armonización. Según la FDA de EE UU, China se ha comprometido a “ir transformando gradualmente a sus autoridades reguladoras de medicamentos, su industria y sus instituciones de investigación para implementar las normas y directrices técnicas de la coalición internacional”.

Las Buenas Prácticas Clínicas, aunque son útiles para estandarizar la supervisión ética de los ensayos clínicos, pueden ser objeto de interpretación. Al implementar estas directrices en países problemáticos como China, los patrocinadores de los ensayos deben hacer lo imposible para garantizar su cumplimiento y que se responsabilicen por mantener la conducta ética durante los ensayos. Las regulaciones recientes han impuesto más niveles de supervisión, incluyendo la promesa de China de implementar las recomendaciones de la Conferencia Internacional sobre Armonización, pero aún tenemos que ver si esto tendrá algún efecto real en la calidad general de los ensayos clínicos que allí se realizan.

Parte del problema es que los investigadores de ensayos clínicos tienen mucho poder en la sociedad china, y se confía en ellos para interpretar las regulaciones. Los funcionarios de la CFDA, en lugar de actuar como supervisores, generalmente siguen la interpretación de los investigadores.

Sobre el papel, las protecciones de los participantes en ensayos clínicos que China ha implementado son cada vez más adecuadas. Y su membresía en la Conferencia Internacional sobre Armonización y el compromiso de promulgar sus directrices de Buenas Prácticas Clínicas debería ayudar a mejorar la protección de los sujetos humanos que participan en investigación. Sin embargo, la implementación real de estas protecciones, leyes y regulaciones sigue siendo inadecuada.

Si una compañía farmacéutica de EE UU me preguntara hoy si debería realizar un ensayo clínico en China, diría que no. La forma en que respondería el año próximo, o al año siguiente, dependerá de si China logra mejorar la protección de los participantes en ensayos clínicos, mejorar la transparencia y establecer una clara delimitación de la infraestructura de investigación clínica.

China podría algún día convertirse en la meca de los ensayos clínicos globales. Pero tiene mucho trabajo por hacer antes de que eso suceda.